- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253949
Jämför resultat efter hög och låg ligering av inferior mesenteric artery vid kolorektal cancer
Utvärdering av kliniska och onkologiska resultat efter hög och låg ligering av inferior mesenteric artery i elektiv vänstersidig kolon- och rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjocktarmscancer utgör en betydande klinisk kirurgisk börda och står för cirka 10 % av alla cancerfall. Det antas att det är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Kirurgi och kemoterapi anses vara de viktigaste behandlingslinjerna.
Vänster kolon- och rektalcancer representerar ungefär två tredjedelar av alla kolorektala maligniteter. Grundpelaren i behandlingen är kirurgisk resektion, inklusive avlägsnande av tumörer med tillräckliga säkerhetsmarginaler med adekvat lymfadenektomi.
Flera livsstilsfaktorer bidrar till utvecklingen av kolorektal cancer, såsom ett högt intag av processat kött och lågt intag av frukt och grönsaker, en stillasittande livsstil, fetma, rökning och överdriven alkoholkonsumtion.
Vid kirurgi för tjocktarms- och ändtarmscancer har tillvägagångssättet mot den inferior mesenteriska artären (IMA) alltid diskuterats bland kirurger angående teknikerna "hög slips" och "låg slips".
Enligt konsensusförklaringen av definitioner av anorektal fysiologi och rektalcancer från American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), är en låg tie av IMA avsedd som en ligering efter ursprunget till den vänstra kolikartären. Däremot binder den höga en ligering av IMA vid dess aortarot.
Hög ligering av IMA för ändtarmscancer och vänster tjocktarmscancer kan förbättra lymfkörtelutbytet, vilket underlättar mer exakt tumörstadieindelning och bättre onkologiska resultat. Flera studier har visat vikten av lymfkörteldissektion upp till roten av IMA när det gäller bättre överlevnad och exakt stadieindelning. Den höga ligeringen möjliggör också spänningsfri kolonanastomos under låg främre resektion. Det har dock varit känt att hög ligering av IMA minskar blodflödet till anastomosen, vilket ökar risken för anastomotiskt läckage.
Däremot möjliggör lågligeringstekniken adekvat blodtillförsel till tjocktarmen proximalt till anastomotisk stomi under låg främre resektion, vilket kan förhindra vaskulär ineffektivitet av de anastomotiska marginalkolikartärerna och minska risken för anastomotisk läcka, särskilt hos äldre patienter.
Å andra sidan begränsar låg ligering möjligheten till lymfkörtelclearning vid ursprunget av IMA. Denna ofullständiga lymfatiska clearance kan minska överlevnaden samtidigt som risken för metastaser och canceråterfall ökar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad A Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje elektiv patient som diagnostiserats med tjocktarmscancer eller rektalcancer på vänster sida kommer att inkluderas i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Olämpliga patienter med okontrollerad medicinsk sjukdom kommer att uteslutas. Patienter med akut tarmobstruktion (nödfall) och patienter med extrem ålder över 75 eller pediatrisk ålder kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög tie ligering av inferior mesenterial artär
Grupp A-patienter med elektiv opererbar kolorektal cancer: grupp med hög anknytning
|
Denna studie kommer att inkludera två grupper av patienter: grupp (A) och (B).
I grupp (A) kommer den nedre mesenteriska artären att ligeras vid sitt ursprung (high-tie), medan den i grupp (B) kommer att ligeras efter ursprunget till den vänstra kolikartären (low-tie).
|
|
Aktiv komparator: low tie ligering av mesenterial artär inferior
Grupp B-patienter av elektiv operabel kolorektal cancer: lågbandsgrupp
|
Denna studie kommer att inkludera två grupper av patienter: grupp (A) och (B).
I grupp (A) kommer den nedre mesenteriska artären att ligeras vid sitt ursprung (high-tie), medan den i grupp (B) kommer att ligeras efter ursprunget till den vänstra kolikartären (low-tie).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomotiskt läckage
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 veckor efter operationen
|
|
blödning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 veckor efter operationen
|
|
rektalcancer-låg främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: ett år
|
Ja eller nej
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .