角膜瘢痕のある被験者におけるCSB-001点眼液0.1%の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 中心または中心傍に位置する瘢痕で、最大直径が約 5 mm 以下かつ 2 mm 以上で、瘢痕の一部が角膜の光学中心から約 3.5 mm 以内にあり、スクリーニング時に評価され、ベースラインで確認され、被験者は任意の傷跡を検出する能力を報告する視覚のあらゆる要素に対する傷跡の影響。
• スクリーニング来院から約 30 日以内、7 日以上経過した最近の角膜損傷のある眼。
• 角膜損傷には、機械的/化学的/熱的損傷、細菌性角膜炎、PRK、およびコンタクトレンズ関連の潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究者の意見では、治癒が遅い（持続的欠陥）角膜の臨床的特徴を示さない、上皮化率が観察された眼。
• 被験者は研究手順に従う能力と意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング来院時の ASOCT 画像に基づいて、残存実質の深さの約 50% 以上を含む角膜瘢痕。
• スクリーニング来院画像に基づくスポンサーの事前承認がない場合、最大瘢痕直径が約 5 mm を超える場合。
• スクリーニング来院画像に基づくと、角膜の光学中心から約 3.5 mm 以内に傷跡の部分はありません。
• スクリーニングまたは1日目の訪問時に研究者の意見による活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）。 スクリーニング時または1日目訪問時に活動性細菌感染症があると治験責任医師が判断した被験者は、感染の状態を再評価するためにスケジュールを変更し、感染が活動性でないと判断された場合には研究を継続する場合があります。
• 研究治療期間中に眼科手術が計画されている。
• 研究治療またはその評価の有効性を妨げる可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究訪問に適合しないと研究者によって判断される可能性がある、眼または全身の障害、症状または処置の存在または病歴。スケジュールや行動。

注: 他の包含/除外基準が適用されます。