- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253949
Porównanie wyników po wysokim i niskim podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej w raku jelita grubego
Ocena wyników klinicznych i onkologicznych po wysokim i niskim podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej w leczeniu lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego stanowi znaczące obciążenie kliniczne i chirurgiczne, stanowiąc około 10% wszystkich przypadków nowotworów. Przyjmuje się, że jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów na świecie. Chirurgia i chemioterapia są uważane za główne linie leczenia.
Raki lewej części okrężnicy i odbytnicy stanowią około dwie trzecie wszystkich nowotworów jelita grubego. Podstawą leczenia jest resekcja chirurgiczna, obejmująca usunięcie guza z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa i odpowiednią limfadenektomię.
Do rozwoju raka jelita grubego przyczynia się kilka czynników związanych ze stylem życia, takich jak duże spożycie przetworzonego mięsa i małe spożycie owoców i warzyw, siedzący tryb życia, otyłość, palenie tytoniu i nadmierne spożycie alkoholu.
W chirurgii raka okrężnicy i odbytnicy podejście do tętnicy krezkowej dolnej (IMA) było zawsze przedmiotem dyskusji wśród chirurgów w związku z technikami „high tie” i „low tie”.
Zgodnie z konsensusem dotyczącym definicji fizjologii odbytnicy i raka odbytnicy Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy (ASCRS), niskie krawat IMA oznacza podwiązanie od odejścia lewej tętnicy okrężniczej. Natomiast wysoki krawat polega na podwiązaniu IMA u korzenia aorty.
Wysokie podwiązanie IMA w przypadku raka odbytnicy i lewej okrężnicy może poprawić wskaźnik ustępowania węzłów chłonnych, ułatwiając w ten sposób dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i lepsze wyniki onkologiczne. W kilku badaniach wykazano znaczenie wycięcia węzłów chłonnych aż do korzenia IMA dla lepszego przeżycia i precyzyjnego określenia stopnia zaawansowania. Wysokie podwiązanie umożliwia również beznapięciowe zespolenie okrężnicy podczas niskiej resekcji przedniej. Wiadomo jednak, że wysokie podwiązanie IMA zmniejsza przepływ krwi do zespolenia, zwiększając ryzyko nieszczelności zespolenia.
Natomiast technika niskiego podwiązania umożliwia odpowiedni dopływ krwi do okrężnicy w pobliżu stomii zespolenia podczas niskiej resekcji przedniej, co może zapobiec niewydolności naczyniowej tętnic okrężnych brzeżnych zespolenia i zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Z drugiej strony słabe podwiązanie ogranicza możliwość oczyszczenia węzłów chłonnych w miejscu pochodzenia IMA. Niecałkowity klirens limfatyczny może zmniejszyć przeżycie, zwiększając jednocześnie ryzyko przerzutów i nawrotu raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed R Mohamed, MD
- Numer telefonu: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emad A Ahmed, MD
- Numer telefonu: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Numer telefonu: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do naszego badania zostanie włączony każdy pacjent planowy, u którego zdiagnozowano raka lewej strony okrężnicy lub odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni do leczenia pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną zostaną wykluczeni. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit (nagłe przypadki) oraz pacjenci w wieku powyżej 75 lat lub pacjenci w wieku dziecięcym zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej metodą „high tie”.
Grupa A pacjenci z planowym operacyjnym rakiem jelita grubego: grupa z wysokim remisem
|
Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów: grupę (A) i (B).
W grupie (A) tętnica krezkowa dolna zostanie podwiązana w miejscu odejścia (high-tie), natomiast w grupie (B) zostanie podwiązana za odejściem lewej tętnicy okrężnej (low-tie).
|
|
Aktywny komparator: podwiązanie dolnego tętnicy krezkowej dolnej
Pacjenci z grupy B z planowym operacyjnym rakiem jelita grubego: grupa z niskim remisem
|
Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów: grupę (A) i (B).
W grupie (A) tętnica krezkowa dolna zostanie podwiązana w miejscu odejścia (high-tie), natomiast w grupie (B) zostanie podwiązana za odejściem lewej tętnicy okrężnej (low-tie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Tak lub nie
|
2 tygodnie po operacji
|
|
krwotok
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Tak lub nie
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Zespół niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy (LARS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Tak lub nie
|
2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: rok
|
Tak lub nie
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .