- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253949
Vertaa tuloksia paksusuolensuolensyövän alemman suoliliepeen valtimon korkean ja matalan ligaation jälkeen
Kliinisten ja onkologisten tulosten arviointi alemman suoliliepeen valtimon korkean ja matalan ligaation jälkeen elektiivisessä vasemmanpuoleisessa paksu- ja peräsuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpä on merkittävä kliininen kirurginen taakka, ja sen osuus on noin 10 % kaikista syöpätapauksista. Sen oletetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Leikkauksia ja kemoterapiaa pidetään hoidon päälinjoina.
Vasemman paksusuolen ja peräsuolen syövät muodostavat noin kaksi kolmasosaa kaikista paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuisista kasvaimista. Hoidon päätekijä on kirurginen resektio, mukaan lukien kasvaimen poisto riittävällä turvamarginaalilla ja riittävällä lymfadenektomialla.
Useat elämäntapatekijät vaikuttavat paksusuolen syövän kehittymiseen, kuten runsas prosessoidun lihan saanti ja vähäinen hedelmien ja vihannesten saanti, liikkumaton elämäntapa, liikalihavuus, tupakointi ja liiallinen alkoholinkäyttö.
Paksusuoli- ja peräsuolen syövän leikkauksessa lähestymistavasta alempaan suoliliepeen valtimoon (IMA) on aina keskusteltu kirurgien keskuudessa "high tie"- ja "low tie" -tekniikoista.
American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) anorektaalisen fysiologian ja peräsuolen syövän määritelmien konsensuslausuman mukaan IMA:n matala tie on tarkoitettu ligaatioon vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen. Sitä vastoin korkea tie sitoo IMA:n sen aorttajuureen.
IMA:n korkea ligaatio peräsuolen ja vasemman paksusuolen syövissä voi parantaa imusolmukkeiden tuottoprosenttia, mikä helpottaa kasvaimen tarkempaa staging-asetusta ja parempia onkologisia tuloksia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet imusolmukkeiden dissektion tärkeyden IMA:n juureen asti paremman selviytymisen ja tarkan stagingin kannalta. Korkea ligaatio mahdollistaa myös jännitteetön paksusuolen anastomoosin matalan anteriorisen resektion aikana. IMA:n korkean ligaation on kuitenkin tiedetty vähentävän veren virtausta anastomoosiin, mikä lisää anastomoosivuodon riskiä.
Sitä vastoin matalaligaatiotekniikka mahdollistaa riittävän verensyötön paksusuoleen proksimaaliseen anastomoottiseen avanneeseen matalan anteriorisen resektion aikana, mikä saattaa estää anastomoottisten reunakoliikkivaltimoiden verisuonten tehottomuuden ja vähentää anastomoosivuodon riskiä erityisesti iäkkäillä potilailla.
Toisaalta alhainen ligaatio rajoittaa mahdollisuutta imusolmukkeiden puhdistumiseen IMA:n alkuperässä. Tämä epätäydellinen lymfaattinen puhdistuma voi vähentää eloonjäämistä samalla kun lisää etäpesäkkeiden ja syövän uusiutumisen mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed R Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01128056501
- Sähköposti: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emad A Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 002 01128056501
- Sähköposti: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82511
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01128056501
- Sähköposti: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen valinnainen potilas, jolla on diagnosoitu vasemman puolen paksu- tai peräsuolen syöpä, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimattomat potilaat, joilla on hallitsematon sairaus, suljetaan pois. Potilaat, joilla on akuutti suolitukos (hätätapaukset) ja äärimmäisen yli 75-vuotiaat potilaat tai lapsipotilaat, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alemman suoliliepeen valtimon korkea tieligaatio
A-ryhmän potilaat, joilla on elektiivinen operoitava paksusuolen syöpä: korkeatasoinen ryhmä
|
Tämä tutkimus sisältää kaksi potilasryhmää: ryhmä (A) ja (B).
Ryhmässä (A) alempi suoliliepeen valtimo ligoidaan alkupisteessään (high-tie), kun taas ryhmässä (B) se ligoidaan vasemman koliikkivaltimon alkukohdan jälkeen (alhainen tie).
|
|
Active Comparator: alemman suoliliepeen valtimon ligaatio
Ryhmän B potilaat, joilla on elektiivinen operoitava paksusuolen syöpä: matala tieryhmä
|
Tämä tutkimus sisältää kaksi potilasryhmää: ryhmä (A) ja (B).
Ryhmässä (A) alempi suoliliepeen valtimo ligoidaan alkupisteessään (high-tie), kun taas ryhmässä (B) se ligoidaan vasemman koliikkivaltimon alkukohdan jälkeen (alhainen tie).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
peräsuolen syöpä-matala anterior resektio-oireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kyllä vai ei
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-01-01MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .