- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253949
Vergelijk de resultaten na hoge en lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader bij colorectale kanker
Evaluatie van klinische en oncologische resultaten na hoge en lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader bij electieve linkszijdige colon- en rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker vertegenwoordigt een aanzienlijke klinische chirurgische last en is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle gevallen van kanker. Er wordt aangenomen dat dit wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak is van kankergerelateerde sterfgevallen. Chirurgie en chemotherapie worden beschouwd als de belangrijkste behandelingslijnen.
Linker colon- en rectumkanker vertegenwoordigen ongeveer tweederde van alle colorectale maligniteiten. De steunpilaar van de behandeling is chirurgische resectie, inclusief tumorverwijdering met voldoende veiligheidsmarges en adequate lymfadenectomie.
Verschillende levensstijlfactoren dragen bij aan de ontwikkeling van colorectale kanker, zoals een hoge inname van verwerkt vlees en een lage inname van fruit en groenten, een sedentaire levensstijl, zwaarlijvigheid, roken en overmatig alcoholgebruik.
Bij operaties bij colon- en rectumkanker is de aanpak van de inferieure mesenteriale slagader (IMA) altijd besproken onder chirurgen met betrekking tot de "high tie" en "low tie" technieken.
Volgens de consensusverklaring over definities van anorectale fysiologie en rectale kanker van de American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) is een lage band van de IMA bedoeld als een ligatie na de oorsprong van de linker koliekslagader. Daarentegen is de hoge binding een ligatie van de IMA aan de aortawortel.
Hoge ligatie van de IMA voor rectum- en linker colonkanker kan de opbrengst van de lymfeklieren verbeteren, waardoor een nauwkeurigere tumorstadiëring en betere oncologische resultaten mogelijk worden. Verschillende onderzoeken hebben het belang aangetoond van lymfeklierdissectie tot aan de wortel van de IMA in termen van betere overleving en nauwkeurige stadiëring. De hoge ligatie maakt ook spanningsvrije colonanastomose mogelijk tijdens lage anterieure resectie. Het is echter bekend dat een hoge ligatie van de IMA de bloedstroom naar de anastomose vermindert, waardoor het risico op anastomotische lekkage toeneemt.
Daarentegen zorgt de lage-ligatietechniek voor voldoende bloedtoevoer naar het colon proximaal van de anastomotische stoma tijdens lage anterieure resectie, wat vasculaire inefficiëntie van de anastomotische marginale koliekslagaders zou kunnen voorkomen en het risico op anastomotische lekkage zou kunnen verminderen, vooral bij oudere patiënten.
Aan de andere kant beperkt een lage ligatie de mogelijkheid voor het opruimen van de lymfeklieren aan de oorsprong van de IMA. Deze onvolledige lymfatische klaring kan de overleving verminderen en tegelijkertijd de kans op metastasen en herhaling van kanker vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Emad A Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 002 01128056501
- E-mail: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke electieve patiënt met de diagnose colon- of rectumkanker aan de linkerkant zal in onze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte patiënten met een ongecontroleerde medische ziekte worden uitgesloten. Patiënten met acute darmobstructie (noodgevallen) en patiënten met een leeftijd boven de 75 jaar of met een kinderleeftijd worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: high-tie ligatie van de inferieure mesenteriale slagader
Groep A-patiënten met electieve operabele colorectale kanker: high tie-groep
|
Deze studie zal twee groepen patiënten omvatten: groep (A) en (B).
In groep (A) zal de inferieure mesenteriale slagader worden afgebonden bij de oorsprong (high-tie), terwijl deze in groep (B) zal worden afgebonden na de oorsprong van de linker koliek-slagader (low-tie).
|
|
Actieve vergelijker: low-tie ligatie van de inferieure mesenteriale slagader
Groep B-patiënten met electieve operabele colorectale kanker: low-tie-groep
|
Deze studie zal twee groepen patiënten omvatten: groep (A) en (B).
In groep (A) zal de inferieure mesenteriale slagader worden afgebonden bij de oorsprong (high-tie), terwijl deze in groep (B) zal worden afgebonden na de oorsprong van de linker koliek-slagader (low-tie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Ja of nee
|
2 weken postoperatief
|
|
bloeding
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Ja of nee
|
2 weken postoperatief
|
|
rectumkanker - lage anterieure resectie-syndroom (LARS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Ja of nee
|
2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
Ja of nee
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .