- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06254638
Efficacia di un intervento multicomponente per promuovere i livelli di attività fisica durante la giornata scolastica (MOVESCHOOL) (MOVESCHOOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MOVESCHOOLS è uno studio randomizzato e controllato coordinato da ricercatori qualificati in attività fisica e scienze sportive di due università [Università di Cadice (UCA) e Università dell'Estremadura (UEX), Spagna]. Questo studio è rivolto agli anni dal 1 al 3 degli studenti dell'istruzione secondaria (11-16 anni), appartenenti a 10 scuole in Spagna (5 scuole a Cadice e 5 scuole a Caceres). Le scuole saranno assegnate in modo casuale ad un gruppo di controllo (n = 5 scuole e 420 studenti) e ad un gruppo di intervento (n = 5 scuole e 420 studenti). L’intervento durerà 6 mesi e sarà composto da tre componenti:
- Inclusione di due lezioni di attività fisica a settimana.
- Sviluppo di due pause attive giornaliere della durata di 4 minuti.
- Attuazione delle pause attive giornaliere.
Prima e dopo l'intervento, l'attività fisica e il tempo sedentario saranno valutati mediante accelerometria, i livelli di fitness relativi alla salute mediante test sul campo, i parametri di composizione corporea mediante antropometria, il rendimento scolastico per voti scolastici, la salute positiva (qualità della vita e autopercezione della salute) ) tramite questionario, e parametri cognitivi (funzioni esecutive e fluidità matematica) tramite test cognitivi specifici. Nelle settimane 8 e 16, anche l'attività fisica e il tempo sedentario verranno valutati come misure intermedie.
Al termine dell'intervento i ricercatori determineranno i cambiamenti delle principali variabili di risultato. Allo stesso modo, le principali ipotesi sollevate saranno:
- Gli studenti appartenenti al gruppo sperimentale miglioreranno l'attività fisica e diminuiranno il tempo sedentario durante la giornata scolastica rispetto agli studenti appartenenti al gruppo di controllo.
- Gli studenti appartenenti al gruppo sperimentale risulteranno migliorati nei marcatori di salute fisica e psicologica rispetto agli studenti appartenenti al gruppo di controllo.
- Gli studenti appartenenti al gruppo sperimentale si tradurranno in migliori indicatori accademici e marcatori cognitivi rispetto agli studenti appartenenti al gruppo di controllo.
- Gli studenti appartenenti al gruppo sperimentale miglioreranno il clima scolastico e le variabili motivazionali nelle classi accademiche rispetto agli studenti appartenenti al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Sánchez Oliva, PhD
- Numero di telefono: 660574338
- Email: davidsanchez@unex.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Grao Cruces, PhD
- Numero di telefono: +34 956 016768
- Email: alberto.grao@uca.es
Luoghi di studio
-
-
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Reclutamento
- University of Extremadura
-
Contatto:
- David Sánchez-Oliva, PhD
- Numero di telefono: 660574338
- Email: davidsanchez@unex.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti del 1°, 2° e 3° anno dell'ESO.
- Adolescenti con consenso informato firmato dalla famiglia/tutore.
- Scuole con almeno 80 studenti iscritti al 1°, 2° e 3° ESO.
- Scuole appartenenti alle regioni di Cáceres e Cadice.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con qualsiasi disabilità fisica o condizione di salute che possa limitare i livelli di attività fisica.
- Scuole che partecipano a qualsiasi altra attività fisica o programma di promozione della salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali lezioni accademiche senza alcuna modifica metodologica durante il periodo di intervento.
|
|
|
Sperimentale: Intervento multicomponente a livello scolastico
L’intervento multicomponente sarà composto da: Apprendimento fisicamente attivo: consiste nell'incorporare l'attività fisica (solitamente di intensità moderata-vigorosa) nei contenuti educativi insegnati in classi accademiche non di educazione fisica. Pause attive: consistono in brevi pause durante le lezioni accademiche non di educazione fisica che includono attività fisica di intensità da moderata a vigorosa. Recesso attivo: consiste nel promuovere l'attività fisica durante le vacanze scolastiche. A tal fine verranno sviluppate tre strategie: i) modificazione dell'ambiente; ii) attrezzature sciolte; iii) recesso strutturato. La modifica dell'ambiente consisterà nel fornire agli studenti un maggior numero di spazi per essere attivi durante la ricreazione. L'accesso alle attrezzature sportive consiste nella fornitura di attrezzature sportive per favorire la pratica dell'PA durante la ricreazione. L'intervallo strutturato comprende l'organizzazione di competizioni sportive e attività guidate dagli insegnanti. |
Apprendimento fisicamente attivo: questo tipo di intervento viene svolto una volta a settimana per 1 ora fuori dall'aula. Gli insegnanti della materia corrispondente (con il supporto del gruppo di ricerca) sono responsabili delle classi fisicamente attive. Pausa attiva: l'intervento consiste in 2 pause attive al giorno. Lo sviluppo di ogni pausa avviene attraverso una specifica piattaforma digitale in cui gli studenti seguono le istruzioni di un avatar, che ha il compito di guidare la realizzazione della pausa attiva. Ogni pausa attiva dura complessivamente 4 minuti, in cui vengono eseguite due serie di 20 secondi di lavoro e 10 secondi di riposo di quattro esercizi diversi. Pausa attiva: L'intervento consiste in una pausa attiva quotidiana, ogni giorno scolastico della settimana. La progettazione e la supervisione di ogni pausa attiva sarà effettuata dal tecnico di supporto e dal personale docente in base ai gusti degli studenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica e tempo sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività fisica e il tempo sedentario saranno misurati mediante accelerometria (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità muscoloscheletrica della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test della presa della mano verrà utilizzato per valutare la capacità muscoloscheletrica della parte superiore del corpo.
Il test deve essere eseguito due volte alternativamente con ciascuna mano.
Il punteggio massimo di ciascuna mano in chilogrammi deve essere registrato e deve essere calcolato il valore medio tra di loro.
|
6 mesi
|
|
Capacità muscoloscheletrica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il salto in lungo in piedi deve essere utilizzato per valutare la capacità muscolo-scheletrica degli arti inferiori.
Il partecipante deve stare dietro una linea con i piedi alla larghezza delle spalle.
Al partecipante viene quindi chiesto di saltare in avanti il più lontano possibile con entrambi i piedi.
Se durante l'atterraggio appoggia le mani o solleva i piedi da terra, il test non è valido.
Il test deve essere eseguito due volte e il miglior punteggio registrato in centimetri.
|
6 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La circonferenza della vita deve essere misurata come composizione corporea variabile con un nastro non elastico posto sul piano frontale nel punto medio tra la spina iliaca superiore e il bordo costale in corrispondenza della linea medio-ascellare.
La misurazione deve essere effettuata due volte e la media delle due misurazioni deve essere registrata.
|
6 mesi
|
|
Idoneità fisica soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'International Fitness Scale verrà utilizzata per la valutazione della forma fisica soggettiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascuno dei componenti del fitness su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da: "molto scarso" (1); "povero" (2); "giusto" (3); "buono" (4) e "molto buono".
|
6 mesi
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le cinque dimensioni e tre livelli di EuroQol saranno utilizzate per la valutazione dello stato di salute (EQ-5D-3L). Questo questionario è composto dalle dimensioni di: (i) mobilità; (ii) cura di sé; (iii) attività abituali; (iv) dolore/disagio e (v) ansia/depressione.
I tre livelli che i partecipanti dovrebbero contrassegnare una scala di tipo Likert corrispondono a (i) nessun problema; (ii) alcuni problemi; (iii) molti problemi.
|
6 mesi
|
|
Salute auto-percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La salute auto-percepita sarà misurata attraverso il classico item di salute auto-riportato, dove i partecipanti dovranno classificare la propria salute tra le seguenti opzioni: "eccellente" (5); "molto buono" (4); "buono" (3); "giusto" (2) e "povero" (1).
|
6 mesi
|
|
Impegno scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala di coinvolgimento (UWES-S-9) verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento della scuola.
L'UWES-S-9 è composto da nove elementi che riflettono le tre dimensioni dell'impegno: (i) vigore; (ii) assorbimento; e (iii) dedizione, ogni dimensione è rappresentata da tre item che saranno valutati attraverso una scala di tipo Likert, che va da “mai” (0 punti) a “sempre” (6 punti).
|
6 mesi
|
|
Percezione dell'apprendimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percezione dell'apprendimento in matematica e negli studi in generale sarà valutata attraverso un questionario composto da otto domande.
Gli elementi 1-4 valuteranno la dimensione "apprendimento percepito" e gli elementi 5-8 misureranno la dimensione "soddisfazione per l'apprendimento".
Tutti gli elementi saranno valutati secondo una scala Likert a cinque punti, dove "1" è (fortemente in disaccordo) e "5" è (fortemente d'accordo).
|
6 mesi
|
|
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il rendimento scolastico sarà valutato attraverso i voti riportati dalle scuole prima e dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
|
Inibizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'inibizione sarà valutata attraverso il Flanker task protocol, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
|
6 mesi
|
|
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La flessibilità cognitiva sarà valutata attraverso il protocollo Shifting task, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
|
6 mesi
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La memoria di lavoro sarà valutata attraverso il protocollo N-Back, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
|
6 mesi
|
|
Novità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La novità sarà valutata attraverso la Scala di Soddisfazione del Bisogno di Novità.
Verranno selezionate cinque delle 19 domande che compongono la scala originale e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una scala di tipo Likert dove 1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo".
|
6 mesi
|
|
Divertimento e noia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il divertimento e la noia saranno valutati utilizzando la versione spagnola di The Sport Satisfaction Instrument.
Questa scala è composta da otto item.
I partecipanti dovranno valutare il loro grado di accordo con gli item riferiti al divertimento o alla noia su una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
|
6 mesi
|
|
Modelli dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aderenza alla dieta mediterranea sarà misurata utilizzando la versione aggiornata 2.0 del questionario KIDMED.
|
6 mesi
|
|
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test della corsa a navetta di 20 metri verrà utilizzato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria.
I partecipanti correranno la distanza di 20 metri al ritmo di una registrazione.
La velocità iniziale è di 8,5 km/h e verrà aumentata di 0,5 km/h per sezione.
La corsa terminerà quando il partecipante si fermerà per stanchezza o quando non riuscirà a oltrepassare le linee segnate al ritmo dei segnali acustici per due volte consecutive.
Verrà conteggiata l'ultima tappa o mezza tappa completata dal concorrente.
|
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
|
6 mesi
|
|
Tempo di visualizzazione auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo trascorso davanti allo schermo auto-riferito sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario nel tempo libero dei giovani (YLSBQ).
Verranno selezionate cinque domande dal questionario originale e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere selezionando la quantità di tempo che dedicano ogni giorno a ciascuna domanda, da 0 minuti a 5 o più ore.
|
6 mesi
|
|
Clima scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il clima scolastico sarà valutato utilizzando la percezione degli studenti della scala del clima scolastico (PACE-33).
Verranno valutati quindici elementi.
A tutti gli item verrà assegnato un punteggio secondo una scala Likert a cinque punti, dove "1" è (fortemente in disaccordo) e "5" è (fortemente d'accordo).
|
6 mesi
|
|
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate attraverso la versione III adattata in spagnolo della Family Affluence Scale.
Questa scala è composta da sei domande.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su una scala categorica e la somma dei punteggi dei sei elementi dà come risultato un indice aggregato compreso tra 0 e 13.
|
6 mesi
|
|
Percezioni degli insegnanti sulla fattibilità del programma di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percezione sull'idoneità e sullo sviluppo del programma di intervento (percezioni, barriere, punti da migliorare, punti di forza...) verrà condotta un'intervista semi-strutturata con gli insegnanti coinvolti nell'intervento.
|
6 mesi
|
|
Percezioni degli studenti sulla fattibilità del programma di intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ciascuno degli interventi proposti sarà sviluppato un gruppo di discussione con un sottocampione di studenti, al fine di ottenere informazioni sull'idoneità e sullo sviluppo del programma di intervento (percezioni, barriere, aree di miglioramento, punti di forza, ecc.).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS2022-135604
- PID2022-137450OA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .