Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de resultaten na hoge en lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader bij colorectale kanker

4 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ramadan Mohamed, Sohag University

Evaluatie van klinische en oncologische resultaten na hoge en lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader bij electieve linkszijdige colon- en rectumkanker

We streven ernaar verschillende resultaten te vergelijken tussen hoge en lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader bij operabele en electieve operaties met linker colorectale kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker vertegenwoordigt een aanzienlijke klinische chirurgische last en is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle gevallen van kanker. Er wordt aangenomen dat dit wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak is van kankergerelateerde sterfgevallen. Chirurgie en chemotherapie worden beschouwd als de belangrijkste behandelingslijnen.

Linker colon- en rectumkanker vertegenwoordigen ongeveer tweederde van alle colorectale maligniteiten. De steunpilaar van de behandeling is chirurgische resectie, inclusief tumorverwijdering met voldoende veiligheidsmarges en adequate lymfadenectomie.

Verschillende levensstijlfactoren dragen bij aan de ontwikkeling van colorectale kanker, zoals een hoge inname van verwerkt vlees en een lage inname van fruit en groenten, een sedentaire levensstijl, zwaarlijvigheid, roken en overmatig alcoholgebruik.

Bij operaties bij colon- en rectumkanker is de aanpak van de inferieure mesenteriale slagader (IMA) altijd besproken onder chirurgen met betrekking tot de "high tie" en "low tie" technieken.

Volgens de consensusverklaring over definities van anorectale fysiologie en rectale kanker van de American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) is een lage band van de IMA bedoeld als een ligatie na de oorsprong van de linker koliekslagader. Daarentegen is de hoge binding een ligatie van de IMA aan de aortawortel.

Hoge ligatie van de IMA voor rectum- en linker colonkanker kan de opbrengst van de lymfeklieren verbeteren, waardoor een nauwkeurigere tumorstadiëring en betere oncologische resultaten mogelijk worden. Verschillende onderzoeken hebben het belang aangetoond van lymfeklierdissectie tot aan de wortel van de IMA in termen van betere overleving en nauwkeurige stadiëring. De hoge ligatie maakt ook spanningsvrije colonanastomose mogelijk tijdens lage anterieure resectie. Het is echter bekend dat een hoge ligatie van de IMA de bloedstroom naar de anastomose vermindert, waardoor het risico op anastomotische lekkage toeneemt.

Daarentegen zorgt de lage-ligatietechniek voor voldoende bloedtoevoer naar het colon proximaal van de anastomotische stoma tijdens lage anterieure resectie, wat vasculaire inefficiëntie van de anastomotische marginale koliekslagaders zou kunnen voorkomen en het risico op anastomotische lekkage zou kunnen verminderen, vooral bij oudere patiënten.

Aan de andere kant beperkt een lage ligatie de mogelijkheid voor het opruimen van de lymfeklieren aan de oorsprong van de IMA. Deze onvolledige lymfatische klaring kan de overleving verminderen en tegelijkertijd de kans op metastasen en herhaling van kanker vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke electieve patiënt met de diagnose colon- of rectumkanker aan de linkerkant zal in onze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte patiënten met een ongecontroleerde medische ziekte worden uitgesloten. Patiënten met acute darmobstructie (noodgevallen) en patiënten met een leeftijd boven de 75 jaar of met een kinderleeftijd worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: high-tie ligatie van de inferieure mesenteriale slagader
Groep A-patiënten met electieve operabele colorectale kanker: high tie-groep
Deze studie zal twee groepen patiënten omvatten: groep (A) en (B). In groep (A) zal de inferieure mesenteriale slagader worden afgebonden bij de oorsprong (high-tie), terwijl deze in groep (B) zal worden afgebonden na de oorsprong van de linker koliek-slagader (low-tie).
Actieve vergelijker: low-tie ligatie van de inferieure mesenteriale slagader
Groep B-patiënten met electieve operabele colorectale kanker: low-tie-groep
Deze studie zal twee groepen patiënten omvatten: groep (A) en (B). In groep (A) zal de inferieure mesenteriale slagader worden afgebonden bij de oorsprong (high-tie), terwijl deze in groep (B) zal worden afgebonden na de oorsprong van de linker koliek-slagader (low-tie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Ja of nee
2 weken postoperatief
bloeding
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Ja of nee
2 weken postoperatief
rectumkanker - lage anterieure resectie-syndroom (LARS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Ja of nee
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
Ja of nee
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren