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Dolore Post-Endodontico da Strumentazione dopo in un'unica seduta associata a Fotobiomodulazione

9 febbraio 2024 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analisi del dolore post-strumentale post-endodontico nei molari e premolari trattati in un'unica sessione associata alla fotobiomodulazione: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco sarà quello di valutare l'effetto del PBM sul dolore dopo strumentazione endodontica nel trattamento a sessione singola di molari e premolari superiori. Il campione sarà composto da 58 partecipanti trattati endodonticamente in un'unica sessione e assegnati in modo casuale al Gruppo PBM con trattamento convenzionale con fotobiomodulazione e al Gruppo di Controllo con trattamento convenzionale con simulazione del PBM. La variabile primaria dello studio sarà la valutazione del dolore spontaneo immediatamente prima del trattamento e il partecipante verrà rivalutato per il dolore postoperatorio 24 ore dopo la strumentazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Come variabili secondarie, la prevalenza del dolore, il dolore a 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la procedura, il dolore alla palpazione (vestibolare e linguale) e il dolore alla percussione (verticale e orizzontale) saranno valutati 24 ore dopo la procedura, così come il numero di analgesici necessari (paracetamolo) e l'impatto della salute orale sulla qualità della vita valutata dallo strumento OHIP 14.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici randomizzati condotti negli ultimi anni hanno dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) modula il dolore postoperatorio nello strumentario endodontico, soprattutto nei primi giorni dopo la procedura. Sebbene i risultati siano promettenti, esistono ancora prove di bassa qualità riguardo al miglior parametro dosimetrico applicato. L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco sarà quello di valutare l'effetto del PBM sul dolore dopo strumentazione endodontica nel trattamento in una sola sessione di molari e premolari superiori. Il campione sarà composto da 58 partecipanti trattati endodonticamente in un'unica sessione e assegnati in modo casuale al Gruppo PBM (n=29): trattamento convenzionale con fotobiomodulazione (808 nm, potenza 100 mW, 3J per punto, area 3 mm2, 3 punti nella regione di gli apici della radice - due vestibolari e uno palatale, energia totale di 9J - per molari e premolari 2 punti - 1 vestibolare e un altro palatale, energia totale di 6J) e Gruppo di Controllo (n=29): trattamento convenzionale con simulazione di PBM. La variabile primaria dello studio sarà la valutazione del dolore spontaneo immediatamente prima del trattamento e il partecipante verrà rivalutato per il dolore postoperatorio 24 ore dopo la strumentazione utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Come variabili secondarie, la prevalenza del dolore, il dolore a 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la procedura, il dolore alla palpazione (vestibolare e linguale) e il dolore alla percussione (verticale e orizzontale) saranno valutati 24 ore dopo la procedura, così come il numero di analgesici necessari (paracetamolo) e l'impatto della salute orale sulla qualità della vita valutata dallo strumento OHIP 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento endodontico in denti a tre radici (molari superiori) o a due radici (premolari superiori).
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con diabete oncologico, renale o di tipo I o di tipo II.
  • Consumatori di droga; consumatori di alcol o tabacco.
  • Pazienti immunocompromessi o che utilizzano farmaci immunosoppressori.
  • Uso di alendronato, bifosfonati o qualsiasi farmaco sistemico che interferisca con il metabolismo osseo.
  • Presenza di malattia parodontale associata.
  • Frequenti riacutizzazioni.
  • Immagini di radiolucenza con PAI stadi 3, 4 o 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Qualsiasi altra variazione anatomica che renda impraticabile il trattamento endodontico in una sola seduta.
  • Denti con precedente trattamento endodontico.
  • Pazienti con parodontite apicale asintomatica non microbica con qualsiasi tipo di bruxismo (serramento) o che utilizzano un tutore per morso.
  • Denti con più di ⅔ di coinvolgimento coronale, che rendono impossibile l'uso corretto dell'isolamento della diga di gomma.
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi.
  • Storia di grave allergia al cloro o ai suoi derivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (TG)
Sono composti da 29 partecipanti. Dopo il trattamento endodontico, riceveranno PBM per molari con applicazione a 808 nm (AsGaAl), infrarossi, apparecchiatura con potenza di 100 mW e un'area del fascio di uscita di 1 cm² perpendicolare a contatto con la mucosa a livello degli apici radicolari a due punti vestibolari e un punto palatale complementare, con 3J di energia per punto (30s per punto), per un totale di 9J di energia totale erogata e 90 secondi di tempo di applicazione. L'esposizione radiante è di 3J/cm² per punto, per un totale complessivo di 9J/cm². Ai premolari i parametri saranno applicazione a 808 nm (AsGaAl), infrarossi, apparecchiatura Laser Duo® con una potenza di 100 mW e un'area del fascio di uscita di 1 cm² perpendicolare a contatto con la mucosa a livello degli apici radicolari in un punto vestibolare e uno punto palatale complementare, con 3J di energia per punto (30s per punto), per un totale di 6J di energia totale erogata e 60 secondi di tempo di applicazione. L'esposizione radiante è di 3J/cm² per punto, per un totale complessivo di 6J/cm²
Procedura: Trattamento endodontico
Il trattamento endodontico convenzionale sarà eseguito allo stesso modo su tutti i partecipanti.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il Gruppo di Trattamento (TG) riceverà fotobiomodulazione per molari con applicazione a 808 nm (AsGaAl), infrarossi, apparecchiatura con potenza di 100 mW e un'area del fascio di uscita di 1 cm² perpendicolare a contatto con la mucosa a livello degli apici radicolari a due punti vestibolari e un punto palatale complementare, con 3J di energia per punto (30s per punto), per un totale di 9J di energia totale erogata e 90 secondi di tempo di applicazione. L'esposizione radiante è di 3J/cm² per punto, per un totale complessivo di 9J/cm². Ai premolari i parametri saranno applicazione a 808 nm (AsGaAl), infrarossi, apparecchiatura Laser Duo® con una potenza di 100 mW e un'area del fascio di uscita di 1 cm² perpendicolare a contatto con la mucosa a livello degli apici radicolari in un punto vestibolare e uno punto palatale complementare, con 3J di energia per punto (30s per punto), per un totale di 6J di energia totale erogata e 60 secondi di tempo di applicazione. L'esposizione radiante è di 3J/cm² per punto, per un totale complessivo di 6J/cm²
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
Sono composti da 29 partecipanti. Dopo il trattamento endodontico, riceveranno una simulazione della sessione PBM con tutta la preparazione individuale coinvolta, come la protezione individuale con occhiali, e i suoni dell'attrezzatura (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) verranno registrati e riprodotti presso l'orario della seduta, ma l'attrezzatura non verrà attivata.
Procedura: Trattamento endodontico
Il trattamento endodontico convenzionale sarà eseguito allo stesso modo su tutti i partecipanti.
Dispositivo: Simulazione della terapia laser a basso livello
Sul gruppo di controllo è stata effettuata una simulazione della terapia laser a bassa intensità partendo dalla preparazione del paziente (posizionamento degli occhiali) e dalla riproduzione dei suoni del dispositivo senza attivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline: analisi del dolore prima del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
Prima del trattamento, indipendentemente dal gruppo randomizzato del paziente, verrà effettuata la valutazione del dolore sul dente e sull'area circostante attraverso esami di palpazione e percussione. Pertanto, il paziente segnerà sulla scala del dolore visivo corrispondente al dolore immediato, al dolore alla palpazione e al dolore alla percussione appena prima del trattamento. Il ricercatore misurerà, utilizzando un righello, la distanza dallo "0" (nessun dolore) al punto segnato dal paziente, e questo valore sarà preso come comparatore.
Immediatamente prima del trattamento
Analisi del dolore postoperatorio a 4 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
Dopo l'otturazione del canale radicolare, tutti i partecipanti riceveranno un foglio contenente una scala visiva del dolore per documentare il dolore postoperatorio 4 ore dopo la procedura. Questa scala sarà esattamente di 10 cm e andrà da 0 a 10, dove il partecipante dovrà segnare un livello che rappresenta il suo dolore in quel momento. Questo segno verrà misurato con un righello e verrà annotato il livello corrispondente.
4 ore dopo il trattamento
Analisi del dolore postoperatorio a 8 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trattamento
Dopo l'otturazione del canale radicolare, tutti i partecipanti riceveranno un foglio contenente una scala visiva del dolore per documentare il dolore postoperatorio 8 ore dopo la procedura. Questa scala sarà esattamente di 10 centimetri e andrà da 0 a 10, dove il partecipante dovrà segnare un livello che rappresenta il suo dolore in quel momento. Questo segno verrà misurato con un righello e verrà annotato il livello corrispondente.
8 ore dopo il trattamento
Analisi del dolore postoperatorio a 12 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trattamento
Dopo l'otturazione del canale radicolare, tutti i partecipanti riceveranno un foglio contenente una scala visiva del dolore per documentare il dolore postoperatorio a 12 ore dalla procedura. Questa scala sarà esattamente di 10 centimetri e andrà da 0 a 10, dove il partecipante dovrà segnare un livello che rappresenta il suo dolore in quel momento. Questo segno verrà misurato con un righello e verrà annotato il livello corrispondente.
12 ore dopo il trattamento
Analisi del dolore postoperatorio a 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
24 ore dopo l'otturazione del canale radicolare, accompagnata o meno da fotobiomodulazione, il paziente tornerà in clinica per una rivalutazione immediata del dolore. In questo momento, al paziente verrà fornita una scala analogica visiva composta esattamente da 10 centimetri, con segni di "0" (nessun dolore) e "10" che rappresenta il dolore massimo. Il paziente farà quindi un segno su questa scala per indicare il suo attuale livello di dolore nell'elemento dentale. Dopo la marcatura, il ricercatore misurerà la distanza dallo zero al punto marcato utilizzando un righello millimetrico, e il risultato ottenuto verrà registrato e confrontato statisticamente con il dolore preoperatorio.
24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base: analisi del dolore alla palpazione prima del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
Prima del trattamento, indipendentemente dal gruppo randomizzato del paziente, verrà effettuata la valutazione del dolore sul dente e sull'area circostante attraverso esami di palpazione e percussione. Pertanto, il paziente segnerà sulla scala del dolore visivo corrispondente al dolore immediato, al dolore alla palpazione e al dolore alla percussione appena prima del trattamento. Il ricercatore misurerà, utilizzando un righello, la distanza dallo "0" (nessun dolore) al punto segnato dal paziente, e questo valore sarà preso come comparatore.
Immediatamente prima del trattamento
Analisi del dolore alla palpazione 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Durante la stessa visita di follow-up, 24 ore dopo il trattamento endodontico, verrà analizzato il dolore alla palpazione (vestibolare e palatale). Il partecipante, dopo aver palpato la tavola vestibolare, segnerà sulla scala del dolore visivo il livello del dolore riferito e la stessa procedura verrà eseguita dopo aver palpato la tavola ossea palatale.
24 ore dopo il trattamento
Baseline: analisi del dolore dopo percussione prima del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento
Prima del trattamento, indipendentemente dal gruppo randomizzato del paziente, verrà effettuata la valutazione del dolore sul dente e sull'area circostante attraverso esami di palpazione e percussione. Pertanto, il paziente segnerà sulla scala del dolore visivo corrispondente al dolore immediato, al dolore alla palpazione e al dolore alla percussione appena prima del trattamento. Il ricercatore misurerà, utilizzando un righello, la distanza dallo "0" (nessun dolore) al punto segnato dal paziente, e questo valore sarà preso come comparatore.
Immediatamente prima del trattamento
Analisi del dolore da percussione 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Verrà valutato anche il dolore da percussione (verticale e orizzontale) 24 ore dopo il trattamento. Queste valutazioni saranno eseguite dal ricercatore principale, che è all'oscuro del trattamento somministrato e adeguatamente calibrato.
24 ore dopo il trattamento
Analisi della quantità analgesica richiesta
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Dopo il completamento del trattamento endodontico, a tutti i partecipanti verranno fornite compresse di paracetamolo da 750 mg e verrà loro chiesto di assumerle in caso di dolore estremo. La quantità di analgesico assunto deve essere annotata sul foglio fornito per la registrazione delle esperienze di dolore e restituito durante la visita di follow-up nelle 24 ore.
24 ore dopo il trattamento
Profilo dell'impatto sulla salute orale-14
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti saranno valutati utilizzando le misure di risultato incentrate sul paziente dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Il questionario verrà consegnato ai partecipanti al termine del trattamento, i quali verranno opportunamente istruiti su come compilarlo e restituirlo durante le 24 ore di follow-up.
24 ore dopo il trattamento
Analisi della prevalenza
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Nell'analisi della prevalenza di una particolare condizione, si otterrà la frequenza con cui si verifica la condizione, o in questo caso, la condizione dolorosa, in una popolazione specifica in un singolo momento o in un breve periodo (Bonita et al., 1993 ). In questo studio verrà esaminata la prevalenza del dolore prima e 24 ore dopo l'intervento endodontico nel trattamento in singola seduta dei molari superiori.
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5991.5622.3.0000.5511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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