Photobiomodulation과 관련된 단일 세션 후 근관치료 후 기구 통증
2024년 2월 9일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
광생체조절과 관련된 단일 세션에서 치료된 대구치 및 소구치의 근관치료 후 기구 통증 분석: 이중 맹검 무작위 임상 연구
이 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구의 목적은 상부 대구치 및 소구치의 단일 세션 치료에서 근관 기구 사용 후 통증에 대한 PBM의 효과를 평가하는 것입니다.
샘플은 단일 세션에서 근관치료를 받은 58명의 참가자로 구성되며, 광생체변조를 이용한 기존 치료를 받은 PBM 그룹과 PBM 시뮬레이션을 통한 기존 치료를 받은 대조군에 무작위로 할당됩니다.
연구의 1차 변수는 치료 직전의 자발성 통증 평가이며, 참가자는 수술 후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 장비 사용 24시간 후 수술 후 통증에 대해 재평가됩니다.
2차 변수로는 통증 유병률, 시술 후 4시간, 8시간, 12시간 후의 통증, 촉진 통증(전정 및 설측), 타진 통증(수직 및 수평)을 시술 24시간 후 평가하고 시술 횟수를 평가합니다. 필요한 진통제(파라세타몰)와 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 OHIP 14 기기로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 실시된 무작위 임상 시험에서는 광생체조절(PBM)이 근관치료 기구의 수술 후 통증, 특히 수술 후 첫날의 통증을 조절한다는 사실이 입증되었습니다.
결과는 유망하지만 적용된 최상의 선량계측 변수에 관한 증거의 질은 여전히 낮습니다.
이 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구의 목적은 상부 대구치 및 소구치의 단일 세션 치료에서 근관 기구 사용 후 통증에 대한 PBM의 효과를 평가하는 것입니다.
샘플은 단일 세션에서 근관치료를 받은 58명의 참가자로 구성되며 PBM 그룹(n=29)에 무작위로 할당됩니다: 광생체변조(808 nm, 100mW 전력, 포인트당 3J, 3mm2 면적, 영역의 3 포인트) 치근단 - 2개의 전정 및 1개의 구개, 총 에너지 9J - 대구치 및 소구치의 경우 2점 - 1개의 전정 및 다른 구개, 총 에너지 6J) 및 대조군(n=29): PBM 시뮬레이션을 사용한 기존 치료.
연구의 1차 변수는 치료 직전의 자발성 통증 평가이며, 참가자는 수술 후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 장비 사용 24시간 후 수술 후 통증에 대해 재평가됩니다.
2차 변수로는 통증 유병률, 시술 후 4시간, 8시간, 12시간 후의 통증, 촉진 통증(전정 및 설측), 타진 통증(수직 및 수평)을 시술 24시간 후 평가하고 시술 횟수를 평가합니다. 필요한 진통제(파라세타몰)와 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 OHIP 14 기기로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3근(상부 대구치) 또는 2근(상부 소구치) 치아에 근관치료가 발생한 환자.
- 20세에서 75세 사이의 연령.
- 두 성별 모두.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 종양성, 신장성 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 마약 사용자 술이나 담배 사용자.
- 면역저하 환자 또는 면역억제제를 복용하고 있는 환자.
- 알렌드로네이트, 비스포스포네이트 또는 뼈 대사를 방해하는 전신 약물의 사용.
- 관련 치주 질환의 존재.
- 빈번한 악화.
- PAI 단계 3, 4 또는 5의 방사선 투과성 이미지(Orstavik et al., 1986).
- 단일 세션 근관 치료를 불가능하게 만드는 기타 해부학적 변형.
- 이전에 근관치료를 받은 치아.
- 모든 유형의 갈갈이(악물기)가 있거나 교합 부목을 사용하는 무증상 비미생물 근단 치주염 환자.
- 관상면에 2/3 이상 침범된 치아로 러버댐 격리의 적절한 사용이 불가능합니다.
- 지난 3개월 동안 항생제를 사용했습니다.
- 염소 또는 그 유도체에 대한 심한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(TG)
이들은 29명의 참가자로 구성된다.
근관 치료 후 808nm 적용(AsGaAl), 적외선, 100mW 출력의 장비, 두 지점에서 치근첨단 수준의 점막과 수직으로 접촉하는 1cm²의 출구 빔 영역을 사용하여 어금니용 PBM을 받게 됩니다. 전정 점과 하나의 보완적인 구개 점, 점당 에너지 3J(점당 30초), 총 전달 에너지 9J 및 적용 시간 90초.
복사 노출은 포인트당 3J/cm²이며, 총 9J/cm²입니다.
소구치에 대한 매개변수는 808nm 적용(AsGaAl), 적외선, 100mW의 출력과 1cm²의 출구 빔 면적을 갖춘 Laser Duo® 장비로 전정점 하나와 전정점 하나에서 치근단 수준의 점막과 수직으로 접촉합니다. 포인트당 에너지 3J(포인트당 30초), 총 전달 에너지 6J 및 적용 시간 60초를 갖는 보완적인 구개 포인트.
복사 노출은 포인트당 3J/cm²이며, 총 6J/cm²입니다.
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기존의 근관 치료는 모든 참가자에게 동일하게 수행됩니다.
치료 그룹(TG)은 808nm 적용(AsGaAl), 적외선, 100mW 출력의 장비, 두 지점의 치근첨단 수준에서 점막과 수직으로 접촉하는 1cm²의 방출 빔 영역을 사용하여 어금니에 대한 광생체 변조를 받습니다. 전정 점과 하나의 보완적인 구개 점, 점당 에너지 3J(점당 30초), 총 전달 에너지 9J 및 적용 시간 90초.
복사 노출은 포인트당 3J/cm²이며, 총 9J/cm²입니다.
소구치에 대한 매개변수는 808nm 적용(AsGaAl), 적외선, 100mW의 출력과 1cm²의 출구 빔 면적을 갖춘 Laser Duo® 장비로 전정점 하나와 전정점 하나에서 치근단 수준의 점막과 수직으로 접촉합니다. 포인트당 에너지 3J(포인트당 30초), 총 전달 에너지 6J 및 적용 시간 60초를 갖는 보완적인 구개 포인트.
복사 노출은 포인트당 3J/cm²이며, 총 6J/cm²입니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹(CG)
이들은 29명의 참가자로 구성된다.
근관 치료 후 고글을 이용한 개인 보호 등 모든 개인 준비가 포함된 PBM 세션 시뮬레이션을 받게 되며 장비(Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP)의 소리가 녹음 및 재생됩니다. 세션 시간에는 장비가 활성화되지 않습니다.
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기존의 근관 치료는 모든 참가자에게 동일하게 수행됩니다.
환자 준비(안경 배치)부터 활성화 없이 장치 소리 재생을 시작으로 대조군을 대상으로 저급 레이저 치료 시뮬레이션을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline : 치료 전 통증 분석
기간: 시술 직전
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치료 전 환자의 무작위 그룹에 관계없이 촉진 및 타진 검사를 통해 치아 및 주변 부위에 대한 통증 평가를 실시합니다.
따라서 환자는 치료 직전의 즉각적인 통증, 촉진 시 통증, 타진 시 통증에 해당하는 시각적 통증 척도에 표시하게 됩니다.
연구자는 자를 사용하여 "0"(통증 없음)부터 환자가 표시한 지점까지의 거리를 측정하고 이 값을 비교 기준으로 사용합니다.
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시술 직전
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치료 4시간 후 수술 후 통증 분석
기간: 치료 후 4시간
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근관 폐쇄 후 모든 참가자는 수술 후 4시간에 수술 후 통증을 기록하기 위한 시각적 통증 척도가 포함된 시트를 받게 됩니다.
이 척도는 정확히 10cm이고 범위는 0에서 10까지이며, 참가자는 그 순간 자신의 고통을 나타내는 수준을 표시해야 합니다.
이 표시는 눈금자로 측정되며 해당 수준이 기록됩니다.
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치료 후 4시간
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치료 후 8시간째 수술 후 통증 분석
기간: 치료 후 8시간
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근관 폐쇄 후 모든 참가자는 수술 후 8시간에 수술 후 통증을 기록하기 위한 시각적 통증 척도가 포함된 시트를 받게 됩니다.
이 척도는 정확히 10cm이고 범위는 0에서 10까지이며, 참가자는 그 순간 자신의 고통을 나타내는 수준을 표시해야 합니다.
이 표시는 눈금자로 측정되며 해당 수준이 기록됩니다.
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치료 후 8시간
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치료 12시간 후 수술 후 통증 분석
기간: 치료 후 12시간
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근관 폐쇄 후 모든 참가자는 수술 후 12시간에 수술 후 통증을 기록하기 위한 시각적 통증 척도가 포함된 시트를 받게 됩니다.
이 척도는 정확히 10cm이고 범위는 0에서 10까지이며, 참가자는 그 순간 자신의 고통을 나타내는 수준을 표시해야 합니다.
이 표시는 눈금자로 측정되며 해당 수준이 기록됩니다.
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치료 후 12시간
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치료 24시간 후 수술 후 통증 분석
기간: 치료 후 24시간
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근관 충전 24시간 후, 광생체변조 동반 여부에 관계없이 환자는 즉각적인 통증 재평가를 위해 진료소로 돌아갑니다.
이 순간, 환자에게는 정확히 10cm로 구성된 시각적 아날로그 눈금이 제공되며, 표시는 "0"(통증 없음)과 "10"으로 표시되어 최대 통증을 나타냅니다.
그런 다음 환자는 이 척도에 표시하여 치과 요소의 현재 통증 수준을 나타냅니다.
표시 후, 연구자는 밀리미터자를 사용하여 0에서 표시된 지점까지의 거리를 측정하고, 얻은 결과를 기록하고 수술 전 통증과 통계적으로 비교합니다.
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치료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline : 치료 전 촉진 시 통증 분석
기간: 시술 직전
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치료 전 환자의 무작위 그룹에 관계없이 촉진 및 타진 검사를 통해 치아 및 주변 부위에 대한 통증 평가를 실시합니다.
따라서 환자는 치료 직전의 즉각적인 통증, 촉진 시 통증, 타진 시 통증에 해당하는 시각적 통증 척도에 표시하게 됩니다.
연구자는 자를 사용하여 "0"(통증 없음)부터 환자가 표시한 지점까지의 거리를 측정하고 이 값을 비교 기준으로 사용합니다.
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시술 직전
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치료 24시간 후의 촉진 통증 분석
기간: 치료 후 24시간
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근관 치료 후 24시간 동안 동일한 후속 진료 예약 동안 촉진 통증(전정 및 구개)을 분석합니다.
참가자는 전정판을 촉진한 후 시각적 통증 척도에 연관통의 정도를 표시하고, 구개골판을 촉진한 후에도 동일한 절차를 수행합니다.
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치료 후 24시간
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기준: 치료 전 타진 시 통증 분석
기간: 시술 직전
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치료 전 환자의 무작위 그룹에 관계없이 촉진 및 타진 검사를 통해 치아 및 주변 부위에 대한 통증 평가를 실시합니다.
따라서 환자는 치료 직전의 즉각적인 통증, 촉진 시 통증, 타진 시 통증에 해당하는 시각적 통증 척도에 표시하게 됩니다.
연구자는 자를 사용하여 "0"(통증 없음)부터 환자가 표시한 지점까지의 거리를 측정하고 이 값을 비교 기준으로 사용합니다.
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시술 직전
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치료 24시간 후 타진 통증 분석
기간: 치료 후 24시간
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타악기 통증(수직 및 수평)도 치료 24시간 후에 평가됩니다.
이러한 평가는 투여된 치료법과 적절하게 보정된 치료법을 알지 못하는 수석 조사관에 의해 수행됩니다.
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치료 후 24시간
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필요한 진통제 양 분석
기간: 치료 후 24시간
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근관 치료가 완료된 후 모든 참가자에게는 파라세타몰 750mg 정제가 제공되며 극심한 통증이 있을 경우 복용하도록 지시됩니다.
진통제 섭취량은 통증 경험을 기록하기 위해 제공된 시트에 기록하고 24시간 추적 관찰 기간 동안 반환해야 합니다.
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치료 후 24시간
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구강 건강 영향 프로필-14
기간: 치료 후 24시간
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참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과는 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)의 환자 중심 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 치료가 끝나면 참가자에게 전달되며, 설문지를 작성하고 24시간 후속 조치 중에 반환하도록 적절하게 지시됩니다.
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치료 후 24시간
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보급 분석
기간: 치료 후 24시간
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특정 질환의 유병률 분석에서는 단일 시점 또는 단기간 동안 특정 인구 집단에서 해당 질환(이 경우 고통스러운 질환)의 발생 빈도를 얻을 수 있습니다(Bonita et al., 1993). ).
본 연구에서는 상악어금니의 단일 세션 치료에서 근관치료 기구 사용 전과 후 24시간 동안의 통증 유병률을 조사하고자 한다.
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치료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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