Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CSB-001 szemészeti oldat 0,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szaruhártya hegekkel rendelkező alanyokon

2024. április 26. frissítette: Claris Biotherapeutics, Inc.

Egykarú, nyílt vizsgálat a CSB-001 szemészeti oldat 0,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szaruhártya hegekkel rendelkező alanyokon

Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek a közelmúltban kialakult szaruhártya-hegei az elmúlt körülbelül 30 napban, de legalább körülbelül 7 napon belül jelentkező és diagnosztizált szaruhártya-sérülés következtében alakultak ki. Minden alany az 1. napon CSB-001 vizsgálati kezelésre kerül. Minden alany naponta négyszer kap CSB-001-et az 1. naptól kezdve, és a 14. napig folytatja. Azok az alanyok, akiknél a 7. napon megszűnt a heg, abbahagyják az adagolást, és a 14. napon visszatérnek a klinikára. Az alanyok a 21. és 28. napon térnek vissza, és 56. a biztonsági és hatásossági értékelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Toborzás
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Eye Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Központi vagy paracentrálisan elhelyezkedő heg a legnagyobb átmérőben körülbelül ≤5 mm és ≥2 mm, és a heg egy része a szaruhártya optikai középpontjától körülbelül 3,5 mm-en belül van, amelyet a szűrés során értékeltek, és az alapvonalon megerősítettek, és az alany beszámol arról, hogy képes észlelni heg hatása a látás bármely elemére.
  • Szem a közelmúltban szaruhártya-sérüléssel körülbelül ≤30 nappal és ≥7 nappal a szűrési látogatás után.
  • A szaruhártya sérülései közé tartozik többek között a mechanikai / kémiai / termikus sérülés, a bakteriális keratitis, a PRK és a kontaktlencsével kapcsolatos fekély.
  • Megfigyelt hámképződési sebességgel rendelkező szem, amely a vizsgáló véleménye szerint nem mutatja a szaruhártya lassan gyógyuló (perzisztens hiba) klinikai jellemzőit.
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya heg, amely a megmaradt stroma mélységének több mint körülbelül 50%-át fedi le, a szűrési látogatáson az ASOCT kép alapján.
  • A maximális hegátmérő körülbelül 5 mm-nél nagyobb a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül, a szűrési látogatás képei alapján.
  • A Screening Visit felvételei alapján a heg egyetlen része sem található a szaruhártya optikai középpontjának körülbelül 3,5 mm-en belül.
  • Bármilyen aktív szemfertőzés a vizsgáló véleménye szerint (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon) a Szűrés vagy az 1. napi vizit alkalmával. A szűréskor vagy az 1. napi látogatáson aktív bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok a vizsgáló véleménye szerint átütemezhetők a fertőzés állapotának újraértékelése és a vizsgálat folytatása érdekében, ha a fertőzést nem tekintik aktívnak.
  • A vizsgálati kezelési időszak alatt tervezett szemműtét.
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás rendellenesség, állapot vagy eljárás jelenléte vagy kórtörténete, amely akadályozhatja a vizsgálati kezelés vagy annak értékelésének hatékonyságát, esetleg megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló úgy ítélheti meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálati látogatással ütemterv vagy magatartás.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSB-001
Egy csepp CSB-001-et naponta négyszer 14 napon keresztül a vizsgált szemben
Biológiai: CSB-001 szemészeti oldat 0,1%
CSB-001: humán rekombináns dHGF (5 aminosavból deletált hepatocita növekedési faktor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események jelentésével értékelt biztonság
Időkeret: 1. naptól 56. napig
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
1. naptól 56. napig
Biztonság réslámpás biomikroszkópiával értékelve
Időkeret: Vetítés az 56. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a NEI skála szerinti festődésben (0 = hiányzik - 3 = súlyos a szaruhártya 5 területén) 0 fokozattal (nincs festődés) a maximum 15 fokozatra
Vetítés az 56. napig
Biztonság a legjobban korrigált távolságból származó látásélesség alapján
Időkeret: Vetítés az 56. napig
Változás az alapvonalhoz képest az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) látásélesség diagramja segítségével
Vetítés az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a szaruhártya heg területe alapján értékelve
Időkeret: Vetítés az 56. napig
A szaruhártya heg területe réslámpával és elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mérve
Vetítés az 56. napig
A szaruhártya hegeinek maximális mélysége alapján értékelt hatékonyság
Időkeret: Vetítés az 56. napig
Mélység AS-OCT képalkotással mérve
Vetítés az 56. napig
Hatékonyság a heg mennyisége alapján
Időkeret: Vetítés az 56. napig
AS-OCT képalkotással mért térfogat
Vetítés az 56. napig
Hatékonyság a heg sűrűsége alapján
Időkeret: Vetítés az 56. napig
A sűrűség AS-OCT és Pentacam képalkotáson alapul
Vetítés az 56. napig
Hatékonyság a kontrasztérzékenység alapján
Időkeret: Vetítés az 56. napig
A kontrasztérzékenység Pelli-Robson diagrammal mérve
Vetítés az 56. napig
Hatékonyság a távolságból származó látásélesség alapján
Időkeret: Vetítés az 56. napig
A látásélesség az EDTRS látásélesség diagram segítségével mérve
Vetítés az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSB-C23-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya heg

Klinikai vizsgálatok a CSB-001 szemészeti oldat 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel