- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254638
Efficacité d'une intervention à plusieurs composantes pour promouvoir les niveaux d'activité physique pendant la journée scolaire (MOVESCHOOL) (MOVESCHOOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MOVESCHOOLS est une étude contrôlée randomisée coordonnée par des chercheurs pleinement qualifiés en activité physique et en sciences du sport de deux universités [Université de Cadix (UCA) et Université d'Estrémadure (UEX), Espagne]. Cette étude s'adresse aux élèves de la première à la troisième année de l'enseignement secondaire (11-16 ans), appartenant à 10 écoles en Espagne (5 écoles à Cadix et 5 écoles à Caceres). Les écoles seront assignées au hasard à un groupe témoin (n = 5 écoles et 420 élèves) et un groupe d'intervention (n = 5 écoles et 420 élèves). L'intervention durera 6 mois et comprendra trois volets :
- Inclusion de deux cours d'activité physique par semaine.
- Développement de deux pauses actives quotidiennes d'une durée de 4 minutes.
- Mise en place de récréations actives quotidiennes.
Avant et après l'intervention, l'activité physique et le temps de sédentarité seront évalués par accélérométrie, les niveaux de condition physique liés à la santé par des tests sur le terrain, les paramètres de composition corporelle par anthropométrie, les résultats scolaires par notes scolaires, la santé positive (qualité de vie et auto-perception de la santé). ) par questionnaire, et les paramètres cognitifs (fonctions exécutives et maîtrise des mathématiques) par des tests cognitifs spécifiques. Au cours des semaines 8 et 16, l'activité physique et le temps sédentaire seront également évalués comme mesures intermédiaires.
À la fin de l'intervention, les chercheurs détermineront les changements des principales variables de résultat. De même, les principales hypothèses évoquées seront :
- Les étudiants appartenant au groupe expérimental amélioreront leur activité physique et diminueront le temps de sédentarité pendant la journée scolaire par rapport aux étudiants appartenant au groupe témoin.
- Les étudiants appartenant au groupe expérimental se traduiront par une amélioration des marqueurs de santé physique et psychologique par rapport aux étudiants appartenant au groupe témoin.
- Les étudiants appartenant au groupe expérimental obtiendront de meilleurs indicateurs académiques et marqueurs cognitifs par rapport aux étudiants appartenant au groupe témoin.
- Les étudiants appartenant au groupe expérimental amélioreront le climat scolaire et les variables de motivation dans les classes académiques par rapport aux étudiants appartenant au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Sánchez Oliva, PhD
- Numéro de téléphone: 660574338
- E-mail: davidsanchez@unex.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Grao Cruces, PhD
- Numéro de téléphone: +34 956 016768
- E-mail: alberto.grao@uca.es
Lieux d'étude
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-
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Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- University of Extremadura
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Contact:
- David Sánchez-Oliva, PhD
- Numéro de téléphone: 660574338
- E-mail: davidsanchez@unex.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents en 1ère, 2ème et 3ème années de l'ESO.
- Adolescents avec consentement éclairé signé par la famille/tuteur.
- Ecoles comptant au moins 80 élèves inscrits en 1ère, 2ème et 3ème ESO.
- Écoles appartenant aux régions de Cáceres et Cadix.
Critère d'exclusion:
- Adolescents présentant un handicap physique ou un problème de santé pouvant limiter les niveaux d'activité physique.
- Écoles participant à tout autre programme d’activité physique ou de promotion de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les cours académiques habituels sans aucune modification méthodologique pendant la période d'intervention.
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Expérimental: Intervention scolaire à plusieurs composantes
L'intervention à plusieurs composantes sera composée de : Apprentissage physiquement actif : consiste à incorporer une activité physique (généralement d’intensité modérée à vigoureuse) dans le contenu éducatif enseigné dans les cours académiques d’éducation non physique. Pauses actives : consistent en de courtes pauses pendant les cours académiques d'éducation non physique qui comprennent une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse. Active Recess : consiste à promouvoir l’AP pendant les vacances scolaires. A cet effet, trois stratégies seront développées : i) modification de l'environnement ; ii) équipement en vrac ; iii) récréation structurée. La modification de l'environnement consistera à offrir aux élèves un plus grand nombre d'espaces pour qu'ils puissent être actifs pendant la récréation. L'accès aux équipements sportifs consiste à mettre à disposition du matériel sportif pour encourager la pratique de l'AP pendant la récréation. Les récréations structurées comprennent l'organisation de compétitions sportives et d'activités dirigées par des enseignants. |
Apprentissage physiquement actif : ce type d'intervention est réalisé une fois par semaine pendant 1 heure en dehors de la classe. Les enseignants de la matière correspondante (avec le soutien de l'équipe de recherche) sont en charge des classes d'activité physique. Pause active : l'intervention consiste en 2 pauses actives par jour. Le développement de chaque pause s'effectue à travers une plateforme numérique spécifique dans laquelle les étudiants suivent les instructions d'un avatar, chargé de guider la réalisation de la pause active. Chaque pause active dure au total 4 minutes, au cours desquelles deux séries de 20 secondes de travail et 10 secondes de repos de quatre exercices différents sont effectuées. Pause active : L'intervention consiste en une pause active quotidienne, chaque jour scolaire de la semaine. La conception et l'encadrement de chaque pause active seront réalisés par le technicien d'accompagnement et l'équipe pédagogique en fonction des goûts des étudiants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique et temps de sédentarité
Délai: 6 mois
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L'activité physique et le temps de sédentarité seront mesurés par accélérométrie (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité musculo-squelettique du haut du corps
Délai: 6 mois
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Le test de préhension sera utilisé pour évaluer la capacité musculo-squelettique du haut du corps.
Le test doit être effectué deux fois avec chaque main en alternance.
Le score maximum de chaque main en kilogrammes doit être enregistré et la valeur moyenne entre eux doit être calculée.
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6 mois
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Capacité musculo-squelettique du bas du corps
Délai: 6 mois
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Le saut en longueur debout doit être utilisé pour évaluer la capacité musculo-squelettique des membres inférieurs.
Le participant doit se tenir derrière une ligne avec les pieds écartés de la largeur des épaules.
Le participant est ensuite invité à sauter le plus loin possible avec les deux pieds.
S'il repose ses mains ou lève ses pieds du sol lors de l'atterrissage, le test est invalide.
Le test doit être effectué deux fois et le meilleur score enregistré en centimètres.
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Le tour de taille doit être mesuré en tant que variable de composition corporelle avec une bande non élastique placée dans le plan frontal à mi-chemin entre l'épine iliaque supérieure et le bord costal à la ligne médiane axillaire.
La mesure doit être effectuée deux fois et la moyenne des deux mesures doit être enregistrée.
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6 mois
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Condition physique subjective
Délai: 6 mois
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L'échelle internationale de condition physique sera utilisée pour l'évaluation de la condition physique subjective.
Les participants seront invités à évaluer chacune des composantes de la condition physique sur une échelle de type Likert à 5 points allant de : « très médiocre » (1) ; "pauvre" (2); "juste" (3); "bien" (4) et "très bien".
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6 mois
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État de santé
Délai: 6 mois
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L'EuroQol cinq dimensions trois niveaux sera utilisé pour l'évaluation de l'état de santé (EQ-5D-3L). Ce questionnaire est composé des dimensions de : (i) mobilité ; (ii) les soins personnels ; (iii) les activités habituelles ; (iv) douleur/inconfort et (v) anxiété/dépression.
Les trois niveaux que les participants doivent marquer sur une échelle de type Likert correspondent à (i) pas de problème ; (ii) quelques problèmes ; (iii) de nombreux problèmes.
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6 mois
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État de santé autoévalué
Délai: 6 mois
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L'état de santé autoévalué sera mesuré à travers l'item de santé autodéclaré classique, où les participants devront classer leur état de santé parmi les options suivantes : « excellent » (5) ; "très bien" (4); "bon" (3); "passable" (2) et "médiocre" (1).
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6 mois
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Mobilisation scolaire
Délai: 6 mois
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L'échelle d'engagement (UWES-S-9) sera utilisée pour évaluer l'engagement scolaire.
L'UWES-S-9 est composé de neuf items qui reflètent les trois dimensions de l'engagement : (i) la vigueur ; (ii) absorption; et (iii) dévouement, chaque dimension est représentée par trois items qui seront évalués à travers une échelle de type Likert, allant de « jamais » (0 point) à « toujours » (6 points).
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6 mois
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Perception d'apprentissage
Délai: 6 mois
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La perception des apprentissages en mathématiques et dans les études générales sera évaluée au moyen d'un questionnaire composé de huit items.
Les items 1 à 4 évalueront la dimension « apprentissage perçu » et les items 5 à 8 mesureront la dimension « satisfaction à l'égard de l'apprentissage ».
Tous les éléments seront notés selon une échelle de Likert en cinq points, où "1" signifie (fortement en désaccord) et "5" signifie (fortement d'accord).
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6 mois
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Performance académique
Délai: 6 mois
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Les performances scolaires seront évaluées à travers les notes rapportées par les écoles avant et après l'intervention.
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6 mois
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Inhibition
Délai: 6 mois
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L'inhibition sera évaluée par le protocole de tâche Flanker, qui fait partie du programme NIH Examiner.
Il s'agit d'un programme informatisé où le sujet répond individuellement aux tests.
L'algorithme fourni par le programme, allant de 0 à 10, qui comprend la précision et le temps de réaction, sera enregistré.
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6 mois
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Flexibilité cognitive
Délai: 6 mois
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La flexibilité cognitive sera évaluée par le biais du protocole de tâche Shifting, qui fait partie du programme NIH Examiner.
Il s'agit d'un programme informatisé où le sujet répond individuellement aux tests.
L'algorithme fourni par le programme, allant de 0 à 10, qui comprend la précision et le temps de réaction, sera enregistré.
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6 mois
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Mémoire de travail
Délai: 6 mois
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La mémoire de travail sera évaluée via le protocole N-Back, qui fait partie du programme NIH Examiner.
Il s'agit d'un programme informatisé où le sujet répond individuellement aux tests.
L'algorithme fourni par le programme, allant de 0 à 10, qui comprend la précision et le temps de réaction, sera enregistré.
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6 mois
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Nouveauté
Délai: 6 mois
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La nouveauté sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction des besoins de nouveauté.
Cinq des 19 questions qui composent l'échelle originale seront sélectionnées et les participants seront invités à y répondre sur une échelle de type Likert où 1 = "fortement en désaccord" et 5 = "fortement d'accord".
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6 mois
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Plaisir et ennui
Délai: 6 mois
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Le plaisir et l'ennui seront évalués à l'aide de la version espagnole de The Sport Satisfaction Instrument.
Cette échelle est composée de huit items.
Les participants devront noter leur degré d'accord avec les items faisant référence au plaisir ou à l'ennui sur une échelle de type Likert en cinq points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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6 mois
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Régimes alimentaires
Délai: 6 mois
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L'adhésion au régime méditerranéen sera mesurée à l'aide de la version 2.0 mise à jour du questionnaire KIDMED.
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6 mois
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Capacité cardiorespiratoire
Délai: 6 mois
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Le test de course en navette de 20 mètres sera utilisé pour évaluer la condition cardiorespiratoire.
Les participants parcourront la distance de 20 mètres au rythme d'un enregistrement.
La vitesse initiale est de 8,5 km/h et sera augmentée de 0,5 km/h par tronçon.
La course se terminera lorsque le participant s'arrêtera pour cause de fatigue ou lorsqu'il ne franchira pas les lignes balisées au rythme des signaux acoustiques à deux reprises consécutives.
La dernière étape ou demi-étape complétée par le concurrent sera notée.
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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6 mois
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Temps d'écran autodéclaré
Délai: 6 mois
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Le temps d'écran autodéclaré sera évalué à l'aide du Questionnaire sur le comportement sédentaire des jeunes pendant les loisirs (YLSBQ).
Cinq questions seront sélectionnées à partir du questionnaire original et les participants seront invités à y répondre en sélectionnant le temps qu'ils consacrent par jour à chaque question, allant de 0 minute à 5 heures ou plus.
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6 mois
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Climat scolaire
Délai: 6 mois
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Le climat scolaire sera évalué à l'aide de la perception des élèves sur l'échelle du climat scolaire (PACE-33).
Quinze items seront évalués.
Tous les éléments seront notés selon une échelle de Likert à cinq points, où « 1 » signifie (fortement en désaccord) et « 5 » signifie (fortement d'accord).
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6 mois
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: 6 mois
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Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées à travers la version III adaptée en espagnol de l'échelle de richesse familiale.
Cette échelle est composée de six questions.
Chaque question est notée sur une échelle catégorielle, et la somme des scores des six éléments donne lieu à un indice global allant de 0 à 13.
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6 mois
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Perceptions des enseignants sur la faisabilité du programme d'intervention.
Délai: 6 mois
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Perception sur l'adéquation et l'évolution du programme d'intervention (perceptions, freins, points à améliorer, points forts...) un entretien semi-structuré sera mené avec les enseignants impliqués dans l'intervention.
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6 mois
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Perceptions des étudiants sur la faisabilité du programme d'intervention.
Délai: 6 mois
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Un groupe de discussion sera développé pour chacune des interventions proposées auprès d'un sous-échantillon d'étudiants, afin d'obtenir des informations sur la pertinence et l'évolution du programme d'intervention (perceptions, barrières, axes d'amélioration, points forts, etc.).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS2022-135604
- PID2022-137450OA-I00 (Autre subvention/numéro de financement: The Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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