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Comparar los resultados después de la ligadura alta y baja de la arteria mesentérica inferior en el cáncer colorrectal

4 de febrero de 2024 actualizado por: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Evaluación de los resultados clínicos y oncológicos después de la ligadura alta y baja de la arteria mesentérica inferior en el cáncer de colon y recto electivo del lado izquierdo

Nuestro objetivo es comparar diferentes resultados entre la ligadura alta y baja de la arteria mesentérica inferior en cirugías electivas y operables de cáncer colorrectal izquierdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de colon representa una carga clínica quirúrgica significativa y representa aproximadamente el 10% de todos los casos de cáncer. Se supone que es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La cirugía y la quimioterapia se consideran las principales líneas de tratamiento.

Los cánceres de colon izquierdo y recto representan aproximadamente dos tercios de todas las neoplasias malignas colorrectales. La base del tratamiento es la resección quirúrgica, incluida la extirpación del tumor con márgenes de seguridad adecuados con linfadenectomía adecuada.

Varios factores del estilo de vida contribuyen al desarrollo del cáncer colorrectal, como el alto consumo de carnes procesadas y el bajo consumo de frutas y verduras, el sedentarismo, la obesidad, el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol.

En la cirugía del cáncer de colon y recto, el abordaje hacia la arteria mesentérica inferior (AMI) siempre ha sido debatido entre los cirujanos con respecto a las técnicas de "atadura alta" y "atadura baja".

Según la declaración de consenso de definiciones de fisiología anorrectal y cáncer de recto de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto (ASCRS), una ligadura baja de la IMA se entiende como una ligadura después del origen de la arteria cólica izquierda. Por el contrario, los altos se ligan la AMI en su raíz aórtica.

La ligadura alta de la IMA para los cánceres de recto y colon izquierdo puede mejorar la tasa de rendimiento de los ganglios linfáticos, facilitando así una estadificación tumoral más precisa y mejores resultados oncológicos. Varios estudios han demostrado la importancia de la disección ganglionar hasta la raíz de la AMI en términos de mejor supervivencia y estadificación precisa. La ligadura alta también permite una anastomosis colónica sin tensión durante la resección anterior baja. Sin embargo, se sabe que la ligadura alta de la AMI disminuye el flujo sanguíneo a la anastomosis, lo que aumenta el riesgo de fuga anastomótica.

Por el contrario, la técnica de ligadura baja permite un suministro de sangre adecuado al colon proximal al estoma anastomótico durante la resección anterior baja, lo que podría prevenir la ineficiencia vascular de las arterias cólicas marginales anastomóticas y disminuir el riesgo de fuga anastomótica, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Por otro lado, la ligadura baja limita la oportunidad de limpieza de los ganglios linfáticos en el origen de la IMA. Esta eliminación linfática incompleta puede disminuir la supervivencia y al mismo tiempo aumentar la posibilidad de metástasis y recurrencia del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes electivos diagnosticados con cáncer de colon o recto del lado izquierdo se incluirán en nuestro estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes no aptos con enfermedad médica no controlada. Se excluirán pacientes con obstrucción intestinal aguda (casos de urgencia) y pacientes con edades extremas superiores a 75 años o edades pediátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura alta de la arteria mesentérica inferior.
Pacientes del grupo A de cáncer colorrectal operable electivo: grupo de alto vínculo
Este estudio incluirá dos grupos de pacientes: grupo (A) y (B). En el grupo (A), la arteria mesentérica inferior se ligará en su origen (ligadura alta), mientras que en el grupo (B), se ligará después del origen de la arteria cólica izquierda (ligadura baja).
Comparador activo: Ligadura baja de la arteria mesentérica inferior.
Pacientes del grupo B de cáncer colorrectal operable electivo: grupo de empate bajo
Este estudio incluirá dos grupos de pacientes: grupo (A) y (B). En el grupo (A), la arteria mesentérica inferior se ligará en su origen (ligadura alta), mientras que en el grupo (B), se ligará después del origen de la arteria cólica izquierda (ligadura baja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
sí o no
2 semanas postoperatoria
hemorragia
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
sí o no
2 semanas postoperatoria
Síndrome de resección anterior baja de cáncer de recto (LARS)
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
sí o no
2 semanas postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: un año
sí o no
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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