Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-endodontisk instrumentationssmärta efter en enda session associerad med fotobiomodulering

9 februari 2024 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analys av post-endodontisk instrumentationssmärta i molarer och premolarer behandlade i en enda session associerad med fotobiomodulering: en dubbelblind randomiserad klinisk studie

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att vara att utvärdera effekten av PBM på smärta efter endodontisk instrumentering i ensessionsbehandling av övre molarer och premolarer. Provet kommer att bestå av 58 deltagare som behandlas endodontiskt i en enda session och slumpmässigt fördelas till PBM-gruppen med konventionell behandling med fotobiomodulering och kontrollgruppen med konventionell behandling med simulering av PBM. Den primära variabeln i studien kommer att vara utvärderingen av spontan smärta omedelbart före behandling, och deltagaren kommer att omvärderas för postoperativ smärta 24 timmar efter instrumentering med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Som sekundära variabler kommer smärtprevalens, smärta 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter ingreppet, palpationssmärta (vestibulär och lingual) och slagsmärta (vertikal och horisontell) att bedömas 24 timmar efter ingreppet, samt antalet nödvändiga smärtstillande medel (paracetamol) och inverkan av munhälsa på livskvalitet utvärderade av OHIP 14-instrumentet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De randomiserade kliniska prövningarna som genomförts under de senaste åren har visat att fotobiomodulering (PBM) modulerar postoperativ smärta i endodontisk instrumentering, särskilt under de första dagarna efter ingreppet. Även om resultaten är lovande, finns det fortfarande lågkvalitativa bevis för den bästa dosimetriska parametern som tillämpas. Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att vara att utvärdera effekten av PBM på smärta efter endodontisk instrumentering vid ensessionsbehandling av övre molarer och premolarer. Provet kommer att bestå av 58 deltagare som behandlas endodontiskt i en enda session och slumpmässigt allokeras till PBM-gruppen (n=29): konventionell behandling med fotobiomodulering (808 nm, 100mW effekt, 3J per punkt, 3mm2 area, 3 poäng i området för rottopparna - två vestibulära och en palatal, total energi på 9J - för molarer och premolarer 2 poäng - 1 vestibulär och en annan palatal, total energi på 6J) och kontrollgrupp (n=29): konventionell behandling med simulering av PBM. Den primära variabeln i studien kommer att vara utvärderingen av spontan smärta omedelbart före behandling, och deltagaren kommer att omvärderas för postoperativ smärta 24 timmar efter instrumentering med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Som sekundära variabler kommer smärtprevalens, smärta 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter ingreppet, palpationssmärta (vestibulär och lingual) och slagsmärta (vertikal och horisontell) att bedömas 24 timmar efter ingreppet, samt antalet nödvändiga smärtstillande medel (paracetamol) och inverkan av munhälsa på livskvalitet utvärderade av OHIP 14-instrumentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endodontisk inblandning i trerotade (övre molarer) eller tvårotade (övre premolarer) tänder.
  • Ålder mellan 20 och 75 år.
  • Båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med onkologisk, renal eller typ I- eller typ II-diabetes.
  • droganvändare; alkohol- eller tobaksanvändare.
  • Immunsupprimerade patienter eller de som använder immunsuppressiv medicin.
  • Användning av alendronat, bisfosfonater eller andra systemiska läkemedel som stör benmetabolismen.
  • Förekomst av associerad periodontal sjukdom.
  • Frekventa exacerbationer.
  • Radiolucensbilder med PAI-stadier 3, 4 eller 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Alla andra anatomiska variationer som gör endodontibehandling ensession omöjlig.
  • Tänder med tidigare endodontisk behandling.
  • Patienter med asymtomatisk icke-mikrobiell apikal parodontit med någon typ av bruxism (knäppning) eller som använder en bettskena.
  • Tänder med mer än ⅔ koronal inblandning, vilket gör korrekt användning av gummidammisolering omöjlig.
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna.
  • Historik av allvarlig allergi mot klor eller dess derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (TG)
De består av 29 deltagare. Efter endodontisk behandling kommer de att få PBM för molarer med 808nm applicering (AsGaAl), infraröd, utrustning med en effekt på 100 mW och en utgångsstrålearea på 1 cm² vinkelrät i kontakt med slemhinnan i nivå med rottoppar vid två vestibulära punkter och en komplementär palatalpunkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 9J av den totala levererade energin och 90 sekunders appliceringstid. Strålningsexponeringen är 3J/cm² per punkt, totalt 9J/cm². Till premolarer kommer parametrarna att vara 808nm applicering (AsGaAl), infraröd, Laser Duo®-utrustning med en effekt på 100 mW och en utgångsstrålarea på 1 cm² vinkelrät i kontakt med slemhinnan i nivå med rottoppar vid en vestibulär punkt och en kompletterande palatalpunkt, med 3J energi per punkt (30s per poäng), totalt 6J av den totala levererade energin och 60 sekunders appliceringstid. Strålningsexponeringen är 3J/cm² per punkt, totalt 6J/cm²
Procedur: Endodontisk behandling
Konventionell endodontisk behandling kommer att utföras lika på alla deltagare.
Enhet: Lågnivå laserterapi
Treatment Group (TG) kommer att erhålla fotobiomodulering för molarer med 808nm-applikation (AsGaAl), infraröd utrustning med en effekt på 100 mW och en utgångsstrålearea på 1 cm² vinkelrät i kontakt med slemhinnan i nivån av rottoppar vid två vestibulära punkter och en komplementär palatalpunkt, med 3J energi per punkt (30s per punkt), totalt 9J av den totala levererade energin och 90 sekunders appliceringstid. Strålningsexponeringen är 3J/cm² per punkt, totalt 9J/cm². Till premolarer kommer parametrarna att vara 808nm applicering (AsGaAl), infraröd, Laser Duo®-utrustning med en effekt på 100 mW och en utgångsstrålarea på 1 cm² vinkelrät i kontakt med slemhinnan i nivå med rottoppar vid en vestibulär punkt och en kompletterande palatalpunkt, med 3J energi per punkt (30s per poäng), totalt 6J av den totala levererade energin och 60 sekunders appliceringstid. Strålningsexponeringen är 3J/cm² per punkt, totalt 6J/cm²
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
De består av 29 deltagare. Efter endodontisk behandling kommer de att få en simulering av PBM-sessionen med alla individuella förberedelser inblandade, såsom individuellt skydd med skyddsglasögon, och ljudet från utrustningen (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) kommer att spelas in och spelas upp kl. tiden för sessionen, men utrustningen kommer inte att aktiveras.
Procedur: Endodontisk behandling
Konventionell endodontisk behandling kommer att utföras lika på alla deltagare.
Enhet: Simulering lågnivå laserterapi
En simulering av lågnivålaserterapi utfördes på kontrollgruppen med start från patientförberedelser (placering av glasögon) och återgivning av enhetsljud utan aktivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje: Analys av smärta före behandling
Tidsram: Omedelbart före behandlingen
Före behandlingen, oavsett patientens randomiserade grupp, kommer smärtbedömning att utföras på tanden och det omgivande området genom palpations- och slagundersökningar. Därför kommer patienten att markera på den visuella smärtskalan som motsvarar sin omedelbara smärta, smärta vid palpation och smärta vid slagverk strax före behandlingen. Forskaren kommer att mäta, med hjälp av en linjal, avståndet från "0" (ingen smärta) till patientens markerade punkt, och detta värde kommer att tas som jämförelse.
Omedelbart före behandlingen
Analys av postoperativ smärta 4 timmar efter behandling
Tidsram: 4 timmar efter behandlingen
Efter rotkanalobturation kommer alla deltagare att få ett ark som innehåller en visuell smärtskala för att dokumentera postoperativ smärta 4 timmar efter ingreppet. Denna skala kommer att vara exakt 10 cm och sträcker sig från 0 till 10, där deltagaren måste markera en nivå som representerar deras smärta i det ögonblicket. Detta märke kommer att mätas med en linjal, och motsvarande nivå kommer att noteras.
4 timmar efter behandlingen
Analys av postoperativ smärta 8 timmar efter behandling
Tidsram: 8 timmar efter behandlingen
Efter rotkanalobturation kommer alla deltagare att få ett ark som innehåller en visuell smärtskala för att dokumentera postoperativ smärta 8 timmar efter ingreppet. Denna skala kommer att vara exakt 10 centimeter och sträcker sig från 0 till 10, där deltagaren måste markera en nivå som representerar deras smärta i det ögonblicket. Detta märke kommer att mätas med en linjal, och motsvarande nivå kommer att noteras.
8 timmar efter behandlingen
Analys av postoperativ smärta 12 timmar efter behandling
Tidsram: 12 timmar efter behandlingen
Efter rotkanalobturation kommer alla deltagare att få ett ark som innehåller en visuell smärtskala för att dokumentera postoperativ smärta 12 timmar efter ingreppet. Denna skala kommer att vara exakt 10 centimeter och sträcker sig från 0 till 10, där deltagaren måste markera en nivå som representerar deras smärta i det ögonblicket. Detta märke kommer att mätas med en linjal, och motsvarande nivå kommer att noteras.
12 timmar efter behandlingen
Analys av postoperativ smärta 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
24 timmar efter rotfyllningen, oavsett om den åtföljs av fotobiomodulering eller inte, kommer patienten att återvända till kliniken för en ny bedömning av omedelbar smärta. I detta ögonblick kommer patienten att förses med en visuell analog skala som består av exakt 10 centimeter, med markeringarna "0" (ingen smärta) och "10" som representerar maximal smärta. Patienten kommer sedan att göra en markering på denna skala för att indikera sin nuvarande smärtnivå i tandelementet. Efter markeringen kommer forskaren att mäta avståndet från noll till den markerade punkten med hjälp av en millimeterlinjal, och det erhållna resultatet kommer att registreras och statistiskt jämföras med den preoperativa smärtan.
24 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje: Analys av smärta vid palpation före behandling
Tidsram: Omedelbart före behandlingen
Före behandlingen, oavsett patientens randomiserade grupp, kommer smärtbedömning att utföras på tanden och det omgivande området genom palpations- och slagundersökningar. Därför kommer patienten att markera på den visuella smärtskalan som motsvarar sin omedelbara smärta, smärta vid palpation och smärta vid slagverk strax före behandlingen. Forskaren kommer att mäta, med hjälp av en linjal, avståndet från "0" (ingen smärta) till patientens markerade punkt, och detta värde kommer att tas som jämförelse.
Omedelbart före behandlingen
Analys av palpationssmärta 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Under samma uppföljningsbesök 24 timmar efter endodontisk behandling kommer palpationssmärta (vestibulär och palatal) att analyseras. Deltagaren, efter att ha palperat den vestibulära brädan, kommer att markera nivån av refererad smärta på den visuella smärtskalan, och samma procedur kommer att göras efter att ha palperat den palatalbeniga brädan.
24 timmar efter behandlingen
Baslinje: Analys av smärta vid slag före behandling
Tidsram: Omedelbart före behandlingen
Före behandlingen, oavsett patientens randomiserade grupp, kommer smärtbedömning att utföras på tanden och det omgivande området genom palpations- och slagundersökningar. Därför kommer patienten att markera på den visuella smärtskalan som motsvarar sin omedelbara smärta, smärta vid palpation och smärta vid slagverk strax före behandlingen. Forskaren kommer att mäta, med hjälp av en linjal, avståndet från "0" (ingen smärta) till patientens markerade punkt, och detta värde kommer att tas som jämförelse.
Omedelbart före behandlingen
Analys av slagverkssmärta 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Slagsmärta (vertikal och horisontell) kommer också att bedömas 24 timmar efter behandlingen. Dessa bedömningar kommer att utföras av huvudutredaren, som är blind för den administrerade behandlingen och korrekt kalibrerad.
24 timmar efter behandlingen
Analys av den nödvändiga mängden smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Efter avslutad endodontisk behandling kommer alla deltagare att förses med 750 mg paracetamoltabletter, och de kommer att instrueras att ta dem vid extrem smärta. Mängden smärtstillande intag ska noteras på bladet som tillhandahålls för registrering av smärtupplevelser och returneras under 24-timmarsuppföljningstiden.
24 timmar efter behandlingen
Oral Health Impact Profile-14
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Effekterna av behandlingen på deltagarnas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av patientcentrerade resultatmått från Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Frågeformuläret kommer att lämnas till deltagarna i slutet av behandlingen, och de kommer att få ordentliga instruktioner att fylla i och returnera det under 24-timmarsuppföljningen.
24 timmar efter behandlingen
Prevalensanalys
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
I prevalensanalysen av ett visst tillstånd kommer frekvensen av förekomsten av tillståndet, eller i detta fall det smärtsamma tillståndet, i en specifik population vid en enda tidpunkt eller en kort period att erhållas (Bonita et al., 1993) ). I denna studie kommer förekomsten av smärta före och 24 timmar efter endodontisk instrumentering vid ensessionsbehandling av övre molarer att undersökas.
24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5991.5622.3.0000.5511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Endodontisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera