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Confrontare i risultati dopo la legatura alta e bassa dell'arteria mesenterica inferiore nel cancro del colon-retto

4 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Valutazione degli esiti clinici e oncologici dopo legatura alta e bassa dell'arteria mesenterica inferiore nel cancro elettivo del colon sinistro e del retto

Il nostro scopo è quello di confrontare i diversi risultati tra la legatura ad alto e basso legame dell'arteria mesenterica inferiore negli interventi chirurgici operabili ed elettivi del cancro del colon-retto sinistro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon rappresenta un onere chirurgico clinico significativo, rappresentando circa il 10% di tutti i casi di cancro. Si presume che sia la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La chirurgia e la chemioterapia sono considerate le principali linee di trattamento.

I tumori del colon sinistro e del retto rappresentano circa i due terzi di tutte le neoplasie del colon-retto. Il cardine del trattamento è la resezione chirurgica, compresa la rimozione del tumore con adeguati margini di sicurezza con adeguata linfoadenectomia.

Diversi fattori legati allo stile di vita contribuiscono allo sviluppo del cancro del colon-retto, come un elevato consumo di carni lavorate e un basso consumo di frutta e verdura, uno stile di vita sedentario, l’obesità, il fumo e il consumo eccessivo di alcol.

Nella chirurgia dei tumori del colon e del retto, l'approccio verso l'arteria mesenterica inferiore (IMA) è sempre stato dibattuto tra i chirurghi riguardo alle tecniche "high tie" e "low tie".

Secondo la dichiarazione di consenso sulle definizioni di fisiologia anorettale e cancro del retto dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), un legame basso dell'IMA è inteso come una legatura dopo l'origine dell'arteria colica sinistra. Al contrario, l'alta lega una legatura dell'IMA alla sua radice aortica.

Un'elevata legatura dell'IMA per i tumori del colon rettale e sinistro può migliorare il tasso di resa linfonodale, facilitando così una stadiazione più accurata del tumore e migliori esiti oncologici. Numerosi studi hanno dimostrato l’importanza della dissezione linfonodale fino alla radice dell’IMA in termini di migliore sopravvivenza e precisa stadiazione. La legatura alta consente inoltre un'anastomosi del colon senza tensione durante la resezione anteriore bassa. Tuttavia, è noto che una legatura elevata dell'IMA riduce il flusso sanguigno all'anastomosi, aumentando il rischio di perdita anastomotica.

Al contrario, la tecnica della legatura bassa consente un adeguato apporto di sangue al colon prossimale allo stoma anastomotico durante la resezione anteriore bassa, il che potrebbe prevenire l’inefficienza vascolare delle arterie coliche marginali anastomotiche e diminuire il rischio di perdite anastomotiche, soprattutto nei pazienti anziani.

D'altra parte, una bassa legatura limita la possibilità di eliminazione dei linfonodi all'origine dell'IMA. Questa clearance linfatica incompleta può ridurre la sopravvivenza aumentando la possibilità di metastasi e recidiva del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti elettivi con diagnosi di cancro del colon o del retto del lato sinistro saranno inclusi nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti non idonei con patologie mediche non controllate. Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale acuta (casi di emergenza) e i pazienti con età superiore a 75 anni o in età pediatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore
Pazienti del gruppo A con cancro del colon-retto operabile elettivo: gruppo ad alto legame
Questo studio includerà due gruppi di pazienti: gruppo (A) e (B). Nel gruppo (A), l'arteria mesenterica inferiore verrà legata all'origine (high-tie), mentre nel gruppo (B), verrà legata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra (low-tie).
Comparatore attivo: legatura bassa dell'arteria mesenterica inferiore
Pazienti del gruppo B con cancro del colon-retto operabile elettivo: gruppo con basso legame
Questo studio includerà due gruppi di pazienti: gruppo (A) e (B). Nel gruppo (A), l'arteria mesenterica inferiore verrà legata all'origine (high-tie), mentre nel gruppo (B), verrà legata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra (low-tie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento
emorragia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento
sindrome da resezione anteriore bassa del cancro del retto (LARS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
sì o no
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
sì o no
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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