- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253949
Comparar los resultados después de la ligadura alta y baja de la arteria mesentérica inferior en el cáncer colorrectal
Evaluación de los resultados clínicos y oncológicos después de la ligadura alta y baja de la arteria mesentérica inferior en el cáncer de colon y recto electivo del lado izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon representa una carga clínica quirúrgica significativa y representa aproximadamente el 10% de todos los casos de cáncer. Se supone que es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La cirugía y la quimioterapia se consideran las principales líneas de tratamiento.
Los cánceres de colon izquierdo y recto representan aproximadamente dos tercios de todas las neoplasias malignas colorrectales. La base del tratamiento es la resección quirúrgica, incluida la extirpación del tumor con márgenes de seguridad adecuados con linfadenectomía adecuada.
Varios factores del estilo de vida contribuyen al desarrollo del cáncer colorrectal, como el alto consumo de carnes procesadas y el bajo consumo de frutas y verduras, el sedentarismo, la obesidad, el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol.
En la cirugía del cáncer de colon y recto, el abordaje hacia la arteria mesentérica inferior (AMI) siempre ha sido debatido entre los cirujanos con respecto a las técnicas de "atadura alta" y "atadura baja".
Según la declaración de consenso de definiciones de fisiología anorrectal y cáncer de recto de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto (ASCRS), una ligadura baja de la IMA se entiende como una ligadura después del origen de la arteria cólica izquierda. Por el contrario, los altos se ligan la AMI en su raíz aórtica.
La ligadura alta de la IMA para los cánceres de recto y colon izquierdo puede mejorar la tasa de rendimiento de los ganglios linfáticos, facilitando así una estadificación tumoral más precisa y mejores resultados oncológicos. Varios estudios han demostrado la importancia de la disección ganglionar hasta la raíz de la AMI en términos de mejor supervivencia y estadificación precisa. La ligadura alta también permite una anastomosis colónica sin tensión durante la resección anterior baja. Sin embargo, se sabe que la ligadura alta de la AMI disminuye el flujo sanguíneo a la anastomosis, lo que aumenta el riesgo de fuga anastomótica.
Por el contrario, la técnica de ligadura baja permite un suministro de sangre adecuado al colon proximal al estoma anastomótico durante la resección anterior baja, lo que podría prevenir la ineficiencia vascular de las arterias cólicas marginales anastomóticas y disminuir el riesgo de fuga anastomótica, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Por otro lado, la ligadura baja limita la oportunidad de limpieza de los ganglios linfáticos en el origen de la IMA. Esta eliminación linfática incompleta puede disminuir la supervivencia y al mismo tiempo aumentar la posibilidad de metástasis y recurrencia del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed R Mohamed, MD
- Número de teléfono: 002 01128056501
- Correo electrónico: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emad A Ahmed, MD
- Número de teléfono: 002 01128056501
- Correo electrónico: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag University
-
Contacto:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Número de teléfono: 002 01128056501
- Correo electrónico: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes electivos diagnosticados con cáncer de colon o recto del lado izquierdo se incluirán en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes no aptos con enfermedad médica no controlada. Se excluirán pacientes con obstrucción intestinal aguda (casos de urgencia) y pacientes con edades extremas superiores a 75 años o edades pediátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura alta de la arteria mesentérica inferior.
Pacientes del grupo A de cáncer colorrectal operable electivo: grupo de alto vínculo
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Este estudio incluirá dos grupos de pacientes: grupo (A) y (B).
En el grupo (A), la arteria mesentérica inferior se ligará en su origen (ligadura alta), mientras que en el grupo (B), se ligará después del origen de la arteria cólica izquierda (ligadura baja).
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Comparador activo: Ligadura baja de la arteria mesentérica inferior.
Pacientes del grupo B de cáncer colorrectal operable electivo: grupo de empate bajo
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Este estudio incluirá dos grupos de pacientes: grupo (A) y (B).
En el grupo (A), la arteria mesentérica inferior se ligará en su origen (ligadura alta), mientras que en el grupo (B), se ligará después del origen de la arteria cólica izquierda (ligadura baja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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sí o no
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2 semanas postoperatoria
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hemorragia
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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sí o no
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2 semanas postoperatoria
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Síndrome de resección anterior baja de cáncer de recto (LARS)
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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sí o no
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2 semanas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: un año
|
sí o no
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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