Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników po wysokim i niskim podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej w raku jelita grubego

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Ocena wyników klinicznych i onkologicznych po wysokim i niskim podwiązaniu tętnicy krezkowej dolnej w leczeniu lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy

Naszym celem jest porównanie różnych wyników leczenia operacyjnego i planowego podwiązania tętnicy krezkowej dolnej metodą wysokiego i niskiego wiązania tętnicy krezkowej dolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego stanowi znaczące obciążenie kliniczne i chirurgiczne, stanowiąc około 10% wszystkich przypadków nowotworów. Przyjmuje się, że jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów na świecie. Chirurgia i chemioterapia są uważane za główne linie leczenia.

Raki lewej części okrężnicy i odbytnicy stanowią około dwie trzecie wszystkich nowotworów jelita grubego. Podstawą leczenia jest resekcja chirurgiczna, obejmująca usunięcie guza z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa i odpowiednią limfadenektomię.

Do rozwoju raka jelita grubego przyczynia się kilka czynników związanych ze stylem życia, takich jak duże spożycie przetworzonego mięsa i małe spożycie owoców i warzyw, siedzący tryb życia, otyłość, palenie tytoniu i nadmierne spożycie alkoholu.

W chirurgii raka okrężnicy i odbytnicy podejście do tętnicy krezkowej dolnej (IMA) było zawsze przedmiotem dyskusji wśród chirurgów w związku z technikami „high tie” i „low tie”.

Zgodnie z konsensusem dotyczącym definicji fizjologii odbytnicy i raka odbytnicy Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy (ASCRS), niskie krawat IMA oznacza podwiązanie od odejścia lewej tętnicy okrężniczej. Natomiast wysoki krawat polega na podwiązaniu IMA u korzenia aorty.

Wysokie podwiązanie IMA w przypadku raka odbytnicy i lewej okrężnicy może poprawić wskaźnik ustępowania węzłów chłonnych, ułatwiając w ten sposób dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i lepsze wyniki onkologiczne. W kilku badaniach wykazano znaczenie wycięcia węzłów chłonnych aż do korzenia IMA dla lepszego przeżycia i precyzyjnego określenia stopnia zaawansowania. Wysokie podwiązanie umożliwia również beznapięciowe zespolenie okrężnicy podczas niskiej resekcji przedniej. Wiadomo jednak, że wysokie podwiązanie IMA zmniejsza przepływ krwi do zespolenia, zwiększając ryzyko nieszczelności zespolenia.

Natomiast technika niskiego podwiązania umożliwia odpowiedni dopływ krwi do okrężnicy w pobliżu stomii zespolenia podczas niskiej resekcji przedniej, co może zapobiec niewydolności naczyniowej tętnic okrężnych brzeżnych zespolenia i zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Z drugiej strony słabe podwiązanie ogranicza możliwość oczyszczenia węzłów chłonnych w miejscu pochodzenia IMA. Niecałkowity klirens limfatyczny może zmniejszyć przeżycie, zwiększając jednocześnie ryzyko przerzutów i nawrotu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do naszego badania zostanie włączony każdy pacjent planowy, u którego zdiagnozowano raka lewej strony okrężnicy lub odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolni do leczenia pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną zostaną wykluczeni. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit (nagłe przypadki) oraz pacjenci w wieku powyżej 75 lat lub pacjenci w wieku dziecięcym zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej metodą „high tie”.
Grupa A pacjenci z planowym operacyjnym rakiem jelita grubego: grupa z wysokim remisem
Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów: grupę (A) i (B). W grupie (A) tętnica krezkowa dolna zostanie podwiązana w miejscu odejścia (high-tie), natomiast w grupie (B) zostanie podwiązana za odejściem lewej tętnicy okrężnej (low-tie).
Aktywny komparator: podwiązanie dolnego tętnicy krezkowej dolnej
Pacjenci z grupy B z planowym operacyjnym rakiem jelita grubego: grupa z niskim remisem
Badanie to obejmie dwie grupy pacjentów: grupę (A) i (B). W grupie (A) tętnica krezkowa dolna zostanie podwiązana w miejscu odejścia (high-tie), natomiast w grupie (B) zostanie podwiązana za odejściem lewej tętnicy okrężnej (low-tie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Tak lub nie
2 tygodnie po operacji
krwotok
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Tak lub nie
2 tygodnie po operacji
Zespół niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy (LARS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Tak lub nie
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: rok
Tak lub nie
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj