- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253949
Sammenlign resultater etter høy og lav ligering av inferior mesenteric artery i kolorektal kreft
Evaluering av kliniske og onkologiske utfall etter høy og lav ligering av inferior mesenteric artery i elektiv venstresidig tykktarms- og rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft representerer en betydelig klinisk kirurgisk belastning, og utgjør omtrent 10 % av alle krefttilfeller. Det antas at det er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis. Kirurgi og kjemoterapi regnes som hovedlinjene i behandlingen.
Venstre tykktarms- og rektalkreft representerer omtrent to tredjedeler av alle kolorektale maligniteter. Hovedstøtten i behandlingen er kirurgisk reseksjon, inkludert tumorfjerning med tilstrekkelige sikkerhetsmarginer med adekvat lymfadenektomi.
Flere livsstilsfaktorer bidrar til utviklingen av tykktarmskreft, som høyt inntak av bearbeidet kjøtt og lavt inntak av frukt og grønnsaker, en stillesittende livsstil, overvekt, røyking og overdreven alkoholforbruk.
Ved tykktarms- og endetarmskreftkirurgi har tilnærmingen til den nedre mesenteriske arterien (IMA) alltid vært diskutert blant kirurger angående teknikkene "høyt slips" og "lavt slips".
I henhold til konsensuserklæringen om definisjoner av anorektal fysiologi og rektalkreft fra American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), er et lavt slips av IMA ment som en ligering etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie. Derimot binder den høye en ligering av IMA ved aortaroten.
Høy ligering av IMA for rektal og venstre tykktarmskreft kan forbedre lymfeknuteutbyttehastigheten, og dermed lette mer nøyaktig svulstinndeling og bedre onkologiske utfall. Flere studier har vist viktigheten av lymfeknutedisseksjon opp til roten av IMA når det gjelder bedre overlevelse og presis iscenesettelse. Den høye ligeringen muliggjør også spenningsfri tykktarmsanastomose under lav fremre reseksjon. Imidlertid har høy ligering av IMA vært kjent for å redusere blodstrømmen til anastomosen, noe som øker risikoen for anastomotisk lekkasje.
I motsetning til dette tillater lavligeringsteknikken tilstrekkelig blodtilførsel til tykktarmen proksimalt for den anastomotiske stomien under lav fremre reseksjon som kan forhindre vaskulær ineffektivitet av de anastomotiske marginale kolikkarteriene og redusere risikoen for anastomotisk lekkasje, spesielt hos eldre pasienter.
På den annen side begrenser lav ligering muligheten for lymfeknuteclearing ved opprinnelsen til IMA. Denne ufullstendige lymfatiske clearance kan redusere overlevelsen samtidig som den øker muligheten for metastaser og tilbakefall av kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emad A Ahmed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed_mourad1@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed R Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01128056501
- E-post: mohamed-mourad1@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver valgfri pasient diagnostisert med venstre side tykktarm eller endetarmskreft vil bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede pasienter med ukontrollert medisinsk sykdom vil bli ekskludert. Pasienter med akutt tarmobstruksjon (nødtilfeller) og pasienter med ekstrem alder over 75 eller pediatrisk alder vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy tie ligation av inferior mesenteric arterie
Gruppe A-pasienter med elektiv operabel tykktarmskreft: høy tilknytningsgruppe
|
Denne studien vil inkludere to grupper pasienter: gruppe (A) og (B).
I gruppe (A) vil den nedre mesenteriske arterie bli ligeret ved sin opprinnelse (high-tie), mens den er i gruppe (B), vil den bli ligert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie (low-tie).
|
|
Aktiv komparator: low tie ligation av inferior mesenteric artery
Gruppe B-pasienter med elektiv operabel tykktarmskreft: lavtilknytningsgruppe
|
Denne studien vil inkludere to grupper pasienter: gruppe (A) og (B).
I gruppe (A) vil den nedre mesenteriske arterie bli ligeret ved sin opprinnelse (high-tie), mens den er i gruppe (B), vil den bli ligert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie (low-tie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
2 uker etter operasjonen
|
|
blødning
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
2 uker etter operasjonen
|
|
rektal kreft-lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Ja eller nei
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed R Mohamed, MD, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-01-01MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .