Tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon arpia
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Claris Biotherapeutics, Inc.
Yksihaarainen avoin tutkimus CSB-001 oftalmisen liuoksen 0,1 % turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon arpia
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on äskettäin muodostuneita sarveiskalvon arpia, jotka ovat seurausta sarveiskalvon loukkaantumisesta, joka on ilmennyt ja diagnosoitu viimeisten noin 30 päivän ja vähintään noin 7 päivän aikana.
Kaikki koehenkilöt määrätään CSB-001-tutkimushoitoon päivänä 1.
Kaikki koehenkilöt antavat CSB-001:tä neljä kertaa päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkavat päivään 14 asti. Koehenkilöt, joilla on ratkaistu arpi päivänä 7, lopettavat annostelun ja palaavat klinikalle päivänä 14. Koehenkilöt palaavat päivinä 21, 28, ja 56 turvallisuus- ja tehoarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Central Operations Representative
- Puhelinnumero: 949-354-1299
- Sähköposti: clinicaltrials@clarisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Francis Price Jr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
- Rekrytointi
- Minnesota Eye Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Legacy Devers Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rekrytointi
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Eye Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskellä tai parasentraalisesti sijaitseva arpi, jonka halkaisija on noin ≤5 mm ja ≥2 mm, ja osa arpista noin 3,5 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon optisesta keskustasta on arvioitu seulonnassa ja vahvistettu lähtötilanteessa, ja koehenkilö raportoi kykynsä havaita mitä tahansa arven vaikutus mihin tahansa näköelementtiin.
- Silmä, jossa on äskettäinen sarveiskalvovamma noin ≤30 päivää ja ≥7 päivää seulontakäynnin jälkeen.
- Sarveiskalvon loukkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, mekaanisen / kemiallisen / lämpövaurion, bakteerikeratiitti, PRK ja piilolinsseihin liittyvät haavaumat.
- Silmä, jonka havaittu epiteelisoitumisnopeus ei tutkijan mielestä osoita sarveiskalvon hitaasti paranevan (pysyvän vaurion) kliinisiä ominaisuuksia.
- Aineilla tulee olla kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon arpi, joka kattaa yli noin 50 % jäljellä olevan strooman syvyydestä seulontakäynnin ASOCT-kuvan ohjaamana.
- Suurin arven halkaisija on yli noin 5 mm ilman sponsorin ennakkohyväksyntää seulontakäyntikuvien perusteella.
- Mikään arven osa ei ole noin 3,5 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon optisesta keskustasta seulontakäyntikuvien perusteella.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) seulonnan tai 1. päivän käyntien aikana. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen bakteeri-infektio seulonnalla tai 1. päivän käynnillä, voidaan tutkijan mielestä siirtää uudelleen infektion tilan arvioimiseksi ja tutkimuksen jatkamiseksi, jos infektion katsotaan olevan epäaktiivinen.
- Tutkimushoitojakson aikana suunniteltu silmäleikkaus.
- Minkä tahansa silmän tai systeemisen häiriön, tilan tai toimenpiteen olemassaolo tai historia, joka saattaa haitata tutkimushoidon tai sen arvioinnin tehokkuutta, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi katsoa sen olevan yhteensopimaton tutkimuskäynnin kanssa aikataulu tai toimintatapa.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSB-001 QID
Yksi tippa CSB-001:tä neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan tutkimussilmään
|
CSB-001: ihmisen rekombinantti dHGF (5-aminohappodeletoitu hepatosyyttikasvutekijä)
|
|
Kokeellinen: CSB-001 TID
Yksi tippa CSB-001 kolmesti päivässä 14 päivän ajan tutkimussilmään
|
CSB-001: ihmisen rekombinantti dHGF (5-aminohappodeletoitu hepatosyyttikasvutekijä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumaraportoinnin arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 56
|
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - päivä 56
|
|
Turvallisuus arvioituna rakolampun biomikroskopialla
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Muutos värjäytymisen lähtötasosta käyttämällä NEI-asteikkoa (0 = puuttuu - 3 = vakava sarveiskalvon viidellä alueella) asteikolla 0 (ei värjäytymistä) enintään asteeseen 15
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Turvallisuus parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden mukaan
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Muutos lähtötasosta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) näöntarkkuustaulukkoa
|
Näytös päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus sarveiskalvon arven alueen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Sarveiskalvon arven pinta-ala mitattuna rakolampulla ja etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT)
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Tehokkuus sarveiskalvon arpien enimmäissyvyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Syvyys mitattu AS-OCT-kuvauksella
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Tehokkuus arven määrän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Tilavuus mitattu AS-OCT-kuvauksella
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Tehokkuus arpien tiheyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Tiheys perustuu AS-OCT- ja Pentacam-kuvaukseen
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Tehokkuus kontrastiherkkyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Kontrastiherkkyys mitattu Pelli-Robson-kaaviolla
|
Näytös päivään 56 asti
|
|
Tehokkuus etäisyyden näkötarkkuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Näytös päivään 56 asti
|
Näöntarkkuus mitataan EDTRS-näöntarkkuuskaaviolla
|
Näytös päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSB-C23-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .