Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1% en sujetos con cicatrices corneales
1 de abril de 2026 actualizado por: Claris Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CSB-001 al 0,1% en sujetos con cicatrices corneales
Este estudio inscribirá a sujetos con cicatrices corneales formadas recientemente que resultaron de una lesión corneal presentada y diagnosticada en los últimos aproximadamente 30 días y no menos de aproximadamente 7 días.
Todos los sujetos serán asignados al tratamiento de investigación CSB-001 el día 1.
Todos los sujetos recibirán una dosis de CSB-001 cuatro veces al día a partir del día 1 y continuarán hasta el día 14. Los sujetos con una cicatriz resuelta en el día 7 suspenderán la dosificación y regresarán a la clínica el día 14. Los sujetos regresarán los días 21, 28, y 56 para evaluaciones de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Operations Representative
- Número de teléfono: 949-354-1299
- Correo electrónico: clinicaltrials@clarisbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Francis Price Jr, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Reclutamiento
- Minnesota Eye Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Devers Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Eye Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatriz ubicada central o paracentralmente aproximadamente ≤5 mm y ≥2 mm en el diámetro mayor y con una porción de la cicatriz dentro de aproximadamente 3,5 mm del centro óptico de la córnea evaluada en la selección y confirmada al inicio, y el sujeto informa la capacidad de detectar cualquier Efecto de la cicatriz sobre cualquier elemento de la visión.
- Ojo con una lesión corneal reciente aproximadamente ≤30 días y ≥7 días desde la visita de selección.
- Las lesiones corneales incluyen, entre otras, lesiones mecánicas, químicas o térmicas, queratitis bacteriana, PRK y úlceras relacionadas con lentes de contacto.
- Ojo con tasa observada de epitelización que, en opinión del investigador, no demuestra características clínicas de una córnea de curación lenta (defecto persistente).
- Los sujetos deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cicatriz corneal que abarca más de aproximadamente el 50 % de la profundidad del estroma restante según lo guiado por la imagen ASOCT en la visita de selección.
- Diámetro máximo de cicatriz superior a aproximadamente 5 mm sin aprobación previa del Patrocinador según las imágenes de la Visita de selección.
- Ninguna parte de la cicatriz se encuentra dentro de los 3,5 mm aproximados del centro óptico de la córnea según las imágenes de la visita de selección.
- Cualquier infección ocular activa en opinión del investigador (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) en las visitas de selección o del día 1. Los sujetos con una infección bacteriana activa en la visita de selección o del día 1, en opinión del investigador, pueden ser reprogramados para reevaluar el estado de la infección y continuar en el estudio si la infección se considera no activa.
- Cirugía ocular planificada durante el período de tratamiento del estudio.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o procedimiento ocular o sistémico que pueda obstaculizar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que posiblemente pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar que es incompatible con la visita del estudio. horario o conducta.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSB-001 QID
Una gota de CSB-001 cuatro veces al día durante 14 días en el ojo del estudio
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CSB-001: dHGF recombinante humano (factor de crecimiento de hepatocitos con eliminación de 5 aminoácidos)
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Experimental: CSB-001 TID
Una gota de CSB-001 tres veces al día durante 14 días en el ojo del estudio
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CSB-001: dHGF recombinante humano (factor de crecimiento de hepatocitos con eliminación de 5 aminoácidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada mediante informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 56
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Incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos.
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Día 1 al día 56
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Seguridad evaluada mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Cambio desde el valor inicial en la tinción usando la escala NEI (0 = ausente a 3 = grave para 5 áreas de la córnea) con Grado 0 (sin tinción) hasta un máximo de Grado 15
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Proyección hasta el día 56
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Seguridad evaluada mediante la agudeza visual a distancia mejor corregida
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Cambio desde el valor inicial utilizando la tabla de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
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Proyección hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por el área de la cicatriz corneal
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Área de la cicatriz corneal medida con lámpara de hendidura y tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
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Proyección hasta el día 56
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Eficacia evaluada por la profundidad máxima de la cicatriz corneal
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Profundidad medida con imágenes AS-OCT
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Proyección hasta el día 56
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Eficacia evaluada por el volumen de la cicatriz
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
|
Volumen medido con imágenes AS-OCT
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Proyección hasta el día 56
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Eficacia evaluada por la densidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Densidad basada en imágenes AS-OCT y Pentacam
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Proyección hasta el día 56
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Eficacia evaluada por la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
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Sensibilidad al contraste medida utilizando la tabla de Pelli-Robson
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Proyección hasta el día 56
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Eficacia evaluada mediante la agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 56
|
Agudeza visual medida utilizando la tabla de agudeza visual EDTRS
|
Proyección hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSB-C23-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .