- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253949
Comparez les résultats après une ligature haute et basse de l'artère mésentérique inférieure dans le cancer colorectal
Évaluation des résultats cliniques et oncologiques après ligature haute et basse de l'artère mésentérique inférieure dans le cancer électif du côlon gauche et rectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du côlon représente un fardeau chirurgical clinique important, représentant environ 10 % de tous les cas de cancer. On suppose qu’il s’agit de la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. La chirurgie et la chimiothérapie sont considérées comme les principales lignes de traitement.
Les cancers du côlon gauche et du rectum représentent environ les deux tiers de toutes les tumeurs malignes colorectales. Le pilier du traitement est la résection chirurgicale, y compris l'ablation de la tumeur avec des marges de sécurité adéquates et une lymphadénectomie adéquate.
Plusieurs facteurs liés au mode de vie contribuent au développement du cancer colorectal, comme une consommation élevée de viandes transformées et une faible consommation de fruits et légumes, un mode de vie sédentaire, l'obésité, le tabagisme et une consommation excessive d'alcool.
En chirurgie du cancer du côlon et du rectum, l'approche vers l'artère mésentérique inférieure (IMA) a toujours été débattue parmi les chirurgiens concernant les techniques de « tie haute » et de « tie basse ».
Selon la déclaration consensuelle des définitions de la physiologie ano-rectale et du cancer rectal de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), un lien bas de l'IMA est entendu comme une ligature après l'origine de l'artère colique gauche. En revanche, le lien élevé est une ligature de l'IMA au niveau de sa racine aortique.
Une ligature élevée de l'IMA pour les cancers rectaux et du côlon gauche peut améliorer le taux de rendement des ganglions lymphatiques, facilitant ainsi une stadification tumorale plus précise et de meilleurs résultats oncologiques. Plusieurs études ont montré l’importance du curage ganglionnaire jusqu’à la racine de l’IMA en termes de meilleure survie et de stadification précise. La ligature élevée permet également une anastomose colique sans tension lors d'une résection antérieure basse. Cependant, il est connu qu'une ligature élevée de l'IMA diminue le flux sanguin vers l'anastomose, augmentant ainsi le risque de fuite anastomotique.
En revanche, la technique de faible ligature permet un apport sanguin adéquat au côlon à proximité de la stomie anastomotique lors d'une résection antérieure basse, ce qui pourrait prévenir l'inefficacité vasculaire des artères coliques marginales anastomotiques et diminuer le risque de fuite anastomotique, en particulier chez les patients âgés.
D’un autre côté, une faible ligature limite la possibilité de dégagement des ganglions lymphatiques à l’origine de l’IMA. Cette clairance lymphatique incomplète peut diminuer la survie tout en augmentant le risque de métastases et de récidive du cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed R Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emad A Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82511
- Recrutement
- Sohag University
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Contact:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient électif diagnostiqué avec un cancer du côlon gauche ou rectal sera inclus dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients inaptes atteints d'une maladie médicale incontrôlée seront exclus. Les patients présentant une occlusion intestinale aiguë (cas d'urgence) et les patients ayant un âge extrême supérieur à 75 ans ou un âge pédiatrique seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ligature haute de l'artère mésentérique inférieure
Patients du groupe A atteints d'un cancer colorectal opérable électif : groupe à lien élevé
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Cette étude comprendra deux groupes de patients : groupe (A) et (B).
Dans le groupe (A), l'artère mésentérique inférieure sera ligaturée à son origine (attache haute), tandis que dans le groupe (B), elle sera ligaturée après l'origine de l'artère colique gauche (attache basse).
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Comparateur actif: ligature basse de l'artère mésentérique inférieure
Patients du groupe B atteints d'un cancer colorectal opérable électif : groupe à faible lien
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Cette étude comprendra deux groupes de patients : groupe (A) et (B).
Dans le groupe (A), l'artère mésentérique inférieure sera ligaturée à son origine (attache haute), tandis que dans le groupe (B), elle sera ligaturée après l'origine de l'artère colique gauche (attache basse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fuite anastomotique
Délai: 2 semaines postopératoire
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Oui ou non
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2 semaines postopératoire
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hémorragie
Délai: 2 semaines postopératoire
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Oui ou non
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2 semaines postopératoire
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syndrome de cancer rectal avec résection antérieure basse (LARS)
Délai: 2 semaines postopératoire
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Oui ou non
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2 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 1 an
Délai: un ans
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Oui ou non
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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