- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253949
Confrontare i risultati dopo la legatura alta e bassa dell'arteria mesenterica inferiore nel cancro del colon-retto
Valutazione degli esiti clinici e oncologici dopo legatura alta e bassa dell'arteria mesenterica inferiore nel cancro elettivo del colon sinistro e del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon rappresenta un onere chirurgico clinico significativo, rappresentando circa il 10% di tutti i casi di cancro. Si presume che sia la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La chirurgia e la chemioterapia sono considerate le principali linee di trattamento.
I tumori del colon sinistro e del retto rappresentano circa i due terzi di tutte le neoplasie del colon-retto. Il cardine del trattamento è la resezione chirurgica, compresa la rimozione del tumore con adeguati margini di sicurezza con adeguata linfoadenectomia.
Diversi fattori legati allo stile di vita contribuiscono allo sviluppo del cancro del colon-retto, come un elevato consumo di carni lavorate e un basso consumo di frutta e verdura, uno stile di vita sedentario, l’obesità, il fumo e il consumo eccessivo di alcol.
Nella chirurgia dei tumori del colon e del retto, l'approccio verso l'arteria mesenterica inferiore (IMA) è sempre stato dibattuto tra i chirurghi riguardo alle tecniche "high tie" e "low tie".
Secondo la dichiarazione di consenso sulle definizioni di fisiologia anorettale e cancro del retto dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), un legame basso dell'IMA è inteso come una legatura dopo l'origine dell'arteria colica sinistra. Al contrario, l'alta lega una legatura dell'IMA alla sua radice aortica.
Un'elevata legatura dell'IMA per i tumori del colon rettale e sinistro può migliorare il tasso di resa linfonodale, facilitando così una stadiazione più accurata del tumore e migliori esiti oncologici. Numerosi studi hanno dimostrato l’importanza della dissezione linfonodale fino alla radice dell’IMA in termini di migliore sopravvivenza e precisa stadiazione. La legatura alta consente inoltre un'anastomosi del colon senza tensione durante la resezione anteriore bassa. Tuttavia, è noto che una legatura elevata dell'IMA riduce il flusso sanguigno all'anastomosi, aumentando il rischio di perdita anastomotica.
Al contrario, la tecnica della legatura bassa consente un adeguato apporto di sangue al colon prossimale allo stoma anastomotico durante la resezione anteriore bassa, il che potrebbe prevenire l’inefficienza vascolare delle arterie coliche marginali anastomotiche e diminuire il rischio di perdite anastomotiche, soprattutto nei pazienti anziani.
D'altra parte, una bassa legatura limita la possibilità di eliminazione dei linfonodi all'origine dell'IMA. Questa clearance linfatica incompleta può ridurre la sopravvivenza aumentando la possibilità di metastasi e recidiva del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed R Mohamed, MD
- Numero di telefono: 002 01128056501
- Email: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emad A Ahmed, MD
- Numero di telefono: 002 01128056501
- Email: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag University
-
Contatto:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Numero di telefono: 002 01128056501
- Email: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti elettivi con diagnosi di cancro del colon o del retto del lato sinistro saranno inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti non idonei con patologie mediche non controllate. Saranno esclusi i pazienti con ostruzione intestinale acuta (casi di emergenza) e i pazienti con età superiore a 75 anni o in età pediatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: legatura alta dell'arteria mesenterica inferiore
Pazienti del gruppo A con cancro del colon-retto operabile elettivo: gruppo ad alto legame
|
Questo studio includerà due gruppi di pazienti: gruppo (A) e (B).
Nel gruppo (A), l'arteria mesenterica inferiore verrà legata all'origine (high-tie), mentre nel gruppo (B), verrà legata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra (low-tie).
|
|
Comparatore attivo: legatura bassa dell'arteria mesenterica inferiore
Pazienti del gruppo B con cancro del colon-retto operabile elettivo: gruppo con basso legame
|
Questo studio includerà due gruppi di pazienti: gruppo (A) e (B).
Nel gruppo (A), l'arteria mesenterica inferiore verrà legata all'origine (high-tie), mentre nel gruppo (B), verrà legata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra (low-tie).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
sì o no
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
emorragia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
sì o no
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
sindrome da resezione anteriore bassa del cancro del retto (LARS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
sì o no
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
|
sì o no
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-01-01MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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