- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253949
Compare os resultados após ligadura alta e baixa da artéria mesentérica inferior no câncer colorretal
Avaliação dos resultados clínicos e oncológicos após ligadura alta e baixa da artéria mesentérica inferior em câncer retal e de cólon esquerdo eletivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cólon representa uma carga clínica cirúrgica significativa, sendo responsável por aproximadamente 10% de todos os casos de câncer. Presume-se que seja a segunda principal causa de mortes relacionadas com o cancro em todo o mundo. A cirurgia e a quimioterapia são consideradas as principais linhas de tratamento.
Os cânceres de cólon e reto esquerdo representam aproximadamente dois terços de todas as malignidades colorretais. A base do tratamento é a ressecção cirúrgica, incluindo a remoção do tumor com margens de segurança adequadas com linfadenectomia adequada.
Vários fatores de estilo de vida contribuem para o desenvolvimento do câncer colorretal, como o alto consumo de carnes processadas e o baixo consumo de frutas e vegetais, o sedentarismo, a obesidade, o tabagismo e o consumo excessivo de álcool.
Na cirurgia de câncer de cólon e reto, a abordagem da artéria mesentérica inferior (AIM) sempre foi debatida entre os cirurgiões em relação às técnicas "high tie" e "low tie".
De acordo com a declaração de consenso das definições de Fisiologia Anorretal e Câncer Retal da Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retal (ASCRS), uma amarração baixa do AMI é entendida como uma ligadura após a origem da artéria cólica esquerda. Em contraste, a alta amarra uma ligadura do AMI em sua raiz aórtica.
A alta ligadura do IMA para cânceres retal e de cólon esquerdo pode melhorar a taxa de produção de linfonodos, facilitando assim um estadiamento tumoral mais preciso e melhores resultados oncológicos. Vários estudos têm demonstrado a importância da dissecção linfonodal até a raiz da AMI em termos de melhor sobrevida e estadiamento preciso. A ligadura alta também permite anastomose colônica sem tensão durante a ressecção anterior baixa. No entanto, sabe-se que a ligadura alta da AIM diminui o fluxo sanguíneo para a anastomose, aumentando o risco de vazamento anastomótico.
Em contraste, a técnica de baixa ligadura permite um suprimento sanguíneo adequado ao cólon proximal ao estoma anastomótico durante a ressecção anterior baixa, o que pode prevenir a ineficiência vascular das artérias cólicas marginais anastomóticas e diminuir o risco de vazamento anastomótico, especialmente em pacientes idosos.
Por outro lado, a ligadura baixa limita a oportunidade de eliminação dos linfonodos na origem do AMI. Esta depuração linfática incompleta pode diminuir a sobrevivência enquanto aumenta a possibilidade de metástase e recorrência do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed R Mohamed, MD
- Número de telefone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Emad A Ahmed, MD
- Número de telefone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Número de telefone: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada paciente eletivo com diagnóstico de câncer retal ou de cólon esquerdo será incluído em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes inaptos com doença médica não controlada serão excluídos. Serão excluídos pacientes com obstrução intestinal aguda (casos de emergência) e pacientes com extremos de idade acima de 75 anos ou idade pediátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ligadura alta da artéria mesentérica inferior
Pacientes do Grupo A com câncer colorretal operável eletivamente: grupo de alto vínculo
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Este estudo incluirá dois grupos de pacientes: grupo (A) e (B).
No grupo (A), a artéria mesentérica inferior será ligada em sua origem (high-tie), enquanto no grupo (B), será ligada após a origem da artéria cólica esquerda (low-tie).
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Comparador Ativo: ligadura baixa da artéria mesentérica inferior
Pacientes do grupo B com câncer colorretal operável eletivamente: grupo de baixo vínculo
|
Este estudo incluirá dois grupos de pacientes: grupo (A) e (B).
No grupo (A), a artéria mesentérica inferior será ligada em sua origem (high-tie), enquanto no grupo (B), será ligada após a origem da artéria cólica esquerda (low-tie).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vazamento anastomótico
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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sim ou não
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2 semanas de pós-operatório
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hemorragia
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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sim ou não
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2 semanas de pós-operatório
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|
síndrome de ressecção anterior baixa de câncer retal (LARS)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
sim ou não
|
2 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: um ano
|
sim ou não
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-01-01MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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