- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253949
Sammenlign resultater efter høj og lav ligering af inferior mesenterisk arterie i kolorektal cancer
Evaluering af kliniske og onkologiske resultater efter høj og lav ligering af inferior mesenterisk arterie i elektiv venstresidig kolon- og rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft udgør en betydelig klinisk kirurgisk byrde, der tegner sig for cirka 10 % af alle kræfttilfælde. Det antages, at det er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Kirurgi og kemoterapi betragtes som de vigtigste behandlingslinjer.
Venstre tyktarms- og rektalcancer repræsenterer cirka to tredjedele af alle kolorektale maligniteter. Grundpillen i behandlingen er kirurgisk resektion, herunder tumorfjernelse med tilstrækkelige sikkerhedsmarginer med tilstrækkelig lymfadenektomi.
Adskillige livsstilsfaktorer bidrager til udviklingen af tyktarmskræft, såsom et højt indtag af forarbejdet kød og lavt indtag af frugt og grøntsager, en stillesiddende livsstil, fedme, rygning og overdrevent alkoholforbrug.
Inden for tyktarms- og endetarmskræftkirurgi har tilgangen til den inferior mesenteriske arterie (IMA) altid været diskuteret blandt kirurger med hensyn til "high tie" og "low tie" teknikker.
I henhold til konsensuserklæringen om definitioner af anorektal fysiologi og rektalcancer fra American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), er en lav binding af IMA ment som en ligering efter oprindelsen af den venstre kolikarterie. I modsætning hertil binder den høje en ligering af IMA ved dens aortarod.
Høj ligering af IMA for rektal og venstre tyktarmskræft kan forbedre lymfeknudeudbyttehastigheden og dermed lette mere nøjagtig tumorstadieinddeling og bedre onkologiske resultater. Adskillige undersøgelser har vist vigtigheden af lymfeknudedissektion op til roden af IMA med hensyn til bedre overlevelse og præcis stadieinddeling. Den høje ligering muliggør også spændingsfri colon anastomose under lav anterior resektion. Imidlertid har høj ligering af IMA været kendt for at mindske blodgennemstrømningen til anastomosen, hvilket øger risikoen for anastomotisk lækage.
I modsætning hertil muliggør lavligeringsteknikken tilstrækkelig blodforsyning til tyktarmen proksimalt i forhold til den anastomotiske stomi under lav anterior resektion, hvilket kan forhindre vaskulær ineffektivitet af de anastomotiske marginale kolikarterier og mindske risikoen for anastomotisk lækage, især hos ældre patienter.
På den anden side begrænser lav ligering muligheden for lymfeknudeclearance ved oprindelsen af IMA. Denne ufuldstændige lymfatiske clearance kan mindske overlevelsen, mens den øger muligheden for metastaser og recidiv af cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emad A Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver elektiv patient diagnosticeret med venstre side tyktarms- eller rektalcancer vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede patienter med ukontrolleret medicinsk sygdom vil blive udelukket. Patienter med akut intestinal obstruktion (nødtilfælde) og patienter med ekstrem alder over 75 eller pædiatrisk alder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: high tie ligering af inferior mesenteric arterie
Gruppe A-patienter med elektiv operabel kolorektal cancer: høj tilknytningsgruppe
|
Denne undersøgelse vil omfatte to grupper af patienter: gruppe (A) og (B).
I gruppe (A) vil den nedre mesenteriske arterie blive ligeret ved sin oprindelse (high-tie), mens den er i gruppe (B), vil den blive ligeret efter oprindelsen af den venstre kolikarterie (low-tie).
|
Aktiv komparator: low tie ligering af mesenterial arterie inferior
Gruppe B-patienter af elektiv operabel kolorektalcancer: lavbundsgruppe
|
Denne undersøgelse vil omfatte to grupper af patienter: gruppe (A) og (B).
I gruppe (A) vil den nedre mesenteriske arterie blive ligeret ved sin oprindelse (high-tie), mens den er i gruppe (B), vil den blive ligeret efter oprindelsen af den venstre kolikarterie (low-tie).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
blødning
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
rektal cancer-lav anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
Ja eller nej
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien