Исследование по оценке безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора CSB-001 у пациентов с рубцами роговицы
1 апреля 2026 г. обновлено: Claris Biotherapeutics, Inc.
Одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора CSB-001 0,1% у субъектов с рубцами роговицы.
В это исследование будут включены субъекты с недавно образовавшимися рубцами на роговице, возникшими в результате инсульта роговицы, возникшего и диагностированного в течение последних примерно 30 дней и не менее примерно 7 дней.
Всем субъектам будет назначено экспериментальное лечение CSB-001 в первый день.
Все субъекты будут получать дозу CSB-001 четыре раза в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 14-го дня. Субъекты с исчезнувшим шрамом на 7-й день прекратят прием дозы и вернутся в клинику на 14-й день. Субъекты вернутся в дни 21, 28 и 28. и 56 для оценки безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Central Operations Representative
- Номер телефона: 949-354-1299
- Электронная почта: clinicaltrials@clarisbio.com
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Eye Institute
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Francis Price Jr, MD
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Рекрутинг
- Minnesota Eye Consultants
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Legacy Devers Eye Institute
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Рекрутинг
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Eye Consultants
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Центрально или парацентрально расположенный рубец размером примерно ≤5 мм и ≥2 мм в наибольшем диаметре и с частью рубца в пределах примерно 3,5 мм от оптического центра роговицы, оцененной при скрининге и подтвержденной на исходном уровне, и субъект сообщает о способности обнаруживать любые влияние шрама на любой элемент зрения.
- Глаз с недавним повреждением роговицы примерно через 30 дней и 7 дней после скринингового визита.
- Инсульт роговицы включает, помимо прочего, механическое/химическое/термическое повреждение, бактериальный кератит, ФРК и язву, связанную с контактными линзами.
- Глаз с наблюдаемой скоростью эпителизации, которая, по мнению исследователя, не демонстрирует клинических признаков медленного заживления (стойкого дефекта) роговицы.
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Рубец роговицы, занимающий более примерно 50 % глубины оставшейся стромы, согласно данным ASOCT во время скринингового визита.
- Максимальный диаметр рубца более примерно 5 мм без предварительного одобрения Спонсора на основании изображений скринингового визита.
- Судя по изображениям скринингового визита, ни одна часть рубца не находится в пределах примерно 3,5 мм от оптического центра роговицы.
- Любая активная глазная инфекция, по мнению исследователя (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная) во время скрининга или визитов в первый день. Субъекты с активной бактериальной инфекцией во время скрининга или визита в первый день, по мнению исследователя, могут быть перенесены для повторной оценки статуса инфекции и продолжения участия в исследовании, если инфекция считается неактивной.
- Операция на глазах запланирована в период исследуемого лечения.
- Наличие или история любого глазного или системного заболевания, состояния или процедуры, которые могут препятствовать эффективности исследуемого лечения или его оценке, могут помешать интерпретации результатов исследования или могут быть сочтены исследователем несовместимыми с исследовательским визитом. график или поведение.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSB-001 QID
По одной капле CSB-001 четыре раза в день в течение 14 дней в исследуемый глаз.
|
CSB-001: человеческий рекомбинантный dHGF (фактор роста гепатоцитов с делецией 5 аминокислот)
|
|
Экспериментальный: CSB-001 ТИД
По одной капле CSB-001 три раза в день в течение 14 дней в исследуемый глаз.
|
CSB-001: человеческий рекомбинантный dHGF (фактор роста гепатоцитов с делецией 5 аминокислот)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по оценке отчетов о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
Частота глазных и системных нежелательных явлений
|
С 1 по 56 день
|
|
Безопасность по оценке биомикроскопии на щелевой лампе
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Изменение от исходного уровня окрашивания по шкале NEI (от 0 = отсутствие до 3 = сильное для 5 участков роговицы) со степенью 0 (отсутствие окрашивания) до максимальной степени 15.
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Безопасность по оценке остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием диаграммы остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS)
|
Скрининг до 56-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по оценке площади рубца роговицы
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Площадь рубца роговицы, измеренная с помощью щелевой лампы и визуализации оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT)
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Эффективность по оценке максимальной глубины рубца на роговице
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Глубина измерена с помощью AS-OCT.
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Эффективность, оцениваемая по объему рубца
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Объем, измеренный с помощью AS-OCT-изображения
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Эффективность, оцениваемая по плотности рубца
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Плотность на основе изображений AS-OCT и Pentacam.
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Эффективность по оценке контрастной чувствительности
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Контрастная чувствительность измерена с помощью таблицы Пелли-Робсона.
|
Скрининг до 56-го дня
|
|
Эффективность по оценке остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Скрининг до 56-го дня
|
Острота зрения измеряется с помощью таблицы остроты зрения EDTRS.
|
Скрининг до 56-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSB-C23-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .