Dolor post-endodoncia en instrumentación en una sola sesión asociado a fotobiomodulación
8 de octubre de 2024 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Análisis del dolor post-endodoncia en instrumentación en molares y premolares tratados en una sola sesión asociado con fotobiomodulación: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego será evaluar el efecto de PBM sobre el dolor después de la instrumentación endodóntica en el tratamiento de sesión única de molares y premolares superiores.
La muestra estará formada por 58 participantes tratados endodónticamente en una única sesión y asignados aleatoriamente al Grupo PBM con tratamiento convencional con fotobiomodulación y al Grupo Control con tratamiento convencional con simulación de PBM.
La variable principal del estudio será la evaluación del dolor espontáneo inmediatamente antes del tratamiento, y el participante será reevaluado para detectar dolor posoperatorio 24 horas después de la instrumentación utilizando la escala analógica visual (EVA).
Como variables secundarias se evaluará la prevalencia del dolor, el dolor a las 4h, 8h y 12h después del procedimiento, el dolor a la palpación (vestibular y lingual) y el dolor a la percusión (vertical y horizontal) a las 24 horas del procedimiento, así como el número de analgésicos necesarios (paracetamol) y el impacto de la salud bucal en la calidad de vida evaluado por el instrumento OHIP 14.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos aleatorizados realizados en los últimos años han demostrado que la fotobiomodulación (PBM) modula el dolor postoperatorio en la instrumentación endodóntica, especialmente en los primeros días posteriores al procedimiento.
Aunque los resultados son prometedores, todavía hay evidencia de baja calidad sobre cuál es el mejor parámetro dosimétrico aplicado.
El objetivo de este estudio clínico controlado, aleatorio, doble ciego será evaluar el efecto de PBM sobre el dolor después de la instrumentación endodóntica en el tratamiento de sesión única de molares y premolares superiores.
La muestra estará formada por 58 participantes tratados endodónticamente en una sola sesión y asignados aleatoriamente al Grupo PBM (n=29): tratamiento convencional con fotobiomodulación (808 nm, 100 mW de potencia, 3J por punto, 3 mm2 de área, 3 puntos en la región de los ápices radiculares - dos vestibulares y uno palatino, energía total de 9J - para molares y premolares 2 puntos - 1 vestibular y otro palatino, energía total de 6J) y Grupo Control (n=29): tratamiento convencional con simulación de PBM.
La variable principal del estudio será la evaluación del dolor espontáneo inmediatamente antes del tratamiento, y el participante será reevaluado para detectar dolor posoperatorio 24 horas después de la instrumentación utilizando la escala analógica visual (EVA).
Como variables secundarias se evaluará la prevalencia del dolor, el dolor a las 4h, 8h y 12h después del procedimiento, el dolor a la palpación (vestibular y lingual) y el dolor a la percusión (vertical y horizontal) a las 24 horas del procedimiento, así como el número de analgésicos necesarios (paracetamol) y el impacto de la salud bucal en la calidad de vida evaluado por el instrumento OHIP 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con afectación endodóntica en dientes trirradiculares (molares superiores) o birradiculares (premolares superiores).
- Edad entre 20 y 75 años.
- Ambos géneros.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con diabetes oncológica, renal o tipo I o tipo II.
- Drogadictos; consumidores de alcohol o tabaco.
- Pacientes inmunodeprimidos o que utilizan medicación inmunosupresora.
- Uso de alendronato, bifosfonatos o cualquier medicamento sistémico que interfiera con el metabolismo óseo.
- Presencia de enfermedad periodontal asociada.
- Exacerbaciones frecuentes.
- Imágenes de radiolucidez con estadios PAI 3, 4 o 5 (Orstavik et al., 1986).
- Cualquier otra variación anatómica que haga inviable el tratamiento endodóncico en única sesión.
- Dientes con tratamiento de endodoncia previo.
- Pacientes con periodontitis apical no microbiana asintomática con cualquier tipo de bruxismo (apretamiento) o utilizando férula de mordida.
- Dientes con afectación coronal superior a ⅔, lo que imposibilita el uso adecuado del aislamiento con dique de goma.
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses.
- Historia de alergia severa al cloro o sus derivados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (TG)
Están compuestos por 29 participantes.
Luego del tratamiento de endodoncia, recibirán PBM para molares con aplicación de 808nm (AsGaAl), infrarrojos, equipo con una potencia de 100 mW y un área de haz de salida de 1 cm² perpendicular en contacto con la mucosa a nivel de los ápices radiculares a dos puntos vestibulares y un punto palatino complementario, con 3J de energía por punto (30s por punto), totalizando 9J de energía total entregada y 90 segundos de tiempo de aplicación.
La exposición radiante es de 3J/cm² por punto, con un total de 9J/cm² en total.
A los premolares los parámetros serán aplicación de 808nm (AsGaAl), infrarrojos, equipo Laser Duo® con una potencia de 100 mW y un área del haz de salida de 1cm² perpendicular en contacto con la mucosa a nivel de los ápices radiculares en un punto vestibular y otro. punto palatino complementario, con 3J de energía por punto (30s por punto), totalizando 6J de energía total entregada y 60 segundos de tiempo de aplicación.
La exposición radiante es de 3J/cm² por punto, con un total de 6J/cm² en total
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El tratamiento de endodoncia convencional se realizará por igual en todos los participantes.
El Grupo de Tratamiento (TG) recibirá fotobiomodulación para molares con aplicación de 808nm (AsGaAl), infrarrojos, equipo con potencia de 100 mW y área de haz de salida de 1 cm² perpendicular en contacto con la mucosa a nivel de los ápices radiculares a dos puntos vestibulares y un punto palatino complementario, con 3J de energía por punto (30s por punto), totalizando 9J de energía total entregada y 90 segundos de tiempo de aplicación.
La exposición radiante es de 3J/cm² por punto, con un total de 9J/cm² en total.
A los premolares los parámetros serán aplicación de 808nm (AsGaAl), infrarrojos, equipo Laser Duo® con una potencia de 100 mW y un área del haz de salida de 1cm² perpendicular en contacto con la mucosa a nivel de los ápices radiculares en un punto vestibular y otro. punto palatino complementario, con 3J de energía por punto (30s por punto), totalizando 6J de energía total entregada y 60 segundos de tiempo de aplicación.
La exposición radiante es de 3J/cm² por punto, con un total de 6J/cm² en total
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Comparador falso: Grupo de Control (GC)
Están compuestos por 29 participantes.
Después del tratamiento de endodoncia, recibirán una simulación de la sesión de PBM con toda la preparación individual involucrada, como protección individual con gafas, y los sonidos del equipo (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) serán grabados y reproducidos en la hora de la sesión, pero el equipo no se activará.
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El tratamiento de endodoncia convencional se realizará por igual en todos los participantes.
En el grupo control se realizó una simulación de terapia con láser de baja intensidad a partir de la preparación del paciente (colocación de gafas) y la reproducción de sonidos del dispositivo sin activación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base: Análisis del dolor antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Antes del tratamiento, independientemente del grupo aleatorio del paciente, se realizará una evaluación del dolor en el diente y el área circundante mediante exámenes de palpación y percusión.
Por tanto, el paciente marcará en la escala visual de dolor correspondiente a su dolor inmediato, dolor a la palpación y dolor a la percusión justo antes del tratamiento.
El investigador medirá, mediante una regla, la distancia desde "0" (sin dolor) hasta el punto marcado por el paciente, y este valor se tomará como comparador.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Análisis del dolor posoperatorio a las 4 horas del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
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Después de la obturación del conducto radicular, todos los participantes recibirán una hoja que contiene una escala visual de dolor para documentar el dolor posoperatorio 4 horas después del procedimiento.
Esta escala tendrá exactamente 10 cm y irá del 0 al 10, donde el participante deberá marcar un nivel que represente su dolor en ese momento.
Esta marca se medirá con una regla, y se anotará el nivel correspondiente.
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4 horas después del tratamiento
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Análisis del dolor posoperatorio a las 8 horas del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 horas después del tratamiento
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Después de la obturación del conducto radicular, todos los participantes recibirán una hoja que contiene una escala visual de dolor para documentar el dolor posoperatorio 8 horas después del procedimiento.
Esta escala será exactamente de 10 centímetros y irá del 0 al 10, donde el participante deberá marcar un nivel que represente su dolor en ese momento.
Esta marca se medirá con una regla, y se anotará el nivel correspondiente.
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8 horas después del tratamiento
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Análisis del dolor posoperatorio a las 12 horas del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas después del tratamiento
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Después de la obturación del conducto radicular, todos los participantes recibirán una hoja que contiene una escala visual de dolor para documentar el dolor posoperatorio 12 horas después del procedimiento.
Esta escala será exactamente de 10 centímetros y irá del 0 al 10, donde el participante deberá marcar un nivel que represente su dolor en ese momento.
Esta marca se medirá con una regla, y se anotará el nivel correspondiente.
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12 horas después del tratamiento
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Análisis del dolor posoperatorio a las 24 horas del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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24 horas después de la obturación del conducto radicular, acompañada o no de fotobiomodulación, el paciente regresará a la clínica para una reevaluación del dolor inmediato.
En este momento, se proporcionará al paciente una escala visual analógica que consta de exactamente 10 centímetros, con marcas de "0" (sin dolor) y "10" que representan el dolor máximo.
Luego, el paciente hará una marca en esta escala para indicar su nivel actual de dolor en el elemento dental.
Después del marcado, el investigador medirá la distancia desde cero hasta el punto marcado utilizando una regla milimétrica, y el resultado obtenido será registrado y comparado estadísticamente con el dolor preoperatorio.
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24 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base: Análisis del dolor a la palpación antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Antes del tratamiento, independientemente del grupo aleatorio del paciente, se realizará una evaluación del dolor en el diente y el área circundante mediante exámenes de palpación y percusión.
Por tanto, el paciente marcará en la escala visual de dolor correspondiente a su dolor inmediato, dolor a la palpación y dolor a la percusión justo antes del tratamiento.
El investigador medirá, mediante una regla, la distancia desde "0" (sin dolor) hasta el punto marcado por el paciente, y este valor se tomará como comparador.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Análisis del dolor a la palpación 24 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Durante la misma cita de seguimiento 24 horas después del tratamiento de endodoncia se analizará el dolor a la palpación (vestibular y palatino).
El participante, luego de palpar el tablero vestibular, marcará en la escala visual de dolor el nivel de dolor referido, y se realizará el mismo procedimiento luego de palpar el tablero óseo palatino.
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24 horas después del tratamiento
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Línea de base: análisis del dolor a la percusión antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento
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Antes del tratamiento, independientemente del grupo aleatorio del paciente, se realizará una evaluación del dolor en el diente y el área circundante mediante exámenes de palpación y percusión.
Por tanto, el paciente marcará en la escala visual de dolor correspondiente a su dolor inmediato, dolor a la palpación y dolor a la percusión justo antes del tratamiento.
El investigador medirá, mediante una regla, la distancia desde "0" (sin dolor) hasta el punto marcado por el paciente, y este valor se tomará como comparador.
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Inmediatamente antes del tratamiento
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Análisis del dolor por percusión 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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El dolor por percusión (vertical y horizontal) también se evaluará 24 horas después del tratamiento.
Estas evaluaciones serán realizadas por el investigador principal, que no conoce el tratamiento administrado y calibrado adecuadamente.
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24 horas después del tratamiento
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Análisis de la cantidad de analgésico requerida
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Una vez finalizado el tratamiento de endodoncia, todos los participantes recibirán comprimidos de paracetamol de 750 mg y se les indicará que los tomen en caso de dolor extremo.
La cantidad de analgésico ingerido debe anotarse en la hoja proporcionada para registrar las experiencias de dolor y devuelta durante la cita de seguimiento de 24 horas.
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24 horas después del tratamiento
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Perfil de impacto en la salud bucal-14
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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Los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida de los participantes se evaluarán utilizando las medidas de resultado centradas en el paciente del Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
El cuestionario se entregará a los participantes al final del tratamiento y se les indicará adecuadamente que lo completen y lo devuelvan durante las 24 horas de seguimiento.
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24 horas después del tratamiento
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Análisis de prevalencia
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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En el análisis de prevalencia de una condición particular se obtendrá la frecuencia de ocurrencia de la condición, o en este caso, la condición dolorosa, en una población específica en un solo momento o en un período corto (Bonita et al., 1993). ).
En este estudio, se examinará la prevalencia del dolor antes y 24 horas después de la instrumentación endodóntica en el tratamiento de sesión única de molares superiores.
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24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5991.5622.3.0000.5511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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