- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253949
Porovnejte výsledky po vysoké a nízké ligaci dolní mesenterické tepny u kolorektálního karcinomu
Hodnocení klinických a onkologických výsledků po vysoké a nízké ligaci a. mezenterica inferior u elektivního levostranného karcinomu tlustého střeva a rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva představuje významnou klinickou chirurgickou zátěž, která představuje přibližně 10 % všech případů rakoviny. Předpokládá se, že je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgie a chemoterapie jsou považovány za hlavní linie léčby.
Karcinomy levého tlustého střeva a konečníku představují přibližně dvě třetiny všech kolorektálních malignit. Základem léčby je chirurgická resekce včetně odstranění tumoru s adekvátními bezpečnostními okraji s adekvátní lymfadenektomií.
K rozvoji kolorektálního karcinomu přispívá několik faktorů životního stylu, jako je vysoký příjem zpracovaného masa a nízký příjem ovoce a zeleniny, sedavý způsob života, obezita, kouření a nadměrná konzumace alkoholu.
V chirurgii rakoviny tlustého střeva a konečníku byl přístup k dolní mezenterické tepně (IMA) vždy diskutován mezi chirurgy ohledně technik „high tie“ a „low tie“.
Podle konsensuálního prohlášení o definicích anorektální fyziologie a rakoviny rekta Americké společnosti kolonových a rektálních chirurgů (ASCRS) je nízký vaz IMA míněn jako ligace po vzniku levé koliky. Na rozdíl od toho, vysoká vazba a ligace IMA u jejího aortálního kořene.
Vysoká ligace IMA u karcinomu rekta a levého tlustého střeva může zlepšit výtěžnost lymfatických uzlin, a tím usnadnit přesnější stanovení stadia nádoru a lepší onkologické výsledky. Několik studií prokázalo důležitost disekce lymfatických uzlin až po kořen IMA z hlediska lepšího přežití a přesného stanovení stadia. Vysoká ligace také umožňuje anastomózu tlustého střeva bez napětí při nízké přední resekci. Je však známo, že vysoká ligace IMA snižuje průtok krve do anastomózy a zvyšuje riziko úniku z anastomózy.
Naproti tomu technika nízkého podvázání umožňuje adekvátní přívod krve do tlustého střeva proximálně od anastomotické stomie během nízké přední resekce, což může zabránit vaskulární neefektivnosti anastomotických marginálních kolikových arterií a snížit riziko úniku anastomózy, zejména u starších pacientů.
Na druhé straně nízká ligace omezuje možnost clearance lymfatických uzlin v počátku IMA. Tato neúplná lymfatická clearance může snížit přežití a zároveň zvýšit možnost metastáz a recidivy rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emad A Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie bude zařazen každý elektivní pacient s diagnózou levostranného karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilí pacienti s nekontrolovaným onemocněním budou vyloučeni. Pacienti s akutní střevní obstrukcí (nouzové případy) a pacienti s extrémním věkem nad 75 let nebo dětským věkem budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: high tie ligation dolní mezenterické tepny
Skupina A pacientů s elektivním operabilním kolorektálním karcinomem: skupina s vysokou vazbou
|
Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: skupinu (A) a (B).
Ve skupině (A) bude dolní mezenterická tepna podvázána ve svém počátku (high-tie), zatímco ve skupině (B) bude podvázána po začátku levé koliky (low-tie).
|
|
Aktivní komparátor: podvázání dolní mezenterické tepny
Skupina B pacientů s elektivním operabilním kolorektálním karcinomem: skupina s nízkou shodou
|
Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: skupinu (A) a (B).
Ve skupině (A) bude dolní mezenterická tepna podvázána ve svém počátku (high-tie), zatímco ve skupině (B) bude podvázána po začátku levé koliky (low-tie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomotický únik
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Ano nebo ne
|
2 týdny po operaci
|
|
krvácení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Ano nebo ne
|
2 týdny po operaci
|
|
karcinom rekta – syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Ano nebo ne
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
Ano nebo ne
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-01-01MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy