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Vergleichen Sie die Ergebnisse nach hoher und niedriger Ligatur der unteren Mesenterialarterie bei Darmkrebs

4. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Bewertung der klinischen und onkologischen Ergebnisse nach hoher und niedriger Ligatur der unteren Mesenterialarterie bei elektivem linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs

Unser Ziel ist es, unterschiedliche Ergebnisse zwischen High- und Low-Tie-Ligation der Arteria mesenterica inferior bei operativen und elektiven Operationen bei linkem Darmkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs stellt eine erhebliche klinische chirurgische Belastung dar und macht etwa 10 % aller Krebsfälle aus. Man geht davon aus, dass es weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache ist. Chirurgie und Chemotherapie gelten als Hauptbehandlungslinien.

Krebserkrankungen des linken Dickdarms und des Rektums machen etwa zwei Drittel aller bösartigen Darmerkrankungen aus. Kern der Behandlung ist die chirurgische Resektion inklusive Tumorentfernung mit ausreichendem Sicherheitsabstand und adäquater Lymphadenektomie.

Mehrere Lebensstilfaktoren tragen zur Entstehung von Darmkrebs bei, beispielsweise ein hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch und ein geringer Verzehr von Obst und Gemüse, eine sitzende Lebensweise, Fettleibigkeit, Rauchen und übermäßiger Alkoholkonsum.

Bei der Chirurgie bei Dickdarm- und Rektumkarzinomen wurde der Zugang zur A. mesenterica inferior (IMA) unter Chirurgen schon immer im Hinblick auf die „High Tie“- und „Low Tie“-Techniken diskutiert.

Gemäß der Konsenserklärung der American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) zu Definitionen der anorektalen Physiologie und des Rektalkarzinoms ist eine niedrige Bindung der IMA als Ligatur nach dem Ursprung der linken Kolikarterie gemeint. Im Gegensatz dazu führt die hohe Bindung zu einer Ligation der IMA an ihrer Aortenwurzel.

Eine starke Ligatur der IMA bei Rektum- und linken Dickdarmkrebs kann die Lymphknotenausbeute verbessern und so eine genauere Tumoreinstufung und bessere onkologische Ergebnisse ermöglichen. Mehrere Studien haben die Bedeutung der Lymphknotendissektion bis zur Wurzel der IMA im Hinblick auf ein besseres Überleben und ein präzises Staging gezeigt. Die hohe Ligation ermöglicht auch eine spannungsfreie Kolonanastomose bei tiefer anteriorer Resektion. Es ist jedoch bekannt, dass eine starke Ligatur der IMA den Blutfluss zur Anastomose verringert und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erhöht.

Im Gegensatz dazu ermöglicht die Low-Ligation-Technik eine ausreichende Blutversorgung des Dickdarms proximal des Anastomosenstomas während der niedrigen anterioren Resektion, was eine Gefäßineffizienz der anastomosenrandkolischen Arterien verhindern und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verringern könnte, insbesondere bei älteren Patienten.

Andererseits schränkt eine niedrige Ligatur die Möglichkeit einer Lymphknotenbeseitigung am Ursprung der IMA ein. Diese unvollständige lymphatische Clearance kann die Überlebensrate verringern und gleichzeitig die Möglichkeit einer Metastasierung und eines erneuten Auftretens von Krebs erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder elektive Patient, bei dem ein linksseitiger Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde, wird in unsere Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Untaugliche Patienten mit unkontrollierter medizinischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Patienten mit akutem Darmverschluss (Notfälle) und Patienten mit extremem Alter über 75 oder pädiatrischem Alter werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Tie-Ligation der A. mesenterica inferior
Patienten der Gruppe A mit elektiv operablem Darmkrebs: High-Tie-Gruppe
Diese Studie wird zwei Gruppen von Patienten umfassen: Gruppe (A) und (B). In Gruppe (A) wird die Arteria mesenterica inferior an ihrem Ursprung ligiert (High-Tie), während sie in Gruppe (B) nach dem Ursprung der linken Kolikarterie ligiert wird (Low-Tie).
Aktiver Komparator: Low-Tie-Ligation der A. mesenterica inferior
Patienten der Gruppe B mit elektiv operablem Darmkrebs: Low-Tie-Gruppe
Diese Studie wird zwei Gruppen von Patienten umfassen: Gruppe (A) und (B). In Gruppe (A) wird die Arteria mesenterica inferior an ihrem Ursprung ligiert (High-Tie), während sie in Gruppe (B) nach dem Ursprung der linken Kolikarterie ligiert wird (Low-Tie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
ja oder nein
2 Wochen postoperativ
Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
ja oder nein
2 Wochen postoperativ
Rektumkarzinom-Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
ja oder nein
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ja oder nein
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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