Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez des sujets présentant des cicatrices cornéennes
1 avril 2026 mis à jour par: Claris Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique CSB-001 à 0,1 % chez des sujets présentant des cicatrices cornéennes
Cette étude recrutera des sujets présentant des cicatrices cornéennes récemment formées résultant d'une insulte cornéenne présentée et diagnostiquée au cours des 30 derniers jours environ et au moins environ 7 jours.
Tous les sujets seront affectés au traitement expérimental CSB-001 le jour 1.
Tous les sujets recevront le CSB-001 quatre fois par jour à partir du jour 1 et continueront jusqu'au jour 14. Les sujets avec une cicatrice résolue au jour 7 arrêteront le traitement et retourneront à la clinique le jour 14. Les sujets reviendront les jours 21, 28, et 56 pour les évaluations de sécurité et d’efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Central Operations Representative
- Numéro de téléphone: 949-354-1299
- E-mail: clinicaltrials@clarisbio.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Recrutement
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Francis Price Jr, MD
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
- Recrutement
- Minnesota Eye Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Legacy Devers Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Recrutement
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Eye Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cicatrice située centralement ou paracentralement d'environ ≤ 5 mm et ≥ 2 mm dans le plus grand diamètre et avec une partie de la cicatrice à environ 3,5 mm du centre optique de la cornée évaluée lors du dépistage et confirmée au départ, et le sujet rapporte sa capacité à détecter tout effet de la cicatrice sur n’importe quel élément de la vision.
- Oeil présentant une atteinte cornéenne récente environ ≤ 30 jours et ≥ 7 jours après la visite de dépistage.
- L'insulte cornéenne comprend, sans toutefois s'y limiter, les blessures mécaniques/chimiques/thermiques, la kératite bactérienne, la PRK et les ulcères liés aux lentilles de contact.
- Oeil avec un taux d'épithélialisation observé qui, de l'avis de l'investigateur, ne démontre pas les caractéristiques cliniques d'une cornée à cicatrisation lente (défaut persistant).
- Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cicatrice cornéenne qui englobe plus d'environ 50 % de la profondeur du stroma restant, comme guidé par l'image ASOCT lors de la visite de dépistage.
- Diamètre maximum de la cicatrice supérieur à environ 5 mm sans approbation préalable du sponsor sur la base des images de la visite de dépistage.
- Aucune partie de la cicatrice ne se trouve à moins de 3,5 mm du centre optique de la cornée, d'après les images de la visite de dépistage.
- Toute infection oculaire active de l'avis de l'investigateur (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) lors des visites de dépistage ou du premier jour. Sujets présentant une infection bactérienne active lors de la visite de dépistage ou du jour 1, de l'avis de l'investigateur, peut être reporté pour réévaluer l'état de l'infection et poursuivre l'étude si l'infection est jugée non active.
- Chirurgie oculaire prévue pendant la période de traitement à l'étude.
- Présence ou antécédents de tout trouble, condition ou procédure oculaire ou systémique qui pourrait entraver l'efficacité du traitement de l'étude ou son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec la visite d'étude. calendrier ou conduite.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CSB-001 QID
Une goutte de CSB-001 quatre fois par jour pendant 14 jours dans l'œil étudié
|
CSB-001 : dHGF recombinant humain (facteur de croissance des hépatocytes supprimés à 5 acides aminés)
|
|
Expérimental: CSB-001 TID
Une goutte de CSB-001 trois fois par jour pendant 14 jours dans l'œil étudié
|
CSB-001 : dHGF recombinant humain (facteur de croissance des hépatocytes supprimés à 5 acides aminés)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité évaluée par la déclaration des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 56
|
Incidence des événements indésirables oculaires et systémiques
|
Du jour 1 au jour 56
|
|
Sécurité évaluée par biomicroscopie à lampe à fente
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Changement par rapport à la coloration initiale à l'aide de l'échelle NEI (0 = absent à 3 = sévère pour 5 zones de la cornée) avec un grade 0 (pas de coloration) jusqu'à un maximum de grade 15
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Sécurité évaluée par la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'aide du tableau d'acuité visuelle de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (EDTRS)
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité évaluée par la zone de cicatrice cornéenne
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Zone de cicatrice cornéenne mesurée par lampe à fente et imagerie par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Efficacité évaluée par la profondeur maximale de la cicatrice cornéenne
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Profondeur mesurée avec l'imagerie AS-OCT
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Efficacité évaluée par le volume de la cicatrice
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Volume mesuré avec l'imagerie AS-OCT
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Efficacité évaluée par la densité de la cicatrice
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Densité basée sur l'imagerie AS-OCT et Pentacam
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Efficacité évaluée par la sensibilité au contraste
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Sensibilité au contraste mesurée à l'aide du diagramme de Pelli-Robson
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
|
Efficacité évaluée par l'acuité visuelle à distance
Délai: Dépistage jusqu'au jour 56
|
Acuité visuelle mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle EDTRS
|
Dépistage jusqu'au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSB-C23-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .