Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% te evalueren bij proefpersonen met hoornvlieslittekens

1 april 2026 bijgewerkt door: Claris Biotherapeutics, Inc.

Een open-labelonderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van CSB-001 oftalmische oplossing 0,1% te evalueren bij proefpersonen met hoornvlieslittekens

Bij dit onderzoek zullen proefpersonen worden betrokken met recent gevormde hoornvlieslittekens die het gevolg zijn van een hoornvliesbeschadiging die zich in de afgelopen ongeveer 30 dagen en niet minder dan ongeveer 7 dagen heeft voorgedaan en gediagnosticeerd. Alle proefpersonen worden op dag 1 toegewezen aan de onderzoeksbehandeling CSB-001. Alle proefpersonen zullen viermaal daags CSB-001 doseren, beginnend op dag 1 en doorgaan tot dag 14. Proefpersonen met een verdwenen litteken op dag 7 zullen de dosering stopzetten en op dag 14 terugkeren naar de kliniek. De proefpersonen zullen terugkeren op dag 21, 28, en 56 voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Francis Price Jr, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Werving
        • Minnesota Eye Consultants
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Eye Consultants
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centraal of paracentraal gelegen litteken met een diameter van ongeveer ≤ 5 mm en ≥ 2 mm en met een deel van het litteken binnen ongeveer 3,5 mm van het optische centrum van het hoornvlies, beoordeeld tijdens de screening en bevestigd bij baseline, en de proefpersoon rapporteert het vermogen om eventuele effect van litteken op elk gezichtselement.
  • Oog met een recent hoornvliesletsel ongeveer ≤30 dagen en ≥7 dagen na het screeningsbezoek.
  • Hoornvliesbeschadiging omvat, maar is niet beperkt tot, mechanisch/chemisch/thermisch letsel, bacteriële keratitis, PRK en contactlensgerelateerde zweren.
  • Oog met waargenomen snelheid van epithelisatie die naar de mening van de onderzoeker geen klinische kenmerken vertoont van een langzaam genezend (aanhoudend defect) hoornvlies.
  • Proefpersonen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Litteken van het hoornvlies dat meer dan ongeveer 50% van de diepte van het resterende stroma omvat, zoals aangegeven door het ASOCT-beeld tijdens het screeningsbezoek.
  • Maximale littekendiameter groter dan ongeveer 5 mm zonder voorafgaande toestemming van de sponsor op basis van beelden van het screeningsbezoek.
  • Geen enkel deel van het litteken bevindt zich binnen ongeveer 3,5 mm van het optische midden van het hoornvlies, gebaseerd op de beelden van het screeningsbezoek.
  • Elke actieve ooginfectie naar de mening van de onderzoeker (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal) tijdens de screening of dag 1-bezoeken. Proefpersonen met een actieve bacteriële infectie tijdens de screening of het bezoek op dag 1 kunnen naar het oordeel van de onderzoeker opnieuw worden gepland om de status van de infectie opnieuw te beoordelen en door te gaan met het onderzoek als de infectie niet actief wordt geacht.
  • Oogchirurgie gepland tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een oog- of systemische stoornis, aandoening of procedure die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, die mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoeksbezoek zou kunnen worden beschouwd plannen of uitvoeren.

Opmerking: er zijn andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSB-001 QID
Eén druppel CSB-001 viermaal daags gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog
Biologisch: CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%
CSB-001: menselijke recombinante dHGF (5-aminozuur verwijderde hepatocytgroeifactor)
Experimenteel: CSB-001 TID
Eén druppel CSB-001 driemaal daags gedurende 14 dagen in het onderzoeksoog
Biologisch: CSB-001 oogheelkundige oplossing 0,1%
CSB-001: menselijke recombinante dHGF (5-aminozuur verwijderde hepatocytgroeifactor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Dag 1 tot en met dag 56
Veiligheid zoals beoordeeld door spleetlampbiomicroscopie
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in kleuring met behulp van de NEI-schaal (0 = afwezig tot 3 = ernstig voor 5 delen van het hoornvlies) met graad 0 (geen kleuring) tot maximaal graad 15
Screening tot dag 56
Veiligheid zoals beoordeeld door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de gezichtsscherptegrafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Screening tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld op basis van het gebied van het hoornvlieslitteken
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Gebied van het hoornvlieslitteken zoals gemeten met spleetlamp en optische coherentietomografie (AS-OCT) van het voorste segment
Screening tot dag 56
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de maximale diepte van het hoornvlieslitteken
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Diepte gemeten met AS-OCT-beeldvorming
Screening tot dag 56
Werkzaamheid zoals beoordeeld op basis van het littekenvolume
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Volume gemeten met AS-OCT-beeldvorming
Screening tot dag 56
Werkzaamheid zoals beoordeeld op basis van de dichtheid van het litteken
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Dichtheid gebaseerd op AS-OCT- en Pentacam-beeldvorming
Screening tot dag 56
Werkzaamheid zoals beoordeeld door contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Contrastgevoeligheid gemeten met behulp van de Pelli-Robson-grafiek
Screening tot dag 56
Werkzaamheid zoals beoordeeld door gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Screening tot dag 56
Gezichtsscherpte gemeten met behulp van de EDTRS-gezichtsscherptekaart
Screening tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSB-C23-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren