- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253949
Vergleichen Sie die Ergebnisse nach hoher und niedriger Ligatur der unteren Mesenterialarterie bei Darmkrebs
Bewertung der klinischen und onkologischen Ergebnisse nach hoher und niedriger Ligatur der unteren Mesenterialarterie bei elektivem linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs stellt eine erhebliche klinische chirurgische Belastung dar und macht etwa 10 % aller Krebsfälle aus. Man geht davon aus, dass es weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache ist. Chirurgie und Chemotherapie gelten als Hauptbehandlungslinien.
Krebserkrankungen des linken Dickdarms und des Rektums machen etwa zwei Drittel aller bösartigen Darmerkrankungen aus. Kern der Behandlung ist die chirurgische Resektion inklusive Tumorentfernung mit ausreichendem Sicherheitsabstand und adäquater Lymphadenektomie.
Mehrere Lebensstilfaktoren tragen zur Entstehung von Darmkrebs bei, beispielsweise ein hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch und ein geringer Verzehr von Obst und Gemüse, eine sitzende Lebensweise, Fettleibigkeit, Rauchen und übermäßiger Alkoholkonsum.
Bei der Chirurgie bei Dickdarm- und Rektumkarzinomen wurde der Zugang zur A. mesenterica inferior (IMA) unter Chirurgen schon immer im Hinblick auf die „High Tie“- und „Low Tie“-Techniken diskutiert.
Gemäß der Konsenserklärung der American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) zu Definitionen der anorektalen Physiologie und des Rektalkarzinoms ist eine niedrige Bindung der IMA als Ligatur nach dem Ursprung der linken Kolikarterie gemeint. Im Gegensatz dazu führt die hohe Bindung zu einer Ligation der IMA an ihrer Aortenwurzel.
Eine starke Ligatur der IMA bei Rektum- und linken Dickdarmkrebs kann die Lymphknotenausbeute verbessern und so eine genauere Tumoreinstufung und bessere onkologische Ergebnisse ermöglichen. Mehrere Studien haben die Bedeutung der Lymphknotendissektion bis zur Wurzel der IMA im Hinblick auf ein besseres Überleben und ein präzises Staging gezeigt. Die hohe Ligation ermöglicht auch eine spannungsfreie Kolonanastomose bei tiefer anteriorer Resektion. Es ist jedoch bekannt, dass eine starke Ligatur der IMA den Blutfluss zur Anastomose verringert und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erhöht.
Im Gegensatz dazu ermöglicht die Low-Ligation-Technik eine ausreichende Blutversorgung des Dickdarms proximal des Anastomosenstomas während der niedrigen anterioren Resektion, was eine Gefäßineffizienz der anastomosenrandkolischen Arterien verhindern und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verringern könnte, insbesondere bei älteren Patienten.
Andererseits schränkt eine niedrige Ligatur die Möglichkeit einer Lymphknotenbeseitigung am Ursprung der IMA ein. Diese unvollständige lymphatische Clearance kann die Überlebensrate verringern und gleichzeitig die Möglichkeit einer Metastasierung und eines erneuten Auftretens von Krebs erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-Mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emad A Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-Mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82511
- Rekrutierung
- Sohag University
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Kontakt:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-Mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder elektive Patient, bei dem ein linksseitiger Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde, wird in unsere Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Untaugliche Patienten mit unkontrollierter medizinischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Patienten mit akutem Darmverschluss (Notfälle) und Patienten mit extremem Alter über 75 oder pädiatrischem Alter werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: High-Tie-Ligation der A. mesenterica inferior
Patienten der Gruppe A mit elektiv operablem Darmkrebs: High-Tie-Gruppe
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Diese Studie wird zwei Gruppen von Patienten umfassen: Gruppe (A) und (B).
In Gruppe (A) wird die Arteria mesenterica inferior an ihrem Ursprung ligiert (High-Tie), während sie in Gruppe (B) nach dem Ursprung der linken Kolikarterie ligiert wird (Low-Tie).
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Aktiver Komparator: Low-Tie-Ligation der A. mesenterica inferior
Patienten der Gruppe B mit elektiv operablem Darmkrebs: Low-Tie-Gruppe
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Diese Studie wird zwei Gruppen von Patienten umfassen: Gruppe (A) und (B).
In Gruppe (A) wird die Arteria mesenterica inferior an ihrem Ursprung ligiert (High-Tie), während sie in Gruppe (B) nach dem Ursprung der linken Kolikarterie ligiert wird (Low-Tie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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ja oder nein
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2 Wochen postoperativ
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Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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ja oder nein
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2 Wochen postoperativ
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Rektumkarzinom-Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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ja oder nein
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2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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ja oder nein
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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