Estudo para avaliar segurança e eficácia da solução oftálmica CSB-001 0,1% em indivíduos com cicatrizes na córnea

Critério de inclusão:

• Cicatriz localizada central ou paracentralmente aproximadamente ≤5 mm e ≥2 mm no maior diâmetro e com uma porção da cicatriz dentro de aproximadamente 3,5 mm do centro óptico da córnea avaliada na triagem e confirmada na linha de base, e o sujeito relata capacidade de detectar qualquer efeito da cicatriz em qualquer elemento da visão.
• Olho com lesão recente da córnea aproximadamente ≤30 dias e ≥7 dias a partir da visita de triagem.
• O insulto da córnea inclui, mas não está limitado a, lesão mecânica/química/térmica, ceratite bacteriana, PRK e úlcera relacionada a lentes de contato.
• Olho com taxa observada de epitelização que, na opinião do investigador, não demonstra características clínicas de uma córnea de cura lenta (defeito persistente).
• Os sujeitos devem ter capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Cicatriz corneana que abrange mais de aproximadamente 50% da profundidade do estroma restante, conforme guiado pela imagem ASOCT na visita de triagem.
• Diâmetro máximo da cicatriz superior a aproximadamente 5 mm sem aprovação prévia do Patrocinador com base nas imagens da Visita de Triagem.
• Nenhuma parte da cicatriz está dentro dos 3,5 mm aproximados do centro óptico da córnea com base nas imagens da Visita de Triagem.
• Qualquer infecção ocular ativa na opinião do investigador (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) na triagem ou nas visitas do dia 1. Indivíduos com infecção bacteriana ativa na triagem ou na visita do dia 1, na opinião do investigador, podem ser remarcados para reavaliar o status da infecção e continuar no estudo se a infecção for considerada não ativa.
• Cirurgia ocular planejada durante o período de tratamento do estudo.
• Presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou procedimento ocular ou sistêmico que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que possa ser considerado incompatível pelo investigador com a visita do estudo cronograma ou conduta.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.