Dor pós-instrumentação endodôntica após sessão única associada à fotobiomodulação
8 de outubro de 2024 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Análise da dor pós-instrumentação endodôntica em molares e pré-molares tratados em sessão única associada à fotobiomodulação: um estudo clínico duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado será avaliar o efeito do PBM na dor após instrumentação endodôntica no tratamento de sessão única de molares e pré-molares superiores.
A amostra será composta por 58 participantes tratados endodonticamente em sessão única e alocados aleatoriamente no Grupo PBM com tratamento convencional com fotobiomodulação e Grupo Controle com tratamento convencional com simulação de PBM.
A variável primária do estudo será a avaliação da dor espontânea imediatamente antes do tratamento, e o participante será reavaliado quanto à dor pós-operatória 24 horas após a instrumentação por meio da escala visual analógica (EVA).
Como variáveis secundárias, serão avaliadas a prevalência de dor, dor às 4h, 8h e 12h após o procedimento, dor à palpação (vestibular e lingual) e dor à percussão (vertical e horizontal) 24 horas após o procedimento, bem como o número de analgésicos necessários (paracetamol) e impacto da saúde bucal na qualidade de vida avaliada pelo instrumento OHIP 14.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos randomizados realizados nos últimos anos demonstraram que a fotobiomodulação (PBM) modula a dor pós-operatória na instrumentação endodôntica, principalmente nos primeiros dias após o procedimento.
Embora os resultados sejam promissores, ainda há evidências de baixa qualidade quanto ao melhor parâmetro dosimétrico aplicado.
O objetivo deste estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado será avaliar o efeito do PBM na dor após instrumentação endodôntica no tratamento em sessão única de molares e pré-molares superiores.
A amostra será composta por 58 participantes tratados endodonticamente em sessão única e alocados aleatoriamente no Grupo PBM (n=29): tratamento convencional com fotobiomodulação (808 nm, potência de 100mW, 3J por ponto, área de 3mm2, 3 pontos na região de os ápices radiculares - dois vestibulares e um palatino, energia total de 9J - para molares e pré-molares 2 pontos - 1 vestibular e outro palatino, energia total de 6J) e Grupo Controle (n=29): tratamento convencional com simulação de FBM.
A variável primária do estudo será a avaliação da dor espontânea imediatamente antes do tratamento, e o participante será reavaliado quanto à dor pós-operatória 24 horas após a instrumentação por meio da escala visual analógica (EVA).
Como variáveis secundárias, serão avaliadas a prevalência de dor, dor às 4h, 8h e 12h após o procedimento, dor à palpação (vestibular e lingual) e dor à percussão (vertical e horizontal) 24 horas após o procedimento, bem como o número de analgésicos necessários (paracetamol) e impacto da saúde bucal na qualidade de vida avaliada pelo instrumento OHIP 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com envolvimento endodôntico em dentes trirradiculares (molares superiores) ou birradiculares (pré-molares superiores).
- Idade entre 20 e 75 anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com diabetes oncológico, renal ou tipo I ou tipo II.
- Usuários de drogas; usuários de álcool ou tabaco.
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso de medicação imunossupressora.
- Uso de alendronato, bifosfonatos ou qualquer medicamento sistêmico que interfira no metabolismo ósseo.
- Presença de doença periodontal associada.
- Exacerbações frequentes.
- Imagens de radiolucência com PAI estágios 3, 4 ou 5 (Orstavik et al., 1986).
- Qualquer outra variação anatômica que inviabilize o tratamento endodôntico em sessão única.
- Dentes com tratamento endodôntico prévio.
- Pacientes com periodontite apical não microbiana assintomática, com qualquer tipo de bruxismo (apertamento) ou em uso de tala de mordida.
- Dentes com mais de ⅔ envolvimento coronal, impossibilitando o uso adequado do isolamento absoluto.
- Uso de antibióticos nos últimos três meses.
- História de alergia grave ao cloro ou seus derivados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento (GT)
Eles são compostos por 29 participantes.
Após o tratamento endodôntico, receberão PBM para molares com aplicação de 808nm (AsGaAl), infravermelho, equipamento com potência de 100 mW e área de feixe de saída de 1 cm² perpendicular em contato com a mucosa ao nível dos ápices radiculares em dois pontos vestibulares e um ponto palatino complementar, com 3J de energia por ponto (30s por ponto), totalizando 9J de energia total entregue e 90 segundos de tempo de aplicação.
A Exposição Radiante é de 3J/cm² por ponto, totalizando 9J/cm² no geral.
Para pré-molares os parâmetros serão aplicação de 808nm (AsGaAl), infravermelho, equipamento Laser Duo® com potência de 100 mW e área de feixe de saída de 1cm² perpendicular em contato com a mucosa ao nível dos ápices radiculares em um ponto vestibular e um ponto palatino complementar, com 3J de energia por ponto (30s por ponto), totalizando 6J de energia total entregue e 60 segundos de tempo de aplicação.
A Exposição Radiante é de 3J/cm² por ponto, totalizando 6J/cm² no geral
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O tratamento endodôntico convencional será realizado igualmente em todos os participantes.
O Grupo Tratamento (GT) receberá fotobiomodulação para molares com aplicação de 808nm (AsGaAl), infravermelho, equipamento com potência de 100 mW e área de feixe de saída de 1 cm² perpendicular em contato com a mucosa ao nível dos ápices radiculares em dois pontos vestibulares e um ponto palatino complementar, com 3J de energia por ponto (30s por ponto), totalizando 9J de energia total entregue e 90 segundos de tempo de aplicação.
A Exposição Radiante é de 3J/cm² por ponto, totalizando 9J/cm² no geral.
Para pré-molares os parâmetros serão aplicação de 808nm (AsGaAl), infravermelho, equipamento Laser Duo® com potência de 100 mW e área de feixe de saída de 1cm² perpendicular em contato com a mucosa ao nível dos ápices radiculares em um ponto vestibular e um ponto palatino complementar, com 3J de energia por ponto (30s por ponto), totalizando 6J de energia total entregue e 60 segundos de tempo de aplicação.
A Exposição Radiante é de 3J/cm² por ponto, totalizando 6J/cm² no geral
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Comparador Falso: Grupo Controle (GC)
Eles são compostos por 29 participantes.
Após o tratamento endodôntico, eles receberão uma simulação da sessão de PBM com todo o preparo individual envolvido, como proteção individual com óculos de proteção, e os sons dos equipamentos (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) serão gravados e reproduzidos no horário da sessão, mas o equipamento não será acionado.
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O tratamento endodôntico convencional será realizado igualmente em todos os participantes.
Uma simulação de laserterapia de baixa intensidade foi realizada no grupo controle a partir do preparo do paciente (colocação dos óculos) e da reprodução dos sons do aparelho sem ativação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base: Análise da dor antes do tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
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Antes do tratamento, independente do grupo randomizado do paciente, será realizada avaliação da dor no dente e área circundante por meio de exames de palpação e percussão.
Portanto, o paciente marcará na escala visual de dor correspondente à dor imediata, dor à palpação e dor à percussão logo antes do tratamento.
O pesquisador medirá, por meio de uma régua, a distância do “0” (sem dor) ao ponto marcado pelo paciente, e esse valor será tomado como comparador.
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Imediatamente antes do tratamento
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Análise da dor pós-operatória 4 horas após o tratamento
Prazo: 4 horas após o tratamento
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Após a obturação do canal radicular, todos os participantes receberão uma folha contendo uma escala visual de dor para documentar a dor pós-operatória 4 horas após o procedimento.
Essa escala terá exatamente 10 cm e variará de 0 a 10, onde o participante deverá marcar um nível que represente sua dor naquele momento.
Esta marca será medida com uma régua e o nível correspondente será anotado.
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4 horas após o tratamento
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Análise da dor pós-operatória 8 horas após o tratamento
Prazo: 8 horas após o tratamento
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Após a obturação do canal radicular, todos os participantes receberão uma folha contendo uma escala visual de dor para documentar a dor pós-operatória 8 horas após o procedimento.
Essa escala terá exatos 10 centímetros e variará de 0 a 10, onde o participante deverá marcar um nível que represente sua dor naquele momento.
Esta marca será medida com uma régua e o nível correspondente será anotado.
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8 horas após o tratamento
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Análise da dor pós-operatória 12 horas após o tratamento
Prazo: 12 horas após o tratamento
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Após a obturação do canal radicular, todos os participantes receberão uma folha contendo uma escala visual de dor para documentar a dor pós-operatória 12 horas após o procedimento.
Essa escala terá exatos 10 centímetros e variará de 0 a 10, onde o participante deverá marcar um nível que represente sua dor naquele momento.
Esta marca será medida com uma régua e o nível correspondente será anotado.
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12 horas após o tratamento
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Análise da dor pós-operatória 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento
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24 horas após a obturação do canal radicular, acompanhada ou não de fotobiomodulação, o paciente retornará à clínica para reavaliação da dor imediata.
Neste momento, será fornecida ao paciente uma escala visual analógica composta por exatos 10 centímetros, com marcações de “0” (sem dor) e “10” representando dor máxima.
O paciente fará então uma marca nesta escala para indicar o nível atual de dor no elemento dentário.
Após a marcação, o pesquisador medirá a distância de zero ao ponto marcado utilizando uma régua milimetrada, e o resultado obtido será registrado e comparado estatisticamente com a dor pré-operatória.
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24 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base: Análise da dor à palpação antes do tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
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Antes do tratamento, independente do grupo randomizado do paciente, será realizada avaliação da dor no dente e área circundante por meio de exames de palpação e percussão.
Portanto, o paciente marcará na escala visual de dor correspondente à dor imediata, dor à palpação e dor à percussão logo antes do tratamento.
O pesquisador medirá, por meio de uma régua, a distância do “0” (sem dor) ao ponto marcado pelo paciente, e esse valor será tomado como comparador.
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Imediatamente antes do tratamento
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Análise da dor à palpação 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Na mesma consulta de acompanhamento 24 horas após o tratamento endodôntico, será analisada a dor à palpação (vestibular e palatina).
O participante, após palpar a tábua vestibular, marcará na escala visual de dor o nível de dor referida, e o mesmo procedimento será feito após palpar a tábua óssea palatina.
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24 horas após o tratamento
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Linha de base: Análise da dor à percussão antes do tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento
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Antes do tratamento, independente do grupo randomizado do paciente, será realizada avaliação da dor no dente e área circundante por meio de exames de palpação e percussão.
Portanto, o paciente marcará na escala visual de dor correspondente à dor imediata, dor à palpação e dor à percussão logo antes do tratamento.
O pesquisador medirá, por meio de uma régua, a distância do “0” (sem dor) ao ponto marcado pelo paciente, e esse valor será tomado como comparador.
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Imediatamente antes do tratamento
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Análise da dor à percussão 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas após o tratamento
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A dor à percussão (vertical e horizontal) também será avaliada 24 horas após o tratamento.
Essas avaliações serão realizadas pelo investigador principal, que não conhece o tratamento administrado e devidamente calibrado.
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24 horas após o tratamento
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Análise da Quantidade Analgésica Necessária
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Após a conclusão do tratamento endodôntico, todos os participantes receberão comprimidos de Paracetamol 750 mg e serão orientados a tomá-los em caso de dor extrema.
A quantidade de ingestão de analgésico deve ser anotada na ficha fornecida para registro das experiências de dor e devolvida na consulta de acompanhamento de 24 horas.
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24 horas após o tratamento
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Os efeitos do tratamento na qualidade de vida dos participantes serão avaliados usando as medidas de resultados centradas no paciente do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
O questionário será entregue aos participantes ao final do tratamento, e eles serão devidamente orientados a preenchê-lo e devolvê-lo durante o acompanhamento de 24 horas.
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24 horas após o tratamento
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Análise de Prevalência
Prazo: 24 horas após o tratamento
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Na análise de prevalência de uma determinada condição, será obtida a frequência de ocorrência da condição, ou neste caso, da condição dolorosa, em uma população específica em um único momento ou em um curto período (Bonita et al., 1993 ).
Neste estudo, será examinada a prevalência de dor antes e 24 horas após a instrumentação endodôntica no tratamento de sessão única de molares superiores.
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24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5991.5622.3.0000.5511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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