각막상흔 환자를 대상으로 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Claris Biotherapeutics, Inc.
각막 흉터가 있는 피험자를 대상으로 CSB-001 점안액 0.1%의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 연구
본 연구에서는 지난 약 30일 내지 약 7일 이내에 각막 손상이 나타나고 진단되어 최근 형성된 각막 흉터가 있는 피험자를 등록할 것입니다.
모든 피험자는 1일차에 CSB-001 연구 치료에 배정됩니다.
모든 피험자는 CSB-001을 1일차부터 매일 4회 투여하고 14일차까지 계속 투여합니다. 7일차에 흉터가 해결된 피험체는 투여를 중단하고 14일차에 클리닉에 복귀합니다. 안전성 및 효능 평가는 56개입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Central Operations Representative
- 전화번호: 949-354-1299
- 이메일: clinicaltrials@clarisbio.com
연구 장소
-
-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Eye Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Francis Price Jr, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- 모병
- Minnesota Eye Consultants
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Legacy Devers Eye Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Stuart A. Terry, MD PA
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Eye Consultants
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중심 또는 중심 주위에 위치한 흉터는 최대 직경이 약 5mm 이하, 2mm 이상이며 흉터 부분이 각막 광학 중심의 약 3.5mm 내에 있으며 스크리닝에서 평가되고 기준선에서 확인되었으며 피험자는 모든 것을 감지할 수 있는 능력이 있다고 보고했습니다. 흉터가 시력의 모든 요소에 미치는 영향.
- 스크리닝 방문으로부터 대략 30일 이하 및 7일 이상에 최근 각막 손상이 있는 눈.
- 각막 손상에는 기계적/화학적/열적 손상, 세균성 각막염, PRK 및 콘택트 렌즈 관련 궤양이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조사자의 의견으로는 느린 치유(지속적인 결함) 각막의 임상적 특징을 나타내지 않는 관찰된 상피화 비율을 갖는 눈.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 ASOCT 이미지에 따라 잔여 실질 깊이의 약 50% 이상을 포함하는 각막 흉터.
- 스크리닝 방문 이미지를 기준으로 스폰서의 사전 승인 없이 최대 흉터 직경이 약 5mm를 초과하는 경우.
- 스크리닝 방문 이미지를 기준으로 각막 광학 중심의 약 3.5mm 이내에 흉터 부분이 없습니다.
- 스크리닝 또는 1일차 방문 시 연구자가 판단하는 임의의 활동성 안구 감염(세균, 바이러스, 진균 또는 원생동물). 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 1일차 방문 시 활동성 박테리아 감염이 있는 피험자는 감염 상태를 재평가하고 감염이 활동적이지 않은 것으로 간주되는 경우 연구를 계속하도록 일정을 조정할 수 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 안구 수술이 계획되었습니다.
- 연구 치료제의 효능이나 평가를 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 연구자가 연구 방문과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 안구 또는 전신 장애, 상태 또는 절차의 존재 또는 병력 일정이나 행동.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSB-001 QID
연구 안구에 14일 동안 CSB-001 한 방울씩 하루 4회
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CSB-001: 인간 재조합 dHGF(5-아미노산 결실 간세포 성장 인자)
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실험적: CSB-001 TID
연구 안구에 14일 동안 CSB-001 한 방울씩 하루 3회 투여
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CSB-001: 인간 재조합 dHGF(5-아미노산 결실 간세포 성장 인자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례 보고를 통해 평가된 안전성
기간: 1일차부터 56일차까지
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안구 및 전신 이상반응의 발생률
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1일차부터 56일차까지
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세극등 생체현미경으로 평가한 안전성
기간: 56일까지의 스크리닝
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NEI 등급(0 = 없음 ~ 3 = 각막의 5개 영역에 대해 심각함)을 사용한 염색 기준선에서 0등급(염색 없음)~최대 15등급의 변화
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56일까지의 스크리닝
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최고 교정 거리 시력으로 평가되는 안전성
기간: 56일까지의 스크리닝
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EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용한 기준선 대비 변화
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56일까지의 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 흉터 면적에 따른 유효성 평가
기간: 56일까지의 스크리닝
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세극등 및 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT) 영상으로 측정한 각막 흉터 면적
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56일까지의 스크리닝
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각막 흉터의 최대 깊이로 평가되는 유효성
기간: 56일까지의 스크리닝
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AS-OCT 이미징으로 측정된 깊이
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56일까지의 스크리닝
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흉터의 양으로 평가되는 유효성
기간: 56일까지의 스크리닝
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AS-OCT 이미징으로 측정된 부피
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56일까지의 스크리닝
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흉터의 밀도로 평가되는 효능
기간: 56일까지의 스크리닝
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AS-OCT 및 Pentacam 이미징을 기반으로 한 밀도
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56일까지의 스크리닝
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대비 감도로 평가된 효능
기간: 56일까지의 스크리닝
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Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정된 대비 감도
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56일까지의 스크리닝
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원거리 시력으로 평가되는 효능
기간: 56일까지의 스크리닝
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EDTRS 시력 차트를 사용하여 측정된 시력
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56일까지의 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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