Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CSB-001 oftalmisk lösning 0,1 % hos personer med ärr i hornhinnan

26 april 2024 uppdaterad av: Claris Biotherapeutics, Inc.

En enarmad öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CSB-001 oftalmisk lösning 0,1 % hos personer med ärr i hornhinnan

Denna studie kommer att inkludera försökspersoner med nyligen bildade ärr på hornhinnan som är resultatet av en hornhinnas förolämpning som presenterats och diagnostiserats under de senaste cirka 30 dagarna och inte mindre än cirka 7 dagar. Alla försökspersoner kommer att tilldelas CSB-001 prövningsbehandling på dag 1. Alla försökspersoner kommer att dosera med CSB-001 fyra gånger dagligen från och med dag 1 och fortsätta till dag 14. Försökspersoner med ett löst ärr på dag 7 kommer att avbryta doseringen och återvända till kliniken på dag 14. Försökspersoner kommer att återvända på dag 21, 28, och 56 för säkerhets- och effektbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Centralt eller paracentralt placerat ärr cirka ≤5 mm och ≥2 mm i största diameter och med en del av ärret inom cirka 3,5 mm från hornhinnans optiska centrum bedömt vid Screening och bekräftat vid Baseline, och försökspersonen rapporterar förmåga att detektera ev. effekten av ärr på alla delar av synen.
  • Öga med en nyligen skadad hornhinna cirka ≤30 dagar och ≥7 dagar efter screeningbesöket.
  • Korneaförolämpning inkluderar men är inte begränsad till mekanisk/kemisk/termisk skada, bakteriell keratit, PRK och kontaktlinsrelaterat sår.
  • Öga med observerad epiteliseringshastighet som enligt utredarens åsikt inte visar kliniska egenskaper hos en långsam läkning (ihållande defekt) hornhinna.
  • Ämnen måste ha förmåga och vilja att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Hornhinnaärr som omfattar mer än cirka 50 % av djupet av det återstående stroma enligt ASOCT-bilden vid screeningbesöket.
  • Maximal ärrdiameter större än cirka 5 mm utan föregående godkännande av sponsorn baserat på screeningbesöksbilder.
  • Ingen del av ärret ligger inom cirka 3,5 mm från hornhinnans optiska centrum baserat på bilder från screeningbesök.
  • Alla aktiva ögoninfektioner enligt utredarens åsikt (bakteriell, viral, svamp eller protozo) vid screeningen eller dag 1-besöken. Försökspersoner med en aktiv bakteriell infektion vid screeningen eller dag 1-besöket kan enligt utredaren schemaläggas för att omvärdera infektionens status och fortsätta i studien om infektionen inte anses vara aktiv.
  • Okulär kirurgi planerad under studiens behandlingsperiod.
  • Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning, tillstånd eller procedur som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas som oförenlig med studiebesöket schema eller uppförande.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSB-001
En droppe CSB-001 fyra gånger dagligen i 14 dagar i studieögat
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk lösning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyror deleterad hepatocyttillväxtfaktor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bedöms av rapportering om biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 56
Förekomst av okulära och systemiska biverkningar
Dag 1 till och med dag 56
Säkerhet bedömd med spaltlampabiomikroskopi
Tidsram: Visning till och med dag 56
Ändra från baslinje i färgning med NEI-skalan (0 = frånvarande till 3 = allvarlig för 5 områden av hornhinnan) med grad 0 (ingen färgning) till maximal grad 15
Visning till och med dag 56
Säkerhet bedömd av bästa korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Visning till och med dag 56
Förändring från baslinjen med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synskärpa
Visning till och med dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som bedöms av området för hornhinneärr
Tidsram: Visning till och med dag 56
Arean av hornhinneärr mätt med spaltlampa och främre segments optisk koherenstomografi (AS-OCT) avbildning
Visning till och med dag 56
Effekt som bedöms av maximalt djup av hornhinneärr
Tidsram: Visning till och med dag 56
Djup mätt med AS-OCT-avbildning
Visning till och med dag 56
Effektivitet bedömd av volym av ärr
Tidsram: Visning till och med dag 56
Volym mätt med AS-OCT-avbildning
Visning till och med dag 56
Effektivitet bedömd av ärrdensitet
Tidsram: Visning till och med dag 56
Densitet baserad på AS-OCT och Pentacam-avbildning
Visning till och med dag 56
Effekt som bedöms av kontrastkänslighet
Tidsram: Visning till och med dag 56
Kontrastkänslighet mätt med Pelli-Robson-diagram
Visning till och med dag 56
Effektivitet bedömd av avståndssynskärpa
Tidsram: Visning till och med dag 56
Synskärpa mätt med EDTRS synskärpa
Visning till och med dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSB-C23-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal ärr

Kliniska prövningar på CSB-001 Oftalmisk lösning 0,1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera