Post-endodontische instrumentatiepijn na een enkele sessie geassocieerd met fotobiomodulatie
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Analyse van post-endodontische instrumentatiepijn in kiezen en premolaren behandeld in een enkele sessie geassocieerd met fotobiomodulatie: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om het effect van fPBM op pijn te evalueren na endodontische instrumentatie bij de behandeling in één sessie van bovenste molaren en premolaren.
De steekproef zal bestaan uit 58 deelnemers die in één sessie endodontisch worden behandeld en willekeurig worden toegewezen aan de PBM-groep met conventionele behandeling met fotobiomodulatie en de controlegroep met conventionele behandeling met simulatie van PBM.
De primaire variabele van het onderzoek zal de evaluatie van spontane pijn zijn onmiddellijk vóór de behandeling, en de deelnemer zal 24 uur na de instrumentatie opnieuw worden beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Als secundaire variabelen worden de pijnprevalentie, pijn 4 uur, 8 uur en 12 uur na de procedure, palpatiepijn (vestibulair en linguaal) en percussiepijn (verticaal en horizontaal) 24 uur na de procedure beoordeeld, evenals het aantal noodzakelijke pijnstillers (paracetamol) en de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven geëvalueerd door het OHIP 14-instrument.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde klinische onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) postoperatieve pijn bij endodontische instrumenten moduleert, vooral in de eerste dagen na de procedure.
Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, is er nog steeds bewijs van lage kwaliteit met betrekking tot de beste toegepaste dosimetrische parameter.
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om het effect van PBM op pijn te evalueren na endodontische instrumentatie bij de behandeling van bovenste molaren en premolaren in één sessie.
De steekproef zal bestaan uit 58 deelnemers die in één sessie endodontisch worden behandeld en willekeurig worden toegewezen aan de PBM-groep (n=29): conventionele behandeling met fotobiomodulatie (808 nm, 100 mW vermogen, 3J per punt, 3 mm2 oppervlakte, 3 punten in de regio van de worteltoppen - twee vestibulaire en één palatale, totale energie van 9J - voor kiezen en premolaren 2 punten - 1 vestibulaire en nog een palatale, totale energie van 6J) en controlegroep (n=29): conventionele behandeling met simulatie van PBM.
De primaire variabele van het onderzoek zal de evaluatie van spontane pijn zijn onmiddellijk vóór de behandeling, en de deelnemer zal 24 uur na de instrumentatie opnieuw worden beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Als secundaire variabelen worden de pijnprevalentie, pijn 4 uur, 8 uur en 12 uur na de procedure, palpatiepijn (vestibulair en linguaal) en percussiepijn (verticaal en horizontaal) 24 uur na de procedure beoordeeld, evenals het aantal noodzakelijke pijnstillers (paracetamol) en de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven geëvalueerd door het OHIP 14-instrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met endodontische betrokkenheid bij tanden met drie wortels (bovenste kiezen) of twee wortels (bovenste premolaren).
- Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met oncologische, nier- of type I- of type II-diabetes.
- Drugsgebruikers; alcohol- of tabaksgebruikers.
- Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken.
- Gebruik van alendronaat, bisfosfonaten of andere systemische medicijnen die het botmetabolisme verstoren.
- Aanwezigheid van geassocieerde parodontitis.
- Frequente exacerbaties.
- Radiolucentiebeelden met PAI-stadia 3, 4 of 5 (Orstavik et al., 1986).
- Elke andere anatomische variatie die een endodontische behandeling in één sessie onhaalbaar maakt.
- Tanden met eerdere endodontische behandeling.
- Patiënten met asymptomatische niet-microbiële apicale parodontitis met elk type bruxisme (klemmen) of met behulp van een bijtspalk.
- Tanden met meer dan ⅔ coronale betrokkenheid, waardoor goed gebruik van rubberdamisolatie onmogelijk is.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden.
- Geschiedenis van ernstige allergie voor chloor of zijn derivaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep (TG)
Ze bestaan uit 29 deelnemers.
Na een endodontische behandeling krijgen ze PBM voor kiezen met 808nm-toepassing (AsGaAl), infrarood, apparatuur met een vermogen van 100 mW en een uitgangsstraaloppervlak van 1 cm² loodrecht in contact met het slijmvlies ter hoogte van de worteltoppen op twee plaatsen. vestibulaire punten en één complementair palataal punt, met 3J energie per punt (30s per punt), in totaal 9J totale geleverde energie en 90 seconden aanbrengtijd.
De stralingsblootstelling bedraagt 3J/cm² per punt, in totaal 9J/cm².
Voor premolaren zijn de parameters 808nm-toepassing (AsGaAl), infrarood, Laser Duo®-apparatuur met een vermogen van 100 mW en een uittreebundeloppervlak van 1 cm² loodrecht in contact met het slijmvlies ter hoogte van de worteltoppen op één vestibulair punt en één complementair palataal punt, met 3J energie per punt (30s per punt), in totaal 6J totaal geleverde energie en 60 seconden aanbrengtijd.
De stralingsblootstelling bedraagt 3J/cm² per punt, wat in totaal neerkomt op 6J/cm²
|
Conventionele endodontische behandelingen worden bij alle deelnemers gelijkelijk uitgevoerd.
Treatment Group (TG) krijgt fotobiomodulatie voor kiezen met 808nm-toepassing (AsGaAl), infrarood, apparatuur met een vermogen van 100 mW en een uitgangsstraaloppervlak van 1 cm² loodrecht in contact met het slijmvlies ter hoogte van de worteltoppen op twee vestibulaire punten en één complementair palataal punt, met 3J energie per punt (30s per punt), in totaal 9J totale geleverde energie en 90 seconden aanbrengtijd.
De stralingsblootstelling bedraagt 3J/cm² per punt, in totaal 9J/cm².
Voor premolaren zijn de parameters 808nm-toepassing (AsGaAl), infrarood, Laser Duo®-apparatuur met een vermogen van 100 mW en een uittreebundeloppervlak van 1 cm² loodrecht in contact met het slijmvlies ter hoogte van de worteltoppen op één vestibulair punt en één complementair palataal punt, met 3J energie per punt (30s per punt), in totaal 6J totaal geleverde energie en 60 seconden aanbrengtijd.
De stralingsblootstelling bedraagt 3J/cm² per punt, wat in totaal neerkomt op 6J/cm²
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Ze bestaan uit 29 deelnemers.
Na de endodontische behandeling krijgen ze een simulatie van de PBM-sessie met alle individuele voorbereidingen, zoals individuele bescherming met een veiligheidsbril, en worden de geluiden van de apparatuur (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) opgenomen en afgespeeld op het tijdstip van de sessie, maar de apparatuur wordt niet geactiveerd.
|
Conventionele endodontische behandelingen worden bij alle deelnemers gelijkelijk uitgevoerd.
Bij de controlegroep werd een simulatie van lasertherapie op laag niveau uitgevoerd, beginnend bij de voorbereiding van de patiënt (plaatsing van een bril) en de reproductie van apparaatgeluiden zonder activering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn: analyse van pijn vóór de behandeling
Tijdsspanne: Direct vóór de behandeling
|
Voorafgaand aan de behandeling zal, ongeacht de gerandomiseerde groep van de patiënt, een pijnbeoordeling van de tand en het omliggende gebied worden uitgevoerd door middel van palpatie- en percussie-onderzoeken.
Daarom zal de patiënt vlak voor de behandeling op de visuele pijnschaal een cijfer aangeven dat overeenkomt met de onmiddellijke pijn, de pijn bij palpatie en de pijn bij percussie.
De onderzoeker zal met behulp van een liniaal de afstand van "0" (geen pijn) tot het gemarkeerde punt van de patiënt meten, en deze waarde zal als vergelijkingswaarde worden genomen.
|
Direct vóór de behandeling
|
|
Analyse van postoperatieve pijn 4 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
|
Na obturatie van het wortelkanaal ontvangen alle deelnemers 4 uur na de procedure een blad met een visuele pijnschaal om de postoperatieve pijn te documenteren.
Deze schaal is precies 10 cm en loopt van 0 tot 10, waarbij de deelnemer een niveau moet markeren dat zijn pijn op dat moment weergeeft.
Dit merkteken wordt gemeten met een liniaal en het overeenkomstige niveau wordt genoteerd.
|
4 uur na de behandeling
|
|
Analyse van postoperatieve pijn 8 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 8 uur na de behandeling
|
Na obturatie van het wortelkanaal ontvangen alle deelnemers 8 uur na de procedure een blad met een visuele pijnschaal om de postoperatieve pijn te documenteren.
Deze schaal is precies 10 centimeter en loopt van 0 tot 10, waarbij de deelnemer een niveau moet aankruisen dat de pijn op dat moment weergeeft.
Dit merkteken wordt gemeten met een liniaal en het overeenkomstige niveau wordt genoteerd.
|
8 uur na de behandeling
|
|
Analyse van postoperatieve pijn 12 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur na de behandeling
|
Na obturatie van het wortelkanaal ontvangen alle deelnemers 12 uur na de procedure een blad met een visuele pijnschaal om de postoperatieve pijn te documenteren.
Deze schaal is precies 10 centimeter en loopt van 0 tot 10, waarbij de deelnemer een niveau moet aankruisen dat de pijn op dat moment weergeeft.
Dit merkteken wordt gemeten met een liniaal en het overeenkomstige niveau wordt genoteerd.
|
12 uur na de behandeling
|
|
Analyse van postoperatieve pijn 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
24 uur na de wortelkanaalvulling, al dan niet vergezeld van fotobiomodulatie, komt de patiënt terug naar de kliniek voor een herbeoordeling van de directe pijn.
Op dit moment krijgt de patiënt een visuele analoge schaal van precies 10 centimeter, waarbij de markeringen "0" (geen pijn) en "10" de maximale pijn vertegenwoordigen.
De patiënt zal vervolgens een markering op deze schaal aanbrengen om het huidige pijnniveau in het tandheelkundig element aan te geven.
Na het markeren meet de onderzoeker met een millimeterliniaal de afstand van nul tot het gemarkeerde punt en wordt het verkregen resultaat geregistreerd en statistisch vergeleken met de preoperatieve pijn.
|
24 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn: analyse van pijn bij palpatie vóór de behandeling
Tijdsspanne: Direct vóór de behandeling
|
Voorafgaand aan de behandeling zal, ongeacht de gerandomiseerde groep van de patiënt, een pijnbeoordeling van de tand en het omliggende gebied worden uitgevoerd door middel van palpatie- en percussie-onderzoeken.
Daarom zal de patiënt vlak voor de behandeling op de visuele pijnschaal een cijfer aangeven dat overeenkomt met de onmiddellijke pijn, de pijn bij palpatie en de pijn bij percussie.
De onderzoeker zal met behulp van een liniaal de afstand van "0" (geen pijn) tot het gemarkeerde punt van de patiënt meten, en deze waarde zal als vergelijkingswaarde worden genomen.
|
Direct vóór de behandeling
|
|
Analyse van palpatiepijn 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Tijdens dezelfde vervolgafspraak 24 uur na de endodontische behandeling wordt de palpatiepijn (vestibulair en palataal) geanalyseerd.
De deelnemer zal, na het palperen van de vestibulaire plank, op de visuele pijnschaal het niveau van de doorverwezen pijn markeren, en dezelfde procedure zal worden uitgevoerd na het palperen van de palatale benige plank.
|
24 uur na de behandeling
|
|
Basislijn: Analyse van pijn bij percussie vóór de behandeling
Tijdsspanne: Direct vóór de behandeling
|
Voorafgaand aan de behandeling zal, ongeacht de gerandomiseerde groep van de patiënt, een pijnbeoordeling van de tand en het omliggende gebied worden uitgevoerd door middel van palpatie- en percussie-onderzoeken.
Daarom zal de patiënt vlak voor de behandeling op de visuele pijnschaal een cijfer aangeven dat overeenkomt met de onmiddellijke pijn, de pijn bij palpatie en de pijn bij percussie.
De onderzoeker zal met behulp van een liniaal de afstand van "0" (geen pijn) tot het gemarkeerde punt van de patiënt meten, en deze waarde zal als vergelijkingswaarde worden genomen.
|
Direct vóór de behandeling
|
|
Analyse van percussiepijn 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Percussiepijn (verticaal en horizontaal) wordt eveneens 24 uur na de behandeling beoordeeld.
Deze beoordelingen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die blind is voor de toegediende en correct gekalibreerde behandeling.
|
24 uur na de behandeling
|
|
Analyse van de vereiste pijnstillende hoeveelheid
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Na voltooiing van de endodontische behandeling krijgen alle deelnemers paracetamoltabletten van 750 mg en worden zij geïnstrueerd deze in te nemen in geval van extreme pijn.
De hoeveelheid ingenomen pijnstillers moet worden genoteerd op het meegeleverde blad voor het registreren van pijnervaringen en dat moet worden teruggegeven tijdens de 24-uurs vervolgafspraak.
|
24 uur na de behandeling
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel-14
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
De effecten van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de patiëntgerichte uitkomstmaten uit het Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
De vragenlijst wordt aan het einde van de behandeling aan de deelnemers overhandigd en zij krijgen de juiste instructie om deze in te vullen en terug te sturen tijdens de 24-uurs follow-up.
|
24 uur na de behandeling
|
|
Prevalentieanalyse
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
Bij de prevalentieanalyse van een bepaalde aandoening wordt de frequentie van voorkomen van de aandoening, of in dit geval de pijnlijke aandoening, in een specifieke populatie op een bepaald moment of in een korte periode verkregen (Bonita et al., 1993). ).
In deze studie zal de prevalentie van pijn vóór en 24 uur na endodontische instrumentatie bij de eenmalige behandeling van bovenmolaren worden onderzocht.
|
24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5991.5622.3.0000.5511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .