Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CSB-001 oftalmisk løsning 0,1 % hos personer med hornhinnearr

Inklusjonskriterier:

• Sentralt eller parasentralt plassert arr ca. ≤5 mm og ≥2 mm i største diameter og med en del av arret innenfor ca. 3,5 mm fra hornhinnens optiske senter vurdert ved Screening og bekreftet ved Baseline, og forsøkspersonen rapporterer evne til å oppdage evt. effekten av arr på ethvert synselement.
• Øye med en nylig hornhinnefornærmelse omtrent ≤30 dager og ≥7 dager etter screeningbesøket.
• Hornhinnefornærmelse inkluderer, men er ikke begrenset til, mekanisk / kjemisk / termisk skade, bakteriell keratitt, PRK og kontaktlinserelatert sår.
• Øye med observert epitelialiseringshastighet som etter etterforskerens mening ikke viser kliniske kjennetegn ved en langsom tilheling (vedvarende defekt) hornhinnen.
• Fagene må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Hornhinnearr som omfatter mer enn omtrent 50 % av dybden av det gjenværende stromaet som veiledet av ASOCT-bilde ved screeningbesøket.
• Maksimal arrdiameter større enn ca. 5 mm uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren basert på bilder av screeningbesøk.
• Ingen del av arret er innenfor de omtrentlige 3,5 mm fra det optiske sentrum av hornhinnen basert på screening-besøk-bilder.
• Enhver aktiv øyeinfeksjon etter etterforskerens mening (bakteriell, viral, sopp eller protozoal) ved screeningen eller dag 1-besøkene. Forsøkspersoner med en aktiv bakteriell infeksjon ved screeningen eller dag 1-besøket kan etter etterforskerens mening omplanlegges for å revurdere infeksjonsstatusen og fortsette i studien hvis infeksjonen anses som ikke aktiv.
• Øyekirurgi planlagt i løpet av studiebehandlingsperioden.
• Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse, tilstand eller prosedyre som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøket tidsplan eller oppførsel.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.