Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte výsledky po vysoké a nízké ligaci dolní mesenterické tepny u kolorektálního karcinomu

4. února 2024 aktualizováno: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Hodnocení klinických a onkologických výsledků po vysoké a nízké ligaci a. mezenterica inferior u elektivního levostranného karcinomu tlustého střeva a rekta

Naším cílem je porovnat různé výsledky mezi ligací horní a dolní mezenterické tepny u operabilních a elektivních operací s karcinomem levého kolorekta.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva představuje významnou klinickou chirurgickou zátěž, která představuje přibližně 10 % všech případů rakoviny. Předpokládá se, že je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgie a chemoterapie jsou považovány za hlavní linie léčby.

Karcinomy levého tlustého střeva a konečníku představují přibližně dvě třetiny všech kolorektálních malignit. Základem léčby je chirurgická resekce včetně odstranění tumoru s adekvátními bezpečnostními okraji s adekvátní lymfadenektomií.

K rozvoji kolorektálního karcinomu přispívá několik faktorů životního stylu, jako je vysoký příjem zpracovaného masa a nízký příjem ovoce a zeleniny, sedavý způsob života, obezita, kouření a nadměrná konzumace alkoholu.

V chirurgii rakoviny tlustého střeva a konečníku byl přístup k dolní mezenterické tepně (IMA) vždy diskutován mezi chirurgy ohledně technik „high tie“ a „low tie“.

Podle konsensuálního prohlášení o definicích anorektální fyziologie a rakoviny rekta Americké společnosti kolonových a rektálních chirurgů (ASCRS) je nízký vaz IMA míněn jako ligace po vzniku levé koliky. Na rozdíl od toho, vysoká vazba a ligace IMA u jejího aortálního kořene.

Vysoká ligace IMA u karcinomu rekta a levého tlustého střeva může zlepšit výtěžnost lymfatických uzlin, a tím usnadnit přesnější stanovení stadia nádoru a lepší onkologické výsledky. Několik studií prokázalo důležitost disekce lymfatických uzlin až po kořen IMA z hlediska lepšího přežití a přesného stanovení stadia. Vysoká ligace také umožňuje anastomózu tlustého střeva bez napětí při nízké přední resekci. Je však známo, že vysoká ligace IMA snižuje průtok krve do anastomózy a zvyšuje riziko úniku z anastomózy.

Naproti tomu technika nízkého podvázání umožňuje adekvátní přívod krve do tlustého střeva proximálně od anastomotické stomie během nízké přední resekce, což může zabránit vaskulární neefektivnosti anastomotických marginálních kolikových arterií a snížit riziko úniku anastomózy, zejména u starších pacientů.

Na druhé straně nízká ligace omezuje možnost clearance lymfatických uzlin v počátku IMA. Tato neúplná lymfatická clearance může snížit přežití a zároveň zvýšit možnost metastáz a recidivy rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší studie bude zařazen každý elektivní pacient s diagnózou levostranného karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilí pacienti s nekontrolovaným onemocněním budou vyloučeni. Pacienti s akutní střevní obstrukcí (nouzové případy) a pacienti s extrémním věkem nad 75 let nebo dětským věkem budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: high tie ligation dolní mezenterické tepny
Skupina A pacientů s elektivním operabilním kolorektálním karcinomem: skupina s vysokou vazbou
Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: skupinu (A) a (B). Ve skupině (A) bude dolní mezenterická tepna podvázána ve svém počátku (high-tie), zatímco ve skupině (B) bude podvázána po začátku levé koliky (low-tie).
Aktivní komparátor: podvázání dolní mezenterické tepny
Skupina B pacientů s elektivním operabilním kolorektálním karcinomem: skupina s nízkou shodou
Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: skupinu (A) a (B). Ve skupině (A) bude dolní mezenterická tepna podvázána ve svém počátku (high-tie), zatímco ve skupině (B) bude podvázána po začátku levé koliky (low-tie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anastomotický únik
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ano nebo ne
2 týdny po operaci
krvácení
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ano nebo ne
2 týdny po operaci
karcinom rekta – syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ano nebo ne
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Ano nebo ne
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit