Smerte etter endodontisk instrumentering etter en enkelt økt assosiert med fotobiomodulering
8. oktober 2024 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Analyse av post-endodontisk instrumentasjonssmerter i molarer og premolarer behandlet i en enkelt sesjon assosiert med fotobiomodulering: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å evaluere effekten av PBM på smerte etter endodontisk instrumentering i enkeltsesjonsbehandling av øvre molarer og premolarer.
Utvalget vil bestå av 58 deltakere behandlet endodontisk i en enkelt sesjon og tilfeldig fordelt til PBM-gruppen med konvensjonell behandling med fotobiomodulering og kontrollgruppen med konvensjonell behandling med simulering av PBM.
Studiens primære variabel vil være evaluering av spontan smerte rett før behandling, og deltakeren vil bli revurdert for postoperativ smerte 24 timer etter instrumentering ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Som sekundære variabler vil smerteprevalens, smerte 4 timer, 8 timer og 12 timer etter inngrepet, palpasjonssmerter (vestibulære og linguale), og perkusjonssmerter (vertikalt og horisontalt) vurderes 24 timer etter inngrepet, samt antall nødvendige analgetika (paracetamol) og innvirkningen av oral helse på livskvalitet evaluert av OHIP 14-instrumentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De randomiserte kliniske studiene utført de siste årene har vist at fotobiomodulasjon (PBM) modulerer postoperativ smerte i endodontisk instrumentering, spesielt de første dagene etter inngrepet.
Selv om resultatene er lovende, er det fortsatt bevis av lav kvalitet angående den beste dosimetriske parameteren som brukes.
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å evaluere effekten av PBM på smerte etter endodontisk instrumentering i enkelt-sesjonsbehandling av øvre molarer og premolarer.
Prøven vil bestå av 58 deltakere behandlet endodontisk i en enkelt økt og tilfeldig allokert til PBM-gruppen (n=29): konvensjonell behandling med fotobiomodulering (808 nm, 100mW effekt, 3J per punkt, 3mm2 areal, 3 poeng i regionen rottoppene - to vestibulære og en palatal, total energi på 9J - for jeksler og premolarer 2 poeng - 1 vestibulær og en annen palatal, total energi på 6J) og Kontrollgruppe (n=29): konvensjonell behandling med simulering av PBM.
Studiens primære variabel vil være evaluering av spontan smerte rett før behandling, og deltakeren vil bli revurdert for postoperativ smerte 24 timer etter instrumentering ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Som sekundære variabler vil smerteprevalens, smerte 4 timer, 8 timer og 12 timer etter inngrepet, palpasjonssmerter (vestibulære og linguale), og perkusjonssmerter (vertikalt og horisontalt) vurderes 24 timer etter inngrepet, samt antall nødvendige analgetika (paracetamol) og innvirkningen av oral helse på livskvalitet evaluert av OHIP 14-instrumentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endodontisk involvering i trerotede (øvre molarer) eller torotede (øvre premolarer) tenner.
- Alder mellom 20 og 75 år.
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med onkologisk diabetes, nyre- eller type I eller type II diabetes.
- Narkotikabrukere; alkohol- eller tobakksbrukere.
- Immunkompromitterte pasienter eller de som bruker immunsuppressiv medisin.
- Bruk av alendronat, bisfosfonater eller annen systemisk medisin som forstyrrer benmetabolismen.
- Tilstedeværelse av assosiert periodontal sykdom.
- Hyppige eksaserbasjoner.
- Radiolucensbilder med PAI-stadier 3, 4 eller 5 (Orstavik et al., 1986).
- Enhver annen anatomisk variasjon som gjør endodontisk behandling med én økt umulig.
- Tenner med tidligere endodontisk behandling.
- Pasienter med asymptomatisk ikke-mikrobiell apikal periodontitt med noen form for bruksisme (knytting) eller bruk av bittskinne.
- Tenner med mer enn ⅔ koronal involvering, noe som gjør riktig bruk av kofferdamisolasjon umulig.
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene.
- Anamnese med alvorlig allergi mot klor eller dets derivater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (TG)
De er sammensatt av 29 deltakere.
Etter endodontisk behandling vil de motta PBM for jekslene med 808nm applikasjon (AsGaAl), infrarødt utstyr med en effekt på 100 mW og et utgangsstråleområde på 1 cm² vinkelrett i kontakt med slimhinnen i nivå med rotapene ved to. vestibulære punkter og ett komplementært palatalt punkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 9J av total levert energi og 90 sekunders påføringstid.
Strålingseksponeringen er 3J/cm² per punkt, totalt 9J/cm².
For premolarer vil parametrene være 808nm applikasjon (AsGaAl), infrarød, Laser Duo®-utstyr med en effekt på 100 mW og et utgangsstråleområde på 1cm² vinkelrett i kontakt med slimhinnen i nivå med rotapene ved ett vestibulært punkt og ett. komplementært palatalt punkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 6J av total levert energi og 60 sekunders påføringstid.
Strålingseksponeringen er 3J/cm² per punkt, totalt 6J/cm²
|
Konvensjonell endodontisk behandling vil bli utført likt på alle deltakere.
Treatment Group (TG) vil motta fotobiomodulering for jekslene med 808nm applikasjon (AsGaAl), infrarødt utstyr med en effekt på 100 mW og et utgangsstråleområde på 1 cm² vinkelrett i kontakt med slimhinnen i nivå med rotapene ved to. vestibulære punkter og ett komplementært palatalt punkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 9J av total levert energi og 90 sekunders påføringstid.
Strålingseksponeringen er 3J/cm² per punkt, totalt 9J/cm².
For premolarer vil parametrene være 808nm applikasjon (AsGaAl), infrarød, Laser Duo®-utstyr med en effekt på 100 mW og et utgangsstråleområde på 1cm² vinkelrett i kontakt med slimhinnen i nivå med rotapene ved ett vestibulært punkt og ett. komplementært palatalt punkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 6J av total levert energi og 60 sekunders påføringstid.
Strålingseksponeringen er 3J/cm² per punkt, totalt 6J/cm²
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
De er sammensatt av 29 deltakere.
Etter endodontisk behandling vil de motta en simulering av PBM-sesjonen med alle individuelle forberedelser involvert, som individuell beskyttelse med briller, og lydene fra utstyret (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) vil bli tatt opp og avspilt kl. tidspunktet for økten, men utstyret vil ikke aktiveres.
|
Konvensjonell endodontisk behandling vil bli utført likt på alle deltakere.
En simulering av lavnivå laserterapi ble utført på kontrollgruppen med utgangspunkt i pasientforberedelse (plassering av briller) og gjengivelse av enhetslyder uten aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje: Analyse av smerte før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
|
Før behandlingen, uavhengig av pasientens randomiserte gruppe, vil smertevurdering bli utført på tannen og området rundt gjennom palpasjons- og perkusjonsundersøkelser.
Derfor vil pasienten markere på den visuelle smerteskalaen som tilsvarer deres umiddelbare smerte, smerte ved palpasjon og smerte ved perkusjon rett før behandlingen.
Forskeren vil måle, ved hjelp av en linjal, avstanden fra "0" (ingen smerte) til pasientens markerte punkt, og denne verdien vil bli tatt som komparator.
|
Umiddelbart før behandlingen
|
|
Analyse av postoperativ smerte 4 timer etter behandling
Tidsramme: 4 timer etter behandling
|
Etter rotkanalobturering vil alle deltakere motta et ark som inneholder en visuell smerteskala for å dokumentere postoperativ smerte 4 timer etter prosedyren.
Denne skalaen vil være nøyaktig 10 cm og vil variere fra 0 til 10, hvor deltakeren må markere et nivå som representerer smerten deres i det øyeblikket.
Dette merket vil bli målt med en linjal, og det tilsvarende nivået vil bli notert.
|
4 timer etter behandling
|
|
Analyse av postoperativ smerte 8 timer etter behandling
Tidsramme: 8 timer etter behandling
|
Etter rotkanalobturering vil alle deltakere motta et ark som inneholder en visuell smerteskala for å dokumentere postoperativ smerte 8 timer etter inngrepet.
Denne skalaen vil være nøyaktig 10 centimeter og vil variere fra 0 til 10, hvor deltakeren må markere et nivå som representerer smerten deres i det øyeblikket.
Dette merket vil bli målt med en linjal, og det tilsvarende nivået vil bli notert.
|
8 timer etter behandling
|
|
Analyse av postoperativ smerte 12 timer etter behandling
Tidsramme: 12 timer etter behandling
|
Etter rotkanalobturering vil alle deltakere motta et ark som inneholder en visuell smerteskala for å dokumentere postoperativ smerte 12 timer etter inngrepet.
Denne skalaen vil være nøyaktig 10 centimeter og vil variere fra 0 til 10, hvor deltakeren må markere et nivå som representerer smerten deres i det øyeblikket.
Dette merket vil bli målt med en linjal, og det tilsvarende nivået vil bli notert.
|
12 timer etter behandling
|
|
Analyse av postoperativ smerte 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
24 timer etter rotfylling, enten ledsaget av fotobiomodulering eller ikke, vil pasienten returnere til klinikken for en revurdering av umiddelbar smerte.
I dette øyeblikket vil pasienten bli utstyrt med en visuell analog skala bestående av nøyaktig 10 centimeter, med markeringer på "0" (ingen smerte) og "10" som representerer maksimal smerte.
Pasienten vil da sette et merke på denne skalaen for å indikere deres nåværende smertenivå i tannelementet.
Etter markeringen vil forskeren måle avstanden fra null til det markerte punktet ved hjelp av en millimeterlinjal, og det oppnådde resultatet vil bli registrert og statistisk sammenlignet med den preoperative smerten.
|
24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline: Analyse av smerte ved palpasjon før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
|
Før behandlingen, uavhengig av pasientens randomiserte gruppe, vil smertevurdering bli utført på tannen og området rundt gjennom palpasjons- og perkusjonsundersøkelser.
Derfor vil pasienten markere på den visuelle smerteskalaen som tilsvarer deres umiddelbare smerte, smerte ved palpasjon og smerte ved perkusjon rett før behandlingen.
Forskeren vil måle, ved hjelp av en linjal, avstanden fra "0" (ingen smerte) til pasientens markerte punkt, og denne verdien vil bli tatt som komparator.
|
Umiddelbart før behandlingen
|
|
Analyse av palpasjonssmerte 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Ved samme oppfølgingsavtale 24 timer etter endodontisk behandling vil palpasjonssmerter (vestibulær og palatal) bli analysert.
Deltakeren vil, etter å ha palpert det vestibulære brettet, markere på den visuelle smerteskalaen nivået av refererte smerter, og samme prosedyre vil bli gjort etter palpering av det palatale beinbrettet.
|
24 timer etter behandling
|
|
Baseline: Analyse av smerte ved perkusjon før behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen
|
Før behandlingen, uavhengig av pasientens randomiserte gruppe, vil smertevurdering bli utført på tannen og området rundt gjennom palpasjons- og perkusjonsundersøkelser.
Derfor vil pasienten markere på den visuelle smerteskalaen som tilsvarer deres umiddelbare smerte, smerte ved palpasjon og smerte ved perkusjon rett før behandlingen.
Forskeren vil måle, ved hjelp av en linjal, avstanden fra "0" (ingen smerte) til pasientens markerte punkt, og denne verdien vil bli tatt som komparator.
|
Umiddelbart før behandlingen
|
|
Analyse av perkusjonssmerter 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Perkusjonssmerter (vertikal og horisontal) vil også bli vurdert 24 timer etter behandling.
Disse vurderingene vil bli utført av hovedetterforskeren, som er blindet for behandlingen som gis og riktig kalibrert.
|
24 timer etter behandling
|
|
Analyse av nødvendig smertestillende mengde
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Etter endt endodontisk behandling vil alle deltakere få 750 mg Paracetamol-tabletter, og de vil bli bedt om å ta dem ved ekstreme smerter.
Mengden smertestillende inntak bør noteres på arket som følger med for registrering av smerteopplevelser og returneres i løpet av den 24-timers oppfølgingsavtalen.
|
24 timer etter behandling
|
|
Oral Health Impact Profile-14
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Effektene av behandling på deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av de pasientsentrerte utfallsmålene fra Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Spørreskjemaet vil bli utlevert til deltakerne på slutten av behandlingen, og de vil få skikkelig instruks om å fylle det ut og returnere det i løpet av 24-timers oppfølgingen.
|
24 timer etter behandling
|
|
Prevalensanalyse
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
I prevalensanalysen av en bestemt tilstand, vil hyppigheten av forekomsten av tilstanden, eller i dette tilfellet, den smertefulle tilstanden, i en spesifikk populasjon på et enkelt tidspunkt eller en kort periode oppnås (Bonita et al., 1993) ).
I denne studien vil forekomsten av smerte før og 24 timer etter endodontisk instrumentering i enkeltsesjonsbehandling av øvre molarer bli undersøkt.
|
24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5991.5622.3.0000.5511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .