- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253949
Сравните результаты после высокой и низкой перевязки нижней брыжеечной артерии при колоректальном раке
Оценка клинических и онкологических результатов после высокой и низкой перевязки нижней брыжеечной артерии при плановом раке левосторонней ободочной и прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак толстой кишки представляет собой значительную клиническую хирургическую нагрузку, составляя примерно 10% всех случаев рака. Предполагается, что это вторая по значимости причина смертности от рака во всем мире. Основными направлениями лечения считаются хирургическое вмешательство и химиотерапия.
Рак левой толстой и прямой кишки составляет примерно две трети всех злокачественных новообразований толстой и прямой кишки. Основой лечения является хирургическая резекция, включая удаление опухоли с адекватным запасом прочности и адекватной лимфаденэктомией.
Развитию колоректального рака способствуют несколько факторов образа жизни, такие как высокое потребление обработанного мяса и низкое потребление фруктов и овощей, малоподвижный образ жизни, ожирение, курение и чрезмерное употребление алкоголя.
В хирургии рака толстой и прямой кишки подход к нижней брыжеечной артерии (НБА) всегда обсуждался среди хирургов относительно техник «высокой связи» и «низкой связи».
Согласно консенсусному заявлению об определениях аноректальной физиологии и рака прямой кишки Американского общества хирургов толстой и прямой кишки (ASCRS), низкий перевязочный узел НБА подразумевает перевязку после начала левой толстокишечной артерии. Напротив, высокая перевязка НМА у корня аорты.
Высокая степень лигирования IMA при раке прямой и левой ободочной кишки может повысить процент выхода лимфатических узлов, тем самым способствуя более точному определению стадии опухоли и лучшим онкологическим результатам. Несколько исследований показали важность диссекции лимфатических узлов до корня НБА с точки зрения лучшей выживаемости и точного определения стадии. Высокая перевязка также позволяет создать анастомоз толстой кишки без натяжения во время низкой передней резекции. Однако известно, что высокая степень перевязки НМА снижает приток крови к анастомозу, увеличивая риск несостоятельности анастомоза.
Напротив, техника низкого лигирования позволяет обеспечить адекватное кровоснабжение толстой кишки проксимальнее анастомотической стомы во время низкой передней резекции, что может предотвратить сосудистую неэффективность анастомотических маргинальных колических артерий и снизить риск несостоятельности анастомоза, особенно у пожилых пациентов.
С другой стороны, низкая степень лигирования ограничивает возможность очистки лимфатических узлов в месте возникновения НМА. Этот неполный лимфатический клиренс может снизить выживаемость, одновременно увеличивая вероятность метастазирования и рецидива рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed R Mohamed, MD
- Номер телефона: 002 01128056501
- Электронная почта: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emad A Ahmed, MD
- Номер телефона: 002 01128056501
- Электронная почта: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Номер телефона: 002 01128056501
- Электронная почта: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В наше исследование будет включен каждый плановый пациент с диагнозом рака левой части ободочной или прямой кишки.
Критерий исключения:
- Непригодные пациенты с неконтролируемым соматическим заболеванием будут исключены. Пациенты с острой кишечной непроходимостью (неотложные случаи) и пациенты старше 75 лет или детского возраста будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокая перевязка нижней брыжеечной артерии
Пациенты группы А с плановым операбельным колоректальным раком: группа высокой связи
|
В это исследование войдут две группы пациентов: группа (А) и (Б).
В группе (А) нижняя брыжеечная артерия будет перевязана у ее начала (высокая перевязка), а в группе (В) она будет перевязана после начала левой толстокишечной артерии (низкая перевязка).
|
|
Активный компаратор: низкая перевязка нижней брыжеечной артерии
Пациенты группы B с плановым операбельным колоректальным раком: группа с низкой связью
|
В это исследование войдут две группы пациентов: группа (А) и (Б).
В группе (А) нижняя брыжеечная артерия будет перевязана у ее начала (высокая перевязка), а в группе (В) она будет перевязана после начала левой толстокишечной артерии (низкая перевязка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Да или нет
|
2 недели после операции
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Да или нет
|
2 недели после операции
|
|
синдром низкой передней резекции рака прямой кишки (LARS)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Да или нет
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
Да или нет
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-01-01MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .