- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254638
Monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuus liikunnan lisäämiseksi koulupäivän aikana (MOVESCHOOL) (MOVESCHOOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MOVESCHOOLS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota koordinoivat täysin pätevät liikunnan ja urheilutieteiden tutkijat kahdesta yliopistosta [Cadizin yliopisto (UCA) ja Extremaduran yliopisto (UEX, Espanja]). Tämä tutkimus on suunnattu vuosille 1–3 toisen asteen opiskelijoille (11–16-vuotiaat), jotka kuuluvat 10 kouluun Espanjassa (5 koulua Cadizissa ja 5 koulua Caceresissa). Koulut jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (n = 5 koulua ja 420 opiskelijaa) ja interventioryhmään (n = 5 koulua ja 420 opiskelijaa). Interventio kestää 6 kuukautta ja koostuu kolmesta osasta:
- Mukana kaksi fyysisesti aktiivista luokkaa viikossa.
- Kahden päivittäisen 4 minuutin aktiivisen tauon kehittäminen.
- Päivittäisten aktiivisten taukojen toteuttaminen.
Ennen ja jälkeen interventiota mitataan fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa kiihtyvyysmittauksella, terveyteen liittyvää kuntotasoa kenttätesteillä, kehon koostumusparametrit antropometrialla, akateemista suorituskykyä kouluarvosanojen mukaan, positiivista terveyttä (elämänlaatu ja itsetunto terveydestä). ) kyselylomakkeella ja kognitiiviset parametrit (toimeenpanotoiminnot ja matemaattinen sujuvuus) erityisillä kognitiotesteillä. Viikoilla 8 ja 16 välitoimina arvioidaan myös liikuntaa ja istuma-aikaa.
Intervention lopussa tutkijat määrittävät päätulosmuuttujien muutokset. Samoin tärkeimmät esille nostetut hypoteesit ovat:
- Koeryhmään kuuluvat opiskelijat parantavat fyysistä aktiivisuutta ja vähentävät istuma-aikaa koulupäivän aikana vertailuryhmään kuuluviin opiskelijoihin verrattuna.
- Koeryhmään kuuluvat opiskelijat parantavat fyysistä ja psyykkistä terveyttä verrokkiryhmään kuuluviin opiskelijoihin verrattuna.
- Koeryhmään kuuluvat opiskelijat parantavat akateemisia indikaattoreita ja kognitiivisia markkereita verrokkiryhmään kuuluviin opiskelijoihin verrattuna.
- Koeryhmään kuuluvat opiskelijat parantavat koulun ilmapiiriä ja motivaatiomuuttujia akateemisilla luokilla verrattuna vertailuryhmään kuuluviin opiskelijoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Sánchez Oliva, PhD
- Puhelinnumero: 660574338
- Sähköposti: davidsanchez@unex.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Grao Cruces, PhD
- Puhelinnumero: +34 956 016768
- Sähköposti: alberto.grao@uca.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- University of Extremadura
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sánchez-Oliva, PhD
- Puhelinnumero: 660574338
- Sähköposti: davidsanchez@unex.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESO:n 1., 2. ja 3. vuoden nuoret.
- Nuoret, joilla on perheen/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Koulut, joissa on vähintään 80 opiskelijaa 1., 2. ja 3. ESO:ssa.
- Koulut, jotka kuuluvat Cáceresin ja Cádizin alueille.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on jokin fyysinen vamma tai terveydentila, joka voi rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
- Koulut, jotka osallistuvat muihin liikunta- tai terveyden edistämisohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa interventiojakson aikana tavanomaiset akateemiset tunnit ilman metodologisia muutoksia.
|
|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen koulupohjainen interventio
Monikomponenttinen interventio koostuu: Fyysisesti aktiivinen oppiminen: sisältää fyysisen toiminnan (yleensä kohtalaisen voimakkaan) sisällyttämisen ei-fyysisen kasvatuksen akateemisilla tunneilla opetettavaan opetussisältöön. Aktiiviset tauot: koostuu lyhyistä tauoista ei-fyysisen kasvatuksen akateemisten tuntien aikana, joihin sisältyy kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa. Active Recess: koostuu PA:n edistämisestä koulun taukojen aikana. Tätä varten kehitetään kolme strategiaa: i) ympäristön muuttaminen; ii) löysät varusteet; iii) strukturoitu syvennys. Ympäristön muokkaus koostuu siitä, että opiskelijoille tarjotaan enemmän tiloja, joissa he voivat olla aktiivisia välitunnin aikana. Pääsy urheiluvälineisiin koostuu urheiluvälineiden tarjoamisesta PA-harjoittelun edistämiseksi tauon aikana. Strukturoitu väliaika sisältää urheilukilpailujen järjestämisen ja opettajan johtaman toiminnan. |
Fyysisesti aktiivinen oppiminen: tämäntyyppinen interventio suoritetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan luokkahuoneen ulkopuolella. Fyysisesti aktiivisista tunneista vastaavat vastaavan aineen opettajat (tutkimusryhmän tuella). Aktiivinen tauko: interventio koostuu 2 aktiivisesta tauosta päivässä. Kunkin tauon kehitys tapahtuu tietyn digitaalisen alustan kautta, jossa opiskelijat seuraavat avatarin ohjeita, jotka ohjaavat aktiivisen tauon toteutumista. Jokainen aktiivinen tauko kestää yhteensä 4 minuuttia, jossa suoritetaan kaksi sarjaa 20 sekuntia työtä ja 10 sekuntia lepoa neljästä eri harjoituksesta. Aktiivinen tauko: Interventio koostuu päivittäisestä aktiivisesta tauosta viikon jokaisena koulupäivänä. Jokaisen aktiivisen tauon suunnittelun ja valvonnan tekevät tukiteknikko ja opetushenkilöstö opiskelijoiden maun mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika mitataan kiihtyvyysmittauksella (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylävartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kädenpitotestillä arvioidaan ylävartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteettia.
Testi suoritetaan kahdesti kummallakin kädellä vuorotellen.
Jokaisen käden enimmäispistemäärä kilogrammoina kirjataan ja niiden välinen keskiarvo lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Alavartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten kapasiteetin arvioimiseen käytetään leveähyppyä seisomassa.
Osallistujan tulee seisoa linjan takana jalat hartioiden leveydellä toisistaan.
Osallistujaa pyydetään sitten hyppäämään eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista molemmilla jaloilla.
Jos hän lepää kätensä tai nostaa jalkansa irti maasta laskeutuessaan, testi on mitätön.
Testi suoritetaan kahdesti ja paras tulos kirjataan senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kehon koostumuksen muuttujana ei-joustavalla teipillä, joka asetetaan etutasoon lonkkarangan yläosan ja kylkirajan keskikainalon väliin.
Mittaus on suoritettava kahdesti ja kahden mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen fyysinen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivisen fyysisen kunnon arvioinnissa käytetään kansainvälistä kuntoasteikkoa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kuntokomponentti 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee: "erittäin huono" (1); "köyhä" (2); "reilu" (3); "hyvä" (4) ja "erittäin hyvä".
|
6 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQolin viittä ulottuvuutta kolmea tasoa käytetään terveydentilan arvioinnissa (EQ-5D-3L). Tämä kyselylomake koostuu seuraavista ulottuvuuksista: (i) liikkuvuus; (ii) itsehoito; iii) tavanomaiset toiminnot; (iv) kipu/epämukavuus ja (v) ahdistus/masennus.
Kolme tasoa, jotka osallistujien tulee merkitä Likert-tyyppisellä asteikolla, vastaavat (i) ei ongelmaa; (ii) joitakin ongelmia; (iii) monia ongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse koettua terveyttä mitataan klassisen itseraportoidun terveyskohteen avulla, jossa osallistujien on luokiteltava terveytensä seuraaviin vaihtoehtoihin: "erinomainen" (5); "erittäin hyvä" (4); "hyvä" (3); "kohtuullinen" (2) ja "huono" (1).
|
6 kuukautta
|
|
Koulun sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutumisasteikkoa (UWES-S-9) käytetään koulujen sitoutumisen arvioimiseen.
UWES-S-9 koostuu yhdeksästä osasta, jotka kuvastavat sitoutumisen kolmea ulottuvuutta: (i) elinvoima; (ii) absorptio; ja (iii) omistautumista, jokaista ulottuvuutta edustaa kolme asiaa, jotka arvioidaan Likert-tyyppisen asteikon kautta, joka vaihtelee "ei koskaan" (0 pistettä) "aina" (6 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
Havainnon oppiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matematiikassa ja yleisissä opinnoissa oppimiskäsitystä arvioidaan kahdeksan kohdan kyselylomakkeella.
Kohdissa 1-4 arvioidaan "oppimisen havaittua" ulottuvuutta ja kohdissa 5-8 mitataan "tyytyväisyys oppimiseen" -ulottuvuutta.
Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" on (täysin eri mieltä) ja "5" on (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opintosuoritus arvioidaan koulujen ennen interventiota ja sen jälkeen ilmoittamien arvosanojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Esto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esto arvioidaan Flanker-tehtäväprotokollan kautta, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen joustavuus arvioidaan Shifting task -protokollalla, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työmuisti arvioidaan N-Back-protokollan kautta, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Uutuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uutta arvioidaan uutuustarpeen tyytyväisyysasteikolla.
Alkuperäisen asteikon 19 kysymyksestä valitaan viisi, ja osallistujia pyydetään vastaamaan niihin Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä".
|
6 kuukautta
|
|
Nautinto ja tylsyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nautintoa ja tylsyyttä arvioidaan The Sport Satisfaction Instrumentin espanjankielisellä versiolla.
Tämä asteikko koostuu kahdeksasta osasta.
Osallistujien on arvioitava, että he ovat samaa mieltä hauskuuteen tai tylsyyteen viittaavien asioiden kanssa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamista mitataan KIDMED-kyselylomakkeen päivitetyn version 2.0 avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20 metrin sukkulajuoksutestillä arvioidaan sydän-hengityksen kuntoa.
Osallistujat juoksevat 20 metrin matkan äänityksen rytmiin.
Alkunopeus on 8,5 km/h ja sitä nostetaan 0,5 km/h osuutta kohti.
Kilpailu päättyy, kun osallistuja pysähtyy väsymyksen vuoksi tai kun hän ei kahdesti peräkkäin ylitä merkittyjä viivoja akustisten signaalien rytmiin.
Kilpailijan suorittama viimeinen vaihe tai puolivaihe pisteytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama näyttöaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamaa ruutuaikaa arvioidaan YLSBQ:n (Youth Leisure-time Sedentary Behavior Questionnaire) avulla.
Alkuperäisestä kyselystä valitaan viisi kysymystä, joihin osallistujia pyydetään vastaamaan valitsemalla aika, jonka he käyttävät päivässä kuhunkin kysymykseen, 0 minuutista 5 tuntiin tai enemmän.
|
6 kuukautta
|
|
Koulun ilmapiiri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kouluilmapiiriä arvioidaan käyttämällä oppilaiden käsitystä kouluilmastoasteikosta (PACE-33).
Viisitoista kohdetta arvioidaan.
Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" on (täysin eri mieltä) ja "5" on (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiodemografisia ominaisuuksia mitataan perheen varallisuusasteikon espanjaksi mukautetulla versiolla III.
Tämä asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään kategorisella asteikolla, ja kuuden kohdan pisteiden summa johtaa kokonaisindeksiin, joka vaihtelee välillä 0-13.
|
6 kuukautta
|
|
Opettajien käsitykset interventio-ohjelman toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsitys interventio-ohjelman soveltuvuudesta ja kehittämisestä (näkemykset, esteet, parannettavat kohdat, vahvuudet...) interventioon osallistuvien opettajien kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu.
|
6 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden käsitykset interventio-ohjelman toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kullekin ehdotetulle interventiolle kehitetään keskusteluryhmä, jossa on alaotos opiskelijoista, jotta saadaan tietoa interventio-ohjelman soveltuvuudesta ja kehityksestä (näkemykset, esteet, kehittämiskohteet, vahvuudet jne.).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS2022-135604
- PID2022-137450OA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .