光生体調節に関連した 1 回のセッション後の歯内療法後の器具装着後の痛み
2024年2月9日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
フォトバイオモジュレーションに関連した単一セッションで治療された大臼歯および小臼歯における歯内療法後の器具装着後の痛みの分析：二重盲検ランダム化臨床研究
この二重盲検ランダム化対照臨床研究の目的は、上臼歯と小臼歯の単回治療における歯内療法器具使用後の痛みに対する PBM の効果を評価することです。
サンプルは、1 回のセッションで歯内治療を受けた 58 人の参加者で構成され、フォトバイオモジュレーションによる従来の治療を行う PBM グループと、PBM シミュレーションによる従来の治療を行う対照グループにランダムに割り当てられます。
この研究の主な変数は、治療直前の自発痛の評価であり、参加者は、器具装着の24時間後にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後疼痛について再評価されます。
二次変数として、痛みの有病率、処置後 4 時間、8 時間、および 12 時間の痛み、触診痛 (前庭および舌側)、および打診痛 (垂直および水平) が処置の 24 時間後に評価されます。必要な鎮痛薬（パラセタモール）と口腔の健康が生活の質に及ぼす影響をOHIP 14機器によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
近年実施されたランダム化臨床試験では、フォトバイオモジュレーション（PBM）が歯内療法器具の術後疼痛、特に術後の最初の数日間の痛みを調節することが実証されました。
結果は有望ですが、適用される最適な線量測定パラメーターに関する証拠の質はまだ低いです。
この二重盲検ランダム化対照臨床研究の目的は、上臼歯と小臼歯の単回治療における歯内療法器具使用後の痛みに対する PBM の効果を評価することです。
サンプルは、単一セッションで歯内治療を受け、PBM グループ (n=29) にランダムに割り当てられた 58 人の参加者で構成されます。光生体変調による従来の治療 (808 nm、100mW の出力、1 点あたり 3J、3mm2 の領域、3 点の領域に 3 点)根尖 - 前庭 2 つと口蓋 1 つ、総エネルギー 9J - 臼歯と小臼歯の場合 2 点 - 前庭 1 つと口蓋骨 1 つ、総エネルギー 6J) および対照群 (n=29): PBM のシミュレーションによる従来の治療。
この研究の主な変数は、治療直前の自発痛の評価であり、参加者は、器具装着の24時間後にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後疼痛について再評価されます。
二次変数として、痛みの有病率、処置後 4 時間、8 時間、および 12 時間の痛み、触診痛 (前庭および舌側)、および打診痛 (垂直および水平) が処置の 24 時間後に評価されます。必要な鎮痛薬（パラセタモール）と口腔の健康が生活の質に及ぼす影響をOHIP 14機器によって評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3 根 (上臼歯) または 2 根 (上小臼歯) の歯に歯内療法が関与している患者。
- 年齢は20歳から75歳まで。
- 男女とも。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 腫瘍性、腎臓性、または I 型または II 型糖尿病の患者。
- 薬物使用者。アルコールまたはタバコの使用者。
- 免疫不全患者または免疫抑制剤を使用している患者。
- アレンドロネート、ビスホスホネート、または骨代謝を妨げる全身薬の使用。
- 関連する歯周病の存在。
- 頻繁な増悪。
- PAI ステージ 3、4、または 5 の X 線透過画像 (Orstavik et al.、1986)。
- 1回のセッションでの歯内療法治療を不可能にするその他の解剖学的変化。
- 以前に歯内療法治療を受けた歯。
- 何らかのタイプの歯ぎしり（食いしばり）を伴う、または咬合副子を使用している、無症候性の非微生物性根尖性歯周炎の患者。
- 2/3 を超えて冠状に関与している歯では、ラバーダム隔離を適切に使用することができません。
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用。
- 塩素またはその誘導体に対する重度のアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ (TG)
参加者は29名です。
歯内治療後、808nmの適用（AsGaAl）、赤外線、100mWの出力の装置、および根尖のレベルで粘膜に垂直に接触する出射ビーム面積1cm2の垂直の2箇所の臼歯用PBMを受けます。前庭ポイントと 1 つの補足口蓋ポイントで、1 ポイントあたり 3J のエネルギー (1 ポイントあたり 30 秒)、合計で 9J の総供給エネルギーと 90 秒の適用時間になります。
放射露出は 1 点あたり 3J/cm² で、全体の合計は 9J/cm² です。
小臼歯のパラメータは、808nm 適用 (AsGaAl)、出力 100 mW の赤外線、Laser Duo® 装置で、前庭点 1 点と前庭点 1 点の根尖レベルで粘膜に垂直な出射ビーム領域 1cm2 になります。補完口蓋ポイント、1 ポイントあたり 3J のエネルギー (1 ポイントあたり 30 秒)、合計 6J の総供給エネルギーと 60 秒の適用時間。
放射露出は 1 点あたり 3J/cm2、全体で合計 6J/cm2 です。
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従来の歯内療法はすべての参加者に平等に行われます。
治療グループ (TG) は、808nm 適用 (AsGaAl)、赤外線、出力 100 mW の装置、および根尖のレベルで粘膜に垂直に接触する出射ビーム領域 1 cm2 の垂直方向の 2 つの照射ビームを使用して、臼歯の光生体調節を受けます。前庭ポイントと 1 つの補足口蓋ポイントで、1 ポイントあたり 3J のエネルギー (1 ポイントあたり 30 秒)、合計で 9J の総供給エネルギーと 90 秒の適用時間になります。
放射露出は 1 点あたり 3J/cm² で、全体の合計は 9J/cm² です。
小臼歯のパラメータは、808nm 適用 (AsGaAl)、出力 100 mW の赤外線、Laser Duo® 装置で、前庭点 1 点と前庭点 1 点の根尖レベルで粘膜に垂直な出射ビーム領域 1cm2 になります。補完口蓋ポイント、1 ポイントあたり 3J のエネルギー (1 ポイントあたり 30 秒)、合計 6J の総供給エネルギーと 60 秒の適用時間。
放射露出は 1 点あたり 3J/cm2、全体で合計 6J/cm2 です。
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偽コンパレータ：コントロールグループ (CG)
参加者は29名です。
歯内療法後、ゴーグルによる個人の保護など、すべての個人の準備を伴う PBM セッションのシミュレーションが行われ、機器 (Laser Duo®、MMOptics、サン カルロス、SP) の音が録音され、再生されます。セッションの時間になりますが、機器は作動しません。
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従来の歯内療法はすべての参加者に平等に行われます。
低レベルレーザー治療のシミュレーションは、患者の準備 (眼鏡の配置) から開始し、作動させずにデバイスの音を再生することから始めて、対照群に対して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン : 治療前の痛みの分析
時間枠：治療直前
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治療前に、患者のランダム化グループに関係なく、触診および打診検査を通じて歯とその周囲の痛みの評価が行われます。
したがって、患者は、治療直前の即時の痛み、触診時の痛み、および打診時の痛みに対応する視覚的痛みスケールにマークを付けます。
研究者は定規を使用して「0」（痛みなし）から患者のマーク点までの距離を測定し、この値が比較対象となります。
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治療直前
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治療後4時間の術後疼痛の分析
時間枠：治療4時間後
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根管閉塞後、すべての参加者は、処置の 4 時間後に術後の痛みを記録するための視覚的な痛みのスケールが記載されたシートを受け取ります。
このスケールは正確に 10 cm で、範囲は 0 から 10 で、参加者はその瞬間の痛みを表すレベルをマークする必要があります。
このマークを定規で測定し、対応するレベルを記録します。
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治療4時間後
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治療後8時間の術後疼痛の分析
時間枠：治療から8時間後
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根管閉塞後、すべての参加者は、術後 8 時間後に術後の痛みを記録するための視覚的な痛みのスケールが記載されたシートを受け取ります。
このスケールはちょうど 10 センチメートルで、0 から 10 の範囲であり、参加者はその瞬間の痛みを表すレベルをマークする必要があります。
このマークを定規で測定し、対応するレベルを記録します。
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治療から8時間後
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治療後12時間の術後疼痛の分析
時間枠：治療から12時間後
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根管閉塞後、すべての参加者は、処置の 12 時間後に術後の痛みを記録するための視覚的な痛みのスケールが記載されたシートを受け取ります。
このスケールはちょうど 10 センチメートルで、0 から 10 の範囲であり、参加者はその瞬間の痛みを表すレベルをマークする必要があります。
このマークを定規で測定し、対応するレベルを記録します。
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治療から12時間後
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治療後24時間における術後疼痛の分析
時間枠：治療から24時間後
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根管充填の 24 時間後、フォトバイオモジュレーションを伴うかどうかにかかわらず、患者は即時の痛みを再評価するためにクリニックに戻ります。
この時点で、患者には、「0」（痛みなし）と最大の痛みを表す「10」のマークが付いた、正確に 10 センチメートルからなる視覚的なアナログスケールが提供されます。
次に、患者はこのスケールにマークを付けて、歯科要素の現在の痛みのレベルを示します。
マーキング後、研究者はミリメートル定規を使用してゼロからマーキングされた点までの距離を測定し、得られた結果が記録され、術前の痛みと統計的に比較されます。
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治療から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン : 治療前の触診時の痛みの分析
時間枠：治療直前
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治療前に、患者のランダム化グループに関係なく、触診および打診検査を通じて歯とその周囲の痛みの評価が行われます。
したがって、患者は、治療直前の即時の痛み、触診時の痛み、および打診時の痛みに対応する視覚的痛みスケールにマークを付けます。
研究者は定規を使用して「0」（痛みなし）から患者のマーク点までの距離を測定し、この値が比較対象となります。
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治療直前
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治療後24時間の触診痛の分析
時間枠：治療から24時間後
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歯内療法の 24 時間後の同じフォローアップ予約中に、触診痛 (前庭および口蓋) が分析されます。
参加者は、前庭板を触診した後、関連痛のレベルを視覚的疼痛スケールにマークし、口蓋骨板を触診した後に同じ手順を実行します。
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治療から24時間後
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ベースライン: 治療前の打診時の痛みの分析
時間枠：治療直前
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治療前に、患者のランダム化グループに関係なく、触診および打診検査を通じて歯とその周囲の痛みの評価が行われます。
したがって、患者は、治療直前の即時の痛み、触診時の痛み、および打診時の痛みに対応する視覚的痛みスケールにマークを付けます。
研究者は定規を使用して「0」（痛みなし）から患者のマーク点までの距離を測定し、この値が比較対象となります。
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治療直前
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治療後 24 時間後の打診痛の分析
時間枠：治療から24時間後
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打診痛（垂直および水平）も治療の 24 時間後に評価されます。
これらの評価は、実施され適切に調整された治療法について知らされていない主任研究者によって実行されます。
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治療から24時間後
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必要な鎮痛剤量の分析
時間枠：治療から24時間後
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歯内療法の完了後、すべての参加者には750mgのパラセタモール錠剤が提供され、極度の痛みがある場合にはそれを服用するよう指示されます。
鎮痛剤の摂取量は、痛みの経験を記録するために提供されるシートに記録され、24 時間のフォローアップ予約時に返却される必要があります。
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治療から24時間後
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口腔健康影響プロファイル-14
時間枠：治療から24時間後
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参加者の生活の質に対する治療の効果は、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) の患者中心の結果尺度を使用して評価されます。
アンケートは治療終了時に参加者に手渡され、参加者は24時間の追跡調査中に記入して返送するよう適切に指示されます。
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治療から24時間後
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有病率分析
時間枠：治療から24時間後
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特定の状態の有病率分析では、特定の集団における単一時点または短期間におけるその状態、この場合は痛みを伴う状態の発生頻度が取得されます (Bonita et al.、1993)。 ）。
この研究では、上顎臼歯の 1 回治療における歯内療法器具の使用前と 24 時間後の痛みの有病率を調査します。
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治療から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2024年6月12日
研究の完了 (推定)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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歯内療法の臨床試験
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