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Compare os resultados após ligadura alta e baixa da artéria mesentérica inferior no câncer colorretal

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Avaliação dos resultados clínicos e oncológicos após ligadura alta e baixa da artéria mesentérica inferior em câncer retal e de cólon esquerdo eletivo

Nosso objetivo é comparar diferentes resultados entre ligadura alta e baixa da artéria mesentérica inferior em cirurgias operáveis ​​​​e eletivas de câncer colorretal esquerdo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de cólon representa uma carga clínica cirúrgica significativa, sendo responsável por aproximadamente 10% de todos os casos de câncer. Presume-se que seja a segunda principal causa de mortes relacionadas com o cancro em todo o mundo. A cirurgia e a quimioterapia são consideradas as principais linhas de tratamento.

Os cânceres de cólon e reto esquerdo representam aproximadamente dois terços de todas as malignidades colorretais. A base do tratamento é a ressecção cirúrgica, incluindo a remoção do tumor com margens de segurança adequadas com linfadenectomia adequada.

Vários fatores de estilo de vida contribuem para o desenvolvimento do câncer colorretal, como o alto consumo de carnes processadas e o baixo consumo de frutas e vegetais, o sedentarismo, a obesidade, o tabagismo e o consumo excessivo de álcool.

Na cirurgia de câncer de cólon e reto, a abordagem da artéria mesentérica inferior (AIM) sempre foi debatida entre os cirurgiões em relação às técnicas "high tie" e "low tie".

De acordo com a declaração de consenso das definições de Fisiologia Anorretal e Câncer Retal da Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal (ASCRS), uma amarração baixa do AMI é entendida como uma ligadura após a origem da artéria cólica esquerda. Em contraste, a alta amarra uma ligadura do AMI em sua raiz aórtica.

A alta ligadura do IMA para cânceres retal e de cólon esquerdo pode melhorar a taxa de produção de linfonodos, facilitando assim um estadiamento tumoral mais preciso e melhores resultados oncológicos. Vários estudos têm demonstrado a importância da dissecção linfonodal até a raiz da AMI em termos de melhor sobrevida e estadiamento preciso. A ligadura alta também permite anastomose colônica sem tensão durante a ressecção anterior baixa. No entanto, sabe-se que a ligadura alta da AIM diminui o fluxo sanguíneo para a anastomose, aumentando o risco de vazamento anastomótico.

Em contraste, a técnica de baixa ligadura permite um suprimento sanguíneo adequado ao cólon proximal ao estoma anastomótico durante a ressecção anterior baixa, o que pode prevenir a ineficiência vascular das artérias cólicas marginais anastomóticas e diminuir o risco de vazamento anastomótico, especialmente em pacientes idosos.

Por outro lado, a ligadura baixa limita a oportunidade de eliminação dos linfonodos na origem do AMI. Esta depuração linfática incompleta pode diminuir a sobrevivência enquanto aumenta a possibilidade de metástase e recorrência do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada paciente eletivo com diagnóstico de câncer retal ou de cólon esquerdo será incluído em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inaptos com doença médica não controlada serão excluídos. Serão excluídos pacientes com obstrução intestinal aguda (casos de emergência) e pacientes com extremos de idade acima de 75 anos ou idade pediátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ligadura alta da artéria mesentérica inferior
Pacientes do Grupo A com câncer colorretal operável eletivamente: grupo de alto vínculo
Este estudo incluirá dois grupos de pacientes: grupo (A) e (B). No grupo (A), a artéria mesentérica inferior será ligada em sua origem (high-tie), enquanto no grupo (B), será ligada após a origem da artéria cólica esquerda (low-tie).
Comparador Ativo: ligadura baixa da artéria mesentérica inferior
Pacientes do grupo B com câncer colorretal operável eletivamente: grupo de baixo vínculo
Este estudo incluirá dois grupos de pacientes: grupo (A) e (B). No grupo (A), a artéria mesentérica inferior será ligada em sua origem (high-tie), enquanto no grupo (B), será ligada após a origem da artéria cólica esquerda (low-tie).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
sim ou não
2 semanas de pós-operatório
hemorragia
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
sim ou não
2 semanas de pós-operatório
síndrome de ressecção anterior baixa de câncer retal (LARS)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
sim ou não
2 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: um ano
sim ou não
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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