- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06254638
Efectividad de una intervención multicomponente para promover los niveles de actividad física durante la jornada escolar (MOVESCHOOL) (MOVESCHOOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MOVESCHOOLS es un estudio controlado aleatorio coordinado por investigadores plenamente cualificados en ciencias de la actividad física y el deporte de dos universidades [Universidad de Cádiz (UCA) y Universidad de Extremadura (UEX), España]. Este estudio está dirigido a alumnos de 1º a 3º de Educación Secundaria (11-16 años), pertenecientes a 10 centros educativos de España (5 centros educativos de Cádiz y 5 centros educativos de Cáceres). Las escuelas serán asignadas aleatoriamente a un grupo de control (n = 5 escuelas y 420 estudiantes) y un grupo de intervención (n = 5 escuelas y 420 estudiantes). La intervención tendrá una duración de 6 meses y constará de tres componentes:
- Inclusión de dos clases de actividad física por semana.
- Desarrollo de dos descansos activos diarios de 4 minutos de duración.
- Implementación de recreos activos diarios.
Antes y después de la intervención, se evaluará la Actividad Física y el tiempo de sedentarismo mediante acelerometría, los niveles de condición física relacionados con la salud mediante pruebas de campo, los parámetros de composición corporal mediante antropometría, el rendimiento académico por grados escolares, la salud positiva (calidad de vida y autopercepción de la salud). ) mediante cuestionario, y parámetros cognitivos (funciones ejecutivas y fluidez matemática) mediante pruebas de cognición específicas. En las semanas 8 y 16 también se evaluará como medidas intermedias la Actividad Física y el tiempo sedentario.
Al final de la intervención, los investigadores determinarán los cambios de las principales variables de resultado. Asimismo, las principales hipótesis planteadas serán:
- Los estudiantes pertenecientes al grupo experimental mejorarán la actividad física y disminuirán el tiempo sedentario durante la jornada escolar en comparación con los estudiantes pertenecientes al grupo de control.
- Los estudiantes pertenecientes al grupo experimental mejorarán sus marcadores de salud física y psicológica en comparación con los estudiantes pertenecientes al grupo de control.
- Los estudiantes que pertenecen al grupo experimental obtendrán mejores indicadores académicos y marcadores cognitivos en comparación con los estudiantes que pertenecen al grupo de control.
- Los estudiantes pertenecientes al grupo experimental mejorarán el clima escolar y las variables motivacionales en las clases académicas en comparación con los estudiantes pertenecientes al grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Sánchez Oliva, PhD
- Número de teléfono: 660574338
- Correo electrónico: davidsanchez@unex.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Grao Cruces, PhD
- Número de teléfono: +34 956 016768
- Correo electrónico: alberto.grao@uca.es
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- University of Extremadura
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Contacto:
- David Sánchez-Oliva, PhD
- Número de teléfono: 660574338
- Correo electrónico: davidsanchez@unex.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 1º, 2º y 3º de la ESO.
- Adolescentes con consentimiento informado firmado por la familia/tutor.
- Colegios con al menos 80 alumnos matriculados en 1º, 2º y 3º de la ESO.
- Colegios pertenecientes a las regiones de Cáceres y Cádiz.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con alguna discapacidad física o condición de salud que pueda limitar los niveles de actividad física.
- Escuelas participantes en cualquier otro programa de actividad física o promoción de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá las clases académicas habituales sin ninguna modificación metodológica durante el periodo de intervención.
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Experimental: Intervención escolar multicomponente
La intervención multicomponente estará compuesta por: Aprendizaje Físicamente Activo: consiste en incorporar actividad física (normalmente de intensidad moderada-vigorosa) a los contenidos educativos impartidos en las clases académicas no de educación física. Descansos activos: consiste en descansos breves durante clases académicas no de educación física que incluyen actividad física de intensidad moderada a vigorosa. Recreo Activo: consiste en promover la AF durante las vacaciones escolares. Para ello se desarrollarán tres estrategias: i) modificación del medio ambiente; ii) equipo suelto; iii) recreo estructurado. La modificación del ambiente consistirá en dotar a los estudiantes de un mayor número de espacios para que estén activos durante el recreo. El acceso al material deportivo consiste en facilitar material deportivo para fomentar la práctica de AF durante el recreo. El recreo estructurado incluye la organización de competiciones deportivas y actividades dirigidas por profesores. |
Aprendizaje físicamente activo: este tipo de intervención se realiza una vez por semana durante 1 hora fuera del aula. Las clases de actividad física están a cargo de los profesores de la materia correspondiente (con el apoyo del equipo investigador). Pausa activa: la intervención consta de 2 pausas activas al día. El desarrollo de cada pausa se realiza a través de una plataforma digital específica en la que los estudiantes siguen las instrucciones de un avatar, quien es el encargado de guiar la realización de la pausa activa. Cada pausa activa dura un total de 4 minutos, en los que se realizan dos series de 20 segundos de trabajo y 10 segundos de descanso de cuatro ejercicios diferentes. Pausa activa: La intervención consiste en una pausa activa diaria, todos los días lectivos de la semana. El diseño y supervisión de cada pausa activa será realizado por el técnico de soporte y el profesorado en función de los gustos del alumnado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física y tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física y el tiempo de sedentarismo se medirán mediante acelerometría (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, EE. UU.).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad musculoesquelética de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de agarre manual se utilizará para evaluar la capacidad musculoesquelética de la parte superior del cuerpo.
La prueba se realizará dos veces con cada mano alternativamente.
Se registrará la puntuación máxima de cada mano en kilogramos y se calculará el valor medio entre ellas.
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6 meses
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Capacidad musculoesquelética de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El salto en largo de pie se utilizará para evaluar la capacidad musculoesquelética de los miembros inferiores.
El participante se parará detrás de una línea con los pies separados al ancho de los hombros.
Luego se le pide al participante que salte hacia adelante lo más lejos posible con ambos pies.
Si apoya las manos o levanta los pies del suelo al aterrizar, la prueba no es válida.
La prueba se realizará dos veces y la mejor puntuación se registrará en centímetros.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá como una variable de composición corporal con una cinta no elástica colocada en el plano frontal en el punto medio entre la espina ilíaca superior y el borde costal en la línea axilar media.
La medición se tomará dos veces y se registrará la media de las dos mediciones.
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6 meses
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Aptitud física subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Internacional de Condición Física se utilizará para la evaluación de la condición física subjetiva.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cada uno de los componentes de la condición física en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde: "muy pobre" (1); "pobre" (2); "justo" (3); "bueno" (4) y "muy bueno".
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6 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el EuroQol cinco dimensiones de tres niveles para la evaluación del estado de salud (EQ-5D-3L). Este cuestionario está compuesto por las dimensiones de: (i) movilidad; (ii) autocuidado; (iii) actividades habituales; (iv) dolor/malestar y (v) ansiedad/depresión.
Los tres niveles que los participantes deben marcar en una escala tipo Likert corresponden a (i) ningún problema; (ii) algunos problemas; (iii) muchos problemas.
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6 meses
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud autopercibida se medirá a través del clásico ítem de salud autoinformado, donde los participantes deberán clasificar su salud entre las siguientes opciones: "excelente" (5); "muy bien" (4); "bueno" (3); "regular" (2) y "pobre" (1).
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6 meses
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Compromiso escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de participación (UWES-S-9) se utilizará para evaluar la participación escolar.
El UWES-S-9 está compuesto por nueve ítems que reflejan las tres dimensiones del compromiso: (i) vigor; (ii) absorción; y (iii) dedicación, cada dimensión está representada por tres ítems que serán evaluados a través de una escala tipo Likert, que van desde “nunca” (0 puntos) hasta “siempre” (6 puntos).
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6 meses
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Percepción del aprendizaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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La percepción del aprendizaje en matemáticas y estudios en general se evaluará mediante un cuestionario compuesto por ocho ítems.
Los ítems 1-4 evaluarán la dimensión "aprendizaje percibido" y los ítems 5-8 medirán la dimensión "satisfacción con el aprendizaje".
Todos los ítems se calificarán de acuerdo con una escala Likert de cinco puntos, donde "1" es (totalmente en desacuerdo) y "5" es (totalmente de acuerdo).
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6 meses
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento académico será evaluado a través de las notas reportadas por las escuelas antes y después de la intervención.
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6 meses
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Inhibición
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inhibición se evaluará a través del protocolo de tarea Flanker, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La flexibilidad cognitiva se evaluará a través del protocolo de tareas cambiantes, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La memoria de trabajo se evaluará a través del protocolo N-Back, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Novedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La novedad se evaluará a través de la Escala de Satisfacción de Necesidades de Novedad.
Se seleccionarán cinco de las 19 preguntas que componen la escala original y se pedirá a los participantes que las respondan en una escala tipo Likert donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo".
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6 meses
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Placer y aburrimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El disfrute y el aburrimiento se evaluarán utilizando la versión española de The Sport Satisfaction Instrument.
Esta escala está compuesta por ocho ítems.
Los participantes tendrán que valorar su grado de acuerdo con los ítems referentes a diversión o aburrimiento en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
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6 meses
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la dieta mediterránea se medirá mediante la versión actualizada 2.0 del cuestionario KIDMED.
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6 meses
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros se utilizará para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria.
Los participantes correrán la distancia de 20 metros al ritmo de una grabación.
La velocidad inicial es de 8,5 km/h y se incrementará en 0,5 km/h por tramo.
La carrera finalizará cuando el participante se detenga por cansancio o cuando no consiga cruzar las líneas marcadas al ritmo de las señales acústicas en dos ocasiones consecutivas.
Se puntuará la última etapa o media etapa completada por el competidor.
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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6 meses
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Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de pantalla autoinformado se evaluará mediante el Cuestionario de comportamiento sedentario en tiempo libre para jóvenes (YLSBQ).
Se seleccionarán cinco preguntas del cuestionario original y se pedirá a los participantes que las respondan seleccionando la cantidad de tiempo que dedican por día a cada pregunta, desde 0 minutos hasta 5 o más horas.
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6 meses
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Clima escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El clima escolar se evaluará utilizando la percepción de los estudiantes sobre la escala de clima escolar (PACE-33).
Se evaluarán quince ítems.
Todos los ítems se calificarán según una escala Likert de cinco puntos, donde "1" es (muy en desacuerdo) y "5" es (muy de acuerdo).
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6 meses
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características sociodemográficas se medirán mediante la versión III adaptada al español de The Family Affluence Scale.
Esta escala está compuesta por seis preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala categórica y la suma de las puntuaciones de los seis ítems da como resultado un índice agregado que va de 0 a 13.
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6 meses
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Percepciones de los docentes sobre la viabilidad del programa de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Percepción sobre la idoneidad y el desarrollo del programa de intervención (percepciones, barreras, puntos a mejorar, fortalezas...) se realizará una entrevista semiestructurada con el profesorado implicado en la intervención.
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6 meses
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Percepciones de los estudiantes sobre la viabilidad del programa de intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se desarrollará un grupo de discusión para cada una de las intervenciones propuestas con una submuestra de estudiantes, con el fin de obtener información sobre la idoneidad y desarrollo del programa de intervención (percepciones, barreras, áreas de mejora, fortalezas, etc.).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNS2022-135604
- PID2022-137450OA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: The Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .