Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-endodontisk instrumenteringssmerter efter i en enkelt session forbundet med fotobiomodulation

9. februar 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analyse af post-endodontisk instrumenteringssmerter i kindtænder og præmolarer behandlet i en enkelt session forbundet med fotobiomodulation: en dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske studie vil være at evaluere effekten af ​​PBM på smerter efter endodontisk instrumentering i enkeltsessionsbehandling af øvre kindtænder og præmolarer. Prøven vil bestå af 58 deltagere behandlet endodontisk i en enkelt session og tilfældigt fordelt til PBM-gruppen med konventionel behandling med fotobiomodulering og kontrolgruppen med konventionel behandling med simulering af PBM. Studiets primære variabel vil være evalueringen af ​​spontan smerte umiddelbart før behandling, og deltageren vil blive revurderet for postoperativ smerte 24 timer efter instrumentering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Som sekundære variabler vil smerteprævalens, smerter 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgrebet, palpationssmerter (vestibulær og lingual) og percussionssmerter (lodret og vandret) blive vurderet 24 timer efter indgrebet, samt antallet af nødvendige analgetika (paracetamol) og indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvalitet vurderet af OHIP 14-instrumentet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De randomiserede kliniske forsøg udført i de senere år har vist, at fotobiomodulation (PBM) modulerer postoperativ smerte i endodontisk instrumentering, især i de første dage efter proceduren. Selvom resultaterne er lovende, er der stadig evidens af lav kvalitet vedrørende den bedste anvendte dosimetriske parameter. Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske studie vil være at evaluere effekten af ​​PBM på smerte efter endodontisk instrumentering i enkeltsessionsbehandling af øvre molarer og præmolarer. Prøven vil bestå af 58 deltagere behandlet endodontisk i en enkelt session og tilfældigt allokeret til PBM-gruppen (n=29): konventionel behandling med fotobiomodulering (808 nm, 100mW effekt, 3J pr. punkt, 3mm2 areal, 3 point i området for rodspidserne - to vestibulære og en palatal, total energi på 9J - for kindtænder og præmolarer 2 point - 1 vestibulær og en anden palatal, total energi på 6J) og Kontrolgruppe (n=29): konventionel behandling med simulering af PBM. Studiets primære variabel vil være evalueringen af ​​spontan smerte umiddelbart før behandling, og deltageren vil blive revurderet for postoperativ smerte 24 timer efter instrumentering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Som sekundære variabler vil smerteprævalens, smerter 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgrebet, palpationssmerter (vestibulær og lingual) og percussionssmerter (lodret og vandret) blive vurderet 24 timer efter indgrebet, samt antallet af nødvendige analgetika (paracetamol) og indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvalitet vurderet af OHIP 14-instrumentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endodontisk involvering i tre-rodede (øvre kindtænder) eller to-rodede (øvre præmolarer) tænder.
  • Alder mellem 20 og 75 år.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med onkologisk, renal eller Type I eller Type II diabetes.
  • Stofbrugere; alkohol- eller tobaksbrugere.
  • Immunkompromitterede patienter eller dem, der bruger immunsuppressiv medicin.
  • Brug af alendronat, bisfosfonater eller anden systemisk medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen.
  • Tilstedeværelse af associeret periodontal sygdom.
  • Hyppige eksacerbationer.
  • Radiolucensbilleder med PAI-stadier 3, 4 eller 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Enhver anden anatomisk variation, der gør endodontisk behandling i en enkelt session umulig.
  • Tænder med tidligere endodontisk behandling.
  • Patienter med asymptomatisk ikke-mikrobiel apikal parodontitis med enhver form for bruxisme (sammenspænding) eller brug af bidskinne.
  • Tænder med mere end ⅔ koronal involvering, hvilket gør korrekt brug af gummidæmningsisolering umulig.
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder.
  • Anamnese med alvorlig allergi over for klor eller derivater deraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (TG)
De er sammensat af 29 deltagere. Efter endodontisk behandling vil de modtage PBM til kindtænder med 808nm applikation (AsGaAl), infrarød, udstyr med en effekt på 100 mW og et udgangsstråleareal på 1 cm² vinkelret i kontakt med slimhinden i niveau med rodspidserne ved to. vestibulære punkter og et komplementært palatalt punkt med 3J energi pr. punkt (30s pr. punkt), i alt 9J af samlet leveret energi og 90 sekunders påføringstid. Radiant Exposure er 3J/cm² pr. punkt, i alt 9J/cm². Til præmolarer vil parametrene være 808nm applikation (AsGaAl), infrarød, Laser Duo®-udstyr med en effekt på 100 mW og et udgangsstråleareal på 1 cm² vinkelret i kontakt med slimhinden i niveau med rodspidserne ved et vestibulært punkt og et komplementært palatalt punkt, med 3J energi pr. point (30s pr. point), i alt 6J af samlet leveret energi og 60 sekunders påføringstid. Strålingseksponeringen er 3J/cm² pr. punkt, i alt 6J/cm²
Procedure: Endodontisk behandling
Konventionel endodontisk behandling vil blive udført ens på alle deltagere.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Treatment Group (TG) vil modtage fotobiomodulation for kindtænder med 808nm applikation (AsGaAl), infrarødt udstyr med en effekt på 100 mW og et udgangsstråleareal på 1 cm² vinkelret i kontakt med slimhinden i niveau med rodspidserne ved to vestibulære punkter og et komplementært palatalt punkt med 3J energi pr. punkt (30s pr. punkt), i alt 9J af samlet leveret energi og 90 sekunders påføringstid. Radiant Exposure er 3J/cm² pr. punkt, i alt 9J/cm². Til præmolarer vil parametrene være 808nm applikation (AsGaAl), infrarød, Laser Duo®-udstyr med en effekt på 100 mW og et udgangsstråleareal på 1 cm² vinkelret i kontakt med slimhinden i niveau med rodspidserne ved et vestibulært punkt og et komplementært palatalt punkt, med 3J energi pr. point (30s pr. point), i alt 6J af samlet leveret energi og 60 sekunders påføringstid. Strålingseksponeringen er 3J/cm² pr. punkt, i alt 6J/cm²
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
De er sammensat af 29 deltagere. Efter endodontisk behandling vil de modtage en simulering af PBM-sessionen med al individuel forberedelse involveret, såsom individuel beskyttelse med beskyttelsesbriller, og lydene fra udstyret (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) vil blive optaget og afspillet kl. tidspunktet for sessionen, men udstyret vil ikke blive aktiveret.
Procedure: Endodontisk behandling
Konventionel endodontisk behandling vil blive udført ens på alle deltagere.
Enhed: Simulering af lavniveau laserterapi
En simulering af lavniveau laserterapi blev udført på kontrolgruppen startende fra patientens forberedelse (placering af briller) og gengivelse af enhedslyde uden aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline: Analyse af smerte før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
Før behandlingen vil der, uanset patientens randomiserede gruppe, blive foretaget smertevurdering på tanden og det omkringliggende område gennem palpations- og percussionsundersøgelser. Derfor vil patienten markere på den visuelle smerteskala svarende til deres umiddelbare smerte, smerte ved palpation og smerte ved slagtøj lige før behandlingen. Forskeren vil ved hjælp af en lineal måle afstanden fra "0" (ingen smerte) til patientens markerede punkt, og denne værdi vil blive taget som komparator.
Umiddelbart før behandlingen
Analyse af postoperativ smerte 4 timer efter behandling
Tidsramme: 4 timer efter behandlingen
Efter rodkanalobturation vil alle deltagere modtage et ark med en visuel smerteskala for at dokumentere postoperative smerter 4 timer efter indgrebet. Denne skala vil være præcis 10 cm og vil variere fra 0 til 10, hvor deltageren skal markere et niveau, der repræsenterer deres smerte i det pågældende øjeblik. Dette mærke vil blive målt med en lineal, og det tilsvarende niveau vil blive noteret.
4 timer efter behandlingen
Analyse af postoperativ smerte 8 timer efter behandling
Tidsramme: 8 timer efter behandlingen
Efter rodkanalobturation vil alle deltagere modtage et ark med en visuel smerteskala for at dokumentere postoperative smerter 8 timer efter indgrebet. Denne skala vil være præcis 10 centimeter og vil variere fra 0 til 10, hvor deltageren skal markere et niveau, der repræsenterer deres smerte i det pågældende øjeblik. Dette mærke vil blive målt med en lineal, og det tilsvarende niveau vil blive noteret.
8 timer efter behandlingen
Analyse af postoperativ smerte 12 timer efter behandling
Tidsramme: 12 timer efter behandlingen
Efter rodkanalobturation vil alle deltagere modtage et ark indeholdende en visuel smerteskala for at dokumentere postoperative smerter 12 timer efter indgrebet. Denne skala vil være præcis 10 centimeter og vil variere fra 0 til 10, hvor deltageren skal markere et niveau, der repræsenterer deres smerte i det pågældende øjeblik. Dette mærke vil blive målt med en lineal, og det tilsvarende niveau vil blive noteret.
12 timer efter behandlingen
Analyse af postoperativ smerte 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
24 timer efter rodkanalfyldningen, uanset om det er ledsaget af fotobiomodulation eller ej, vil patienten vende tilbage til klinikken for en revurdering af øjeblikkelig smerte. I dette øjeblik vil patienten blive forsynet med en visuel analog skala bestående af nøjagtigt 10 centimeter, med markeringerne "0" (ingen smerte) og "10" repræsenterer maksimal smerte. Patienten vil derefter markere på denne skala for at angive deres aktuelle smerteniveau i tandelementet. Efter markeringen vil forskeren måle afstanden fra nul til det markerede punkt ved hjælp af en millimeterlineal, og det opnåede resultat vil blive registreret og statistisk sammenlignet med den præoperative smerte.
24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline: Analyse af smerte ved palpation før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
Før behandlingen vil der, uanset patientens randomiserede gruppe, blive foretaget smertevurdering på tanden og det omkringliggende område gennem palpations- og percussionsundersøgelser. Derfor vil patienten markere på den visuelle smerteskala svarende til deres umiddelbare smerte, smerte ved palpation og smerte ved slagtøj lige før behandlingen. Forskeren vil ved hjælp af en lineal måle afstanden fra "0" (ingen smerte) til patientens markerede punkt, og denne værdi vil blive taget som komparator.
Umiddelbart før behandlingen
Analyse af palpationssmerter 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Under den samme opfølgningssamtale 24 timer efter endodontisk behandling vil palpationssmerter (vestibulære og palatale) blive analyseret. Deltageren vil, efter at have palperet det vestibulære bræt, markere på den visuelle smerteskala niveauet af henviste smerter, og samme procedure vil blive udført efter palpering af det palatale knoglebræt.
24 timer efter behandlingen
Baseline: Analyse af smerte ved percussion før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
Før behandlingen vil der, uanset patientens randomiserede gruppe, blive foretaget smertevurdering på tanden og det omkringliggende område gennem palpations- og percussionsundersøgelser. Derfor vil patienten markere på den visuelle smerteskala svarende til deres umiddelbare smerte, smerte ved palpation og smerte ved slagtøj lige før behandlingen. Forskeren vil ved hjælp af en lineal måle afstanden fra "0" (ingen smerte) til patientens markerede punkt, og denne værdi vil blive taget som komparator.
Umiddelbart før behandlingen
Analyse af percussionssmerter 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Percussionssmerter (lodret og vandret) vil også blive vurderet 24 timer efter behandlingen. Disse vurderinger vil blive udført af den primære investigator, som er blindet for den administrerede behandling og korrekt kalibreret.
24 timer efter behandlingen
Analyse af den påkrævede smertestillende mængde
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Efter endt endodontisk behandling vil alle deltagere blive forsynet med 750 mg Paracetamol-tabletter, og de vil blive instrueret i at tage dem i tilfælde af ekstreme smerter. Mængden af ​​smertestillende indtagelse skal noteres på arket til registrering af smerteoplevelser og returneres i løbet af 24-timers opfølgningsaftalen.
24 timer efter behandlingen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Effekterne af behandlingen på deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de patientcentrerede resultatmål fra Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Spørgeskemaet vil blive udleveret til deltagerne ved behandlingens afslutning, og de vil blive behørigt instrueret i at udfylde det og returnere det i løbet af 24-timers opfølgningen.
24 timer efter behandlingen
Prævalensanalyse
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
I prævalensanalysen af ​​en bestemt tilstand vil hyppigheden af ​​forekomsten af ​​tilstanden, eller i dette tilfælde den smertefulde tilstand, i en specifik population på et enkelt tidspunkt eller en kort periode blive opnået (Bonita et al., 1993) ). I denne undersøgelse vil forekomsten af ​​smerter før og 24 timer efter endodontisk instrumentering i enkeltsessionsbehandling af øvre molarer blive undersøgt.
24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5991.5622.3.0000.5511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Endodontisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner