Douleur post-endodontique liée aux instruments après une seule séance associée à la photobiomodulation
8 octobre 2024 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Analyse de la douleur post-endodontique liée aux instruments dans les molaires et les prémolaires traitées en une seule séance associée à la photobiomodulation : une étude clinique randomisée en double aveugle
L'objectif de cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle sera d'évaluer l'effet du PBM sur la douleur après instrumentation endodontique dans le traitement en une seule séance des molaires supérieures et des prémolaires.
L'échantillon sera composé de 58 participants traités par endodontie en une seule séance et répartis au hasard au groupe PBM avec traitement conventionnel avec photobiomodulation et au groupe témoin avec traitement conventionnel avec simulation de PBM.
La principale variable de l'étude sera l'évaluation de la douleur spontanée immédiatement avant le traitement, et le participant sera réévalué pour la douleur postopératoire 24 heures après l'instrumentation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Comme variables secondaires, la prévalence de la douleur, la douleur à 4h, 8h et 12h après l'intervention, la douleur à la palpation (vestibulaire et linguale) et la douleur à la percussion (verticale et horizontale) seront évaluées 24 heures après l'intervention, ainsi que le nombre de analgésiques nécessaires (paracétamol) et l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie évalué par l'instrument OHIP 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les essais cliniques randomisés menés ces dernières années ont démontré que la photobiomodulation (PBM) module la douleur postopératoire dans les instruments endodontiques, en particulier dans les premiers jours suivant l'intervention.
Bien que les résultats soient prometteurs, il existe encore des preuves de faible qualité concernant le meilleur paramètre dosimétrique appliqué.
L'objectif de cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle sera d'évaluer l'effet du PBM sur la douleur après instrumentation endodontique dans le traitement en une seule séance des molaires supérieures et des prémolaires.
L'échantillon sera composé de 58 participants traités endodontiquement en une seule séance et répartis au hasard dans le groupe PBM (n = 29) : traitement conventionnel avec photobiomodulation (808 nm, puissance 100 mW, 3 J par point, surface 3 mm2, 3 points dans la région de les apex radiculaires - deux vestibulaires et un palatin, énergie totale de 9J - pour les molaires et prémolaires 2 points - 1 vestibulaire et un autre palatin, énergie totale de 6J) et Groupe Contrôle (n=29) : traitement conventionnel avec simulation de PBM.
La principale variable de l'étude sera l'évaluation de la douleur spontanée immédiatement avant le traitement, et le participant sera réévalué pour la douleur postopératoire 24 heures après l'instrumentation à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Comme variables secondaires, la prévalence de la douleur, la douleur à 4h, 8h et 12h après l'intervention, la douleur à la palpation (vestibulaire et linguale) et la douleur à la percussion (verticale et horizontale) seront évaluées 24 heures après l'intervention, ainsi que le nombre de analgésiques nécessaires (paracétamol) et l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie évalué par l'instrument OHIP 14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une atteinte endodontique sur des dents à trois racines (molaires supérieures) ou à deux racines (prémolaires supérieures).
- Âge entre 20 et 75 ans.
- Les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patients atteints de diabète oncologique, rénal ou de type I ou II.
- Les consommateurs de drogues ; consommateurs d’alcool ou de tabac.
- Patients immunodéprimés ou utilisant des médicaments immunosuppresseurs.
- Utilisation d'alendronate, de bisphosphonates ou de tout médicament systémique interférant avec le métabolisme osseux.
- Présence d'une maladie parodontale associée.
- Exacerbations fréquentes.
- Images de radiotransparence avec stades PAI 3, 4 ou 5 (Orstavik et al., 1986).
- Toute autre variation anatomique rendant impossible un traitement endodontique en une seule séance.
- Dents ayant déjà subi un traitement endodontique.
- Patients présentant une parodontite apicale non microbienne asymptomatique avec tout type de bruxisme (serrement) ou utilisant une attelle de morsure.
- Dents présentant une atteinte coronaire supérieure à ⅔, rendant impossible l’utilisation appropriée de l’isolation par digue en caoutchouc.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois.
- Antécédents d'allergie sévère au chlore ou à ses dérivés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (TG)
Ils sont composés de 29 participants.
Après traitement endodontique, ils recevront du PBM pour molaires avec application 808 nm (AsGaAl), infrarouge, équipement d'une puissance de 100 mW, et une zone de faisceau de sortie de 1 cm² perpendiculaire en contact avec la muqueuse au niveau des apex radiculaires à deux points vestibulaires et un point palatin complémentaire, avec 3J d'énergie par point (30s par point), totalisant 9J d'énergie totale délivrée et 90 secondes de temps d'application.
L'exposition radiante est de 3J/cm² par point, pour un total de 9J/cm² au total.
Pour les prémolaires, les paramètres seront une application 808 nm (AsGaAl), infrarouge, un équipement Laser Duo® d'une puissance de 100 mW et une zone de faisceau de sortie de 1 cm² perpendiculaire en contact avec la muqueuse au niveau des apex radiculaires en un point vestibulaire et un point palatin complémentaire, avec 3J d'énergie par point (30s par point), totalisant 6J d'énergie totale délivrée et 60 secondes de temps d'application.
L'exposition radiante est de 3J/cm² par point, totalisant 6J/cm² au total
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Le traitement endodontique conventionnel sera effectué de manière égale sur tous les participants.
Le groupe de traitement (TG) recevra une photobiomodulation pour molaires avec application 808 nm (AsGaAl), infrarouge, équipement d'une puissance de 100 mW, et une zone de faisceau de sortie de 1 cm² perpendiculaire en contact avec la muqueuse au niveau des apex radiculaires à deux points vestibulaires et un point palatin complémentaire, avec 3J d'énergie par point (30s par point), totalisant 9J d'énergie totale délivrée et 90 secondes de temps d'application.
L'exposition radiante est de 3J/cm² par point, pour un total de 9J/cm² au total.
Pour les prémolaires, les paramètres seront une application 808 nm (AsGaAl), infrarouge, un équipement Laser Duo® d'une puissance de 100 mW et une zone de faisceau de sortie de 1 cm² perpendiculaire en contact avec la muqueuse au niveau des apex radiculaires en un point vestibulaire et un point palatin complémentaire, avec 3J d'énergie par point (30s par point), totalisant 6J d'énergie totale délivrée et 60 secondes de temps d'application.
L'exposition radiante est de 3J/cm² par point, totalisant 6J/cm² au total
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Comparateur factice: Groupe de contrôle (CG)
Ils sont composés de 29 participants.
Après le traitement endodontique, ils recevront une simulation de la séance PBM avec toutes les préparations individuelles impliquées, comme la protection individuelle avec des lunettes, et les sons de l'équipement (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) seront enregistrés et joués à l'heure de la séance, mais l'équipement ne sera pas activé.
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Le traitement endodontique conventionnel sera effectué de manière égale sur tous les participants.
Une simulation de thérapie laser de faible intensité a été réalisée sur le groupe témoin à partir de la préparation du patient (placement des lunettes) et de la reproduction des sons de l'appareil sans activation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baseline : Analyse de la douleur avant traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement
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Avant le traitement, quel que soit le groupe randomisé du patient, une évaluation de la douleur sera réalisée sur la dent et ses environs par des examens de palpation et de percussion.
Ainsi, le patient marquera sur l'échelle visuelle de la douleur correspondant à sa douleur immédiate, sa douleur à la palpation et sa douleur à la percussion juste avant le traitement.
Le chercheur mesurera, à l'aide d'une règle, la distance entre « 0 » (pas de douleur) et le point marqué par le patient, et cette valeur sera prise comme comparateur.
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Immédiatement avant le traitement
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Analyse de la douleur postopératoire 4 heures après le traitement
Délai: 4 heures après le traitement
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Après obturation canalaire, tous les participants recevront une feuille contenant une échelle visuelle de la douleur pour documenter la douleur postopératoire 4 heures après l'intervention.
Cette échelle mesurera exactement 10 cm et s'étendra de 0 à 10, où le participant devra marquer un niveau représentant sa douleur à ce moment-là.
Cette marque sera mesurée avec une règle, et le niveau correspondant sera noté.
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4 heures après le traitement
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Analyse de la douleur postopératoire 8 heures après le traitement
Délai: 8 heures après le traitement
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Après obturation canalaire, tous les participants recevront une feuille contenant une échelle visuelle de la douleur pour documenter la douleur postopératoire 8 heures après l'intervention.
Cette échelle mesurera exactement 10 centimètres et s'étendra de 0 à 10, où le participant devra marquer un niveau représentant sa douleur à ce moment-là.
Cette marque sera mesurée avec une règle, et le niveau correspondant sera noté.
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8 heures après le traitement
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Analyse de la douleur postopératoire 12 heures après le traitement
Délai: 12 heures après le traitement
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Après l'obturation du canal radiculaire, tous les participants recevront une feuille contenant une échelle visuelle de la douleur pour documenter la douleur postopératoire 12 heures après l'intervention.
Cette échelle mesurera exactement 10 centimètres et s'étendra de 0 à 10, où le participant devra marquer un niveau représentant sa douleur à ce moment-là.
Cette marque sera mesurée avec une règle, et le niveau correspondant sera noté.
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12 heures après le traitement
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Analyse de la douleur postopératoire 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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24 heures après l'obturation canalaire, accompagnée ou non de photobiomodulation, le patient reviendra à la clinique pour une réévaluation de la douleur immédiate.
À ce moment, le patient recevra une échelle visuelle analogique composée d'exactement 10 centimètres, avec des graduations « 0 » (pas de douleur) et « 10 » représentant la douleur maximale.
Le patient fera ensuite une marque sur cette échelle pour indiquer son niveau actuel de douleur dans l'élément dentaire.
Après le marquage, le chercheur mesurera la distance de zéro au point marqué à l'aide d'une règle millimétrique, et le résultat obtenu sera enregistré et comparé statistiquement à la douleur préopératoire.
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24 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baseline : Analyse de la douleur à la palpation avant traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement
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Avant le traitement, quel que soit le groupe randomisé du patient, une évaluation de la douleur sera réalisée sur la dent et ses environs par des examens de palpation et de percussion.
Ainsi, le patient marquera sur l'échelle visuelle de la douleur correspondant à sa douleur immédiate, sa douleur à la palpation et sa douleur à la percussion juste avant le traitement.
Le chercheur mesurera, à l'aide d'une règle, la distance entre « 0 » (pas de douleur) et le point marqué par le patient, et cette valeur sera prise comme comparateur.
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Immédiatement avant le traitement
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Analyse de la douleur à la palpation 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Lors du même rendez-vous de suivi 24 heures après le traitement endodontique, les douleurs à la palpation (vestibulaire et palatine) seront analysées.
Le participant, après avoir palpé la planche vestibulaire, marquera sur l'échelle visuelle de la douleur le niveau de douleur référée, et la même procédure sera effectuée après avoir palpé la planche osseuse palatine.
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24 heures après le traitement
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Baseline : Analyse de la douleur à la percussion avant le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement
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Avant le traitement, quel que soit le groupe randomisé du patient, une évaluation de la douleur sera réalisée sur la dent et ses environs par des examens de palpation et de percussion.
Ainsi, le patient marquera sur l'échelle visuelle de la douleur correspondant à sa douleur immédiate, sa douleur à la palpation et sa douleur à la percussion juste avant le traitement.
Le chercheur mesurera, à l'aide d'une règle, la distance entre « 0 » (pas de douleur) et le point marqué par le patient, et cette valeur sera prise comme comparateur.
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Immédiatement avant le traitement
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Analyse de la douleur par percussion 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures après le traitement
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Les douleurs de percussion (verticales et horizontales) seront également évaluées 24 heures après le traitement.
Ces évaluations seront effectuées par le chercheur principal, qui ne connaît pas le traitement administré et correctement calibré.
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24 heures après le traitement
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Analyse de la quantité d'analgésique requise
Délai: 24 heures après le traitement
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Une fois le traitement endodontique terminé, tous les participants recevront des comprimés de 750 mg de paracétamol et il leur sera demandé de les prendre en cas de douleur extrême.
La quantité d'antalgique prise doit être notée sur la fiche prévue pour l'enregistrement des sensations douloureuses et restituée lors du rendez-vous de suivi de 24 heures.
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24 heures après le traitement
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: 24 heures après le traitement
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Les effets du traitement sur la qualité de vie des participants seront évalués à l'aide des mesures de résultats centrées sur le patient du Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Le questionnaire sera remis aux participants à la fin du traitement, et ils seront correctement invités à le remplir et à le retourner pendant les 24 heures de suivi.
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24 heures après le traitement
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Analyse de prévalence
Délai: 24 heures après le traitement
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Dans l'analyse de la prévalence d'une affection particulière, la fréquence d'apparition de l'affection, ou dans ce cas, de l'affection douloureuse, dans une population spécifique à un moment donné ou sur une courte période sera obtenue (Bonita et al., 1993 ).
Dans cette étude, la prévalence de la douleur avant et 24 heures après l'instrumentation endodontique dans le traitement en une seule séance des molaires supérieures sera examinée.
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24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5991.5622.3.0000.5511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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