与光生物调节相关的单次牙髓器械治疗后疼痛
2024年2月9日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
与光生物调节相关的单次治疗磨牙和前磨牙的牙髓器械术后疼痛分析：一项双盲随机临床研究
这项双盲、随机对照临床研究的目的是评估 PBM 对单次治疗上磨牙和前磨牙牙髓器械后疼痛的影响。
该样本将由 58 名在单次治疗中接受牙髓治疗的参与者组成，并随机分配到接受光生物调节常规治疗的 PBM 组和接受模拟 PBM 常规治疗的对照组。
该研究的主要变量将是在治疗前立即评估自发性疼痛，并且将使用视觉模拟量表（VAS）在仪器安装后 24 小时重新评估参与者的术后疼痛。
作为次要变量，将在手术后 24 小时评估疼痛发生率、手术后 4 小时、8 小时和 12 小时的疼痛、触诊痛（前庭和舌）和叩击痛（垂直和水平），以及手术次数。必要的镇痛药（扑热息痛）以及 OHIP 14 仪器评估的口腔健康对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
近年来进行的随机临床试验表明，光生物调节（PBM）可以调节牙髓器械的术后疼痛，特别是在手术后的第一天。
尽管结果令人鼓舞，但关于所应用的最佳剂量测定参数的证据质量仍然较低。
这项双盲、随机对照临床研究的目的是评估 PBM 对单次上磨牙和前磨牙牙髓器械治疗后疼痛的影响。
样本将由 58 名在单次治疗中接受牙髓治疗的参与者组成，并随机分配到 PBM 组 (n=29)：光生物调节常规治疗（808 nm，100mW 功率，每点 3J，面积 3mm2，牙周区域 3 个点）根尖 - 两个前庭和一个腭，总能量 9J - 臼齿和前臼齿 2 点 - 1 个前庭和另一个腭，总能量 6J）和对照组（n=29）：模拟 PBM 的常规治疗。
该研究的主要变量将是在治疗前立即评估自发性疼痛，并且将使用视觉模拟量表（VAS）在仪器安装后 24 小时重新评估参与者的术后疼痛。
作为次要变量，将在手术后 24 小时评估疼痛发生率、手术后 4 小时、8 小时和 12 小时的疼痛、触诊痛（前庭和舌）和叩击痛（垂直和水平），以及手术次数。必要的镇痛药（扑热息痛）以及 OHIP 14 仪器评估的口腔健康对生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 三根（上臼齿）或两根（上前臼齿）牙齿牙髓受累的患者。
- 年龄在20至75岁之间。
- 两种性别。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 患有肿瘤、肾病或 I 型或 II 型糖尿病的患者。
- 吸毒者；酗酒或吸烟者。
- 免疫功能低下的患者或使用免疫抑制药物的患者。
- 使用阿仑膦酸盐、双膦酸盐或任何干扰骨代谢的全身药物。
- 存在相关的牙周病。
- 经常加重。
- PAI 阶段 3、4 或 5 的射线可透图像（Orstavik 等人，1986）。
- 任何其他导致单次牙髓治疗不可行的解剖学变异。
- 之前接受过牙髓治疗的牙齿。
- 患有无症状非微生物性根尖周炎且伴有任何类型磨牙症（咬紧牙关）或使用咬合夹板的患者。
- 超过⅔冠部受累的牙齿，无法正确使用橡皮障隔离。
- 过去三个月内使用过抗生素。
- 对氯或其衍生物有严重过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 (TG)
他们由 29 名参与者组成。
牙髓治疗后，他们将接受磨牙 PBM，应用 808nm（AsGaAl）、红外线、功率为 100 mW 的设备，出射光束面积为 1 cm2，与根尖水平的粘膜垂直接触，在两点处前庭点和一个互补的腭点，每个点 3J 能量（每个点 30 秒），总计 9J 的总传递能量和 90 秒的应用时间。
每个点的辐射曝光量为 3J/cm2，总共 9J/cm2。
对于前磨牙，参数为 808nm 应用 (AsGaAl)、红外线、Laser Duo® 设备，功率为 100 mW，出射光束面积为 1cm²，垂直于一个前庭点和一个前庭点根尖水平处的粘膜接触互补腭点，每个点 3J 能量（每个点 30 秒），总计 6J 的总传递能量和 60 秒的应用时间。
每个点的辐射曝光量为 3J/cm2，总共 6J/cm2
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所有参与者将平等地接受常规牙髓治疗。
治疗组 (TG) 将接受磨牙的光生物调节，应用 808nm 应用 (AsGaAl)、红外线、功率为 100 mW 的设备，出射光束面积为 1 cm2，与牙根尖水平处的粘膜垂直接触，在两点处前庭点和一个互补的腭点，每个点 3J 能量（每个点 30 秒），总计 9J 的总传递能量和 90 秒的应用时间。
每个点的辐射曝光量为 3J/cm2，总共 9J/cm2。
对于前磨牙，参数为 808nm 应用 (AsGaAl)、红外线、Laser Duo® 设备，功率为 100 mW，出射光束面积为 1cm²，垂直于一个前庭点和一个前庭点根尖水平处的粘膜接触互补腭点，每个点 3J 能量（每个点 30 秒），总计 6J 的总传递能量和 60 秒的应用时间。
每个点的辐射曝光量为 3J/cm2，总共 6J/cm2
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假比较器：对照组（CG）
他们由 29 名参与者组成。
牙髓治疗后，他们将接受 PBM 会话的模拟，其中涉及所有个人准备工作，例如使用护目镜进行个人保护，并且设备（Laser Duo®、MMOptics、São Carlos、SP）的声音将在以下位置录制和播放：会话时间，但设备不会被激活。
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所有参与者将平等地接受常规牙髓治疗。
对对照组进行低强度激光治疗的模拟，从患者准备（佩戴眼镜）开始，并在未激活的情况下再现设备声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线：治疗前疼痛分析
大体时间：治疗前不久
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在治疗前，无论患者被随机分组，都会通过触诊和叩诊对牙齿及其周围区域进行疼痛评估。
因此，患者将在治疗前在视觉疼痛量表上标记与他们的即时疼痛、触诊时的疼痛和敲击时的疼痛相对应的疼痛。
研究人员将使用尺子测量从“0”（无痛）到患者标记点的距离，并将该值作为比较器。
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治疗前不久
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治疗后4小时术后疼痛分析
大体时间：治疗后4小时
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根管充填后，所有参与者都会收到一张包含视觉疼痛量表的表，以记录手术后 4 小时的术后疼痛。
该刻度精确为 10 厘米，范围从 0 到 10，参与者必须标记代表他们当时疼痛的水平。
用尺子测量该标记，并记录相应的级别。
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治疗后4小时
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治疗后8小时术后疼痛分析
大体时间：治疗后8小时
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根管充填后，所有参与者都会收到一张包含视觉疼痛量表的表，以记录手术后 8 小时的术后疼痛。
该刻度精确为 10 厘米，范围从 0 到 10，参与者必须标记代表他们当时疼痛的水平。
用尺子测量该标记，并记录相应的级别。
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治疗后8小时
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治疗后12小时术后疼痛分析
大体时间：治疗后12小时
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根管充填后，所有参与者都会收到一张包含视觉疼痛量表的表，以记录手术后 12 小时的术后疼痛。
该刻度精确为 10 厘米，范围从 0 到 10，参与者必须标记代表他们当时疼痛的水平。
用尺子测量该标记，并记录相应的级别。
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治疗后12小时
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治疗后24小时术后疼痛分析
大体时间：治疗后24小时
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根管充填后 24 小时，无论是否伴有光生物调节，患者都会返回诊所重新评估即时疼痛。
此时，将为患者提供一个正好由10厘米组成的视觉模拟标尺，标有“0”（无痛）和“10”代表最大疼痛。
然后，患者将在该刻度上做一个标记，以指示他们当前牙元件的疼痛程度。
标记后，研究人员将使用毫米尺测量从零到标记点的距离，记录所得结果并与术前疼痛进行统计比较。
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治疗后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线：治疗前触诊疼痛分析
大体时间：治疗前不久
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在治疗前，无论患者被随机分组，都会通过触诊和叩诊对牙齿及其周围区域进行疼痛评估。
因此，患者将在治疗前在视觉疼痛量表上标记与他们的即时疼痛、触诊时的疼痛和敲击时的疼痛相对应的疼痛。
研究人员将使用尺子测量从“0”（无痛）到患者标记点的距离，并将该值作为比较器。
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治疗前不久
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治疗后24小时触痛分析
大体时间：治疗后24小时
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在牙髓治疗后 24 小时的同一随访预约中，将分析触诊疼痛（前庭和腭）。
参与者在触诊前庭板后，将在视觉疼痛量表上标记牵涉疼痛的水平，并在触诊腭骨板后进行相同的程序。
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治疗后24小时
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基线：治疗前叩击疼痛分析
大体时间：治疗前不久
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在治疗前，无论患者被随机分组，都会通过触诊和叩诊对牙齿及其周围区域进行疼痛评估。
因此，患者将在治疗前在视觉疼痛量表上标记与他们的即时疼痛、触诊时的疼痛和敲击时的疼痛相对应的疼痛。
研究人员将使用尺子测量从“0”（无痛）到患者标记点的距离，并将该值作为比较器。
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治疗前不久
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治疗后24小时叩击痛分析
大体时间：治疗后24小时
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治疗后 24 小时还将评估叩击痛（垂直和水平）。
这些评估将由主要研究者进行，他们对所实施的治疗不知情并进行适当校准。
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治疗后24小时
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所需镇痛药量分析
大体时间：治疗后24小时
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牙髓治疗完成后，所有参与者将获得750毫克扑热息痛片剂，并指导他们在极度疼痛时服用。
应在记录疼痛经历的表格上注明镇痛药的服用量，并在 24 小时随访预约期间返回。
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治疗后24小时
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口腔健康影响概况-14
大体时间：治疗后24小时
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 中以患者为中心的结果指标来评估治疗对参与者生活质量的影响。
调查问卷将在治疗结束时交给参与者，并指导他们正确填写并在24小时随访期间归还。
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治疗后24小时
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患病率分析
大体时间：治疗后24小时
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在特定病症的患病率分析中，将获得该病症（或者在本例中为疼痛病症）在特定人群中在单个时间点或短时间内发生的频率（Bonita 等，1993） ）。
在本研究中，将检查上磨牙单次治疗中使用牙髓器械之前和之后 24 小时的疼痛发生率。
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治疗后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月12日
研究完成 (估计的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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