Nesteiden annostelu ja nesteen ylikuormitus teho-osastolla (FLUID-ICU)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital
Nesteiden antaminen ja nesteen ylikuormitus tehohoitoyksikössä (FLUID-ICU) - kansainvälinen kohorttitutkimus
Tämän kansainvälisen aloituskohorttitutkimuksen tavoitteena on kuvata nesteen antamista teho-osastolle (ICU) saapumisen aikana ja tarjota ajankohtaista epidemiologista tietoa nesteylimäärästä, riskitekijöistä, hoidosta ja tuloksista kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nesteylimäärä liittyy haitallisiin lopputuloksiin teho-osastopotilailla, mutta nestetilan arviointi on usein vaikeaa, eikä vakiintunutta määritelmää ja johdonmukaista havaitsemismenetelmää ole. Aikaisempi tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti elvytysnesteen käyttöön, mutta huomattava määrä nestettä annetaan koko teho-osaston ajan ja tämä neste voi olla kliinisesti merkittävä nesteylikuormituksen lähde.
Tavoitteet: Kuvailla nesteen annostelukäytäntöjä koko teho-osaston ajan ja tarjota nykyaikaista epidemiologista tietoa nesteen ylikuormituksesta, nesteen poistosta, riskitekijöistä ja yhteydestä potilaiden tuloksiin maailmanlaajuisesta näkökulmasta.
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen aloituskohorttitutkimus. Tiedot kerätään kunkin osallistuvan sivuston valitseman 14 päivän aloitusjakson aikana.
Populaatio: Kriittisesti sairaat aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), jotka joutuvat akuutisti teho-osastolle.
Interventio: Ei mitään. Vain rutiininomaisesti saatavilla olevat tiedot kerätään.
Tutkimuksen kesto: Potilaita seurataan päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka enintään 90 päivän ajan. Seuranta suoritetaan 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1755
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
-
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Departmen of Intensive Care
-
Aarhus, Tanska
- Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
-
Copenhagen, Tanska, 7100
- Department of Intensive Care, Bispebjerg
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Randers, Tanska, 8930
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Tanska
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Hillerød
-
Hillerød, Hillerød, Tanska, 3400
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat pääsivät osallistuviin teho-osastoihin 14 aloitusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti pääsy teho-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana FLUID-ICU-tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on suunniteltu tehohoitoon pääsy.
- Potilaat, joilla on vakavia palovammoja (<10 % kehon pinnasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on nesteen kertymistä.
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutukseen (enintään 28 päivää).
|
Nesteen kertymisen esiintyminen määritellään parhaaksi kliiniseksi arvioksi, jonka tutkimuksen tutkijat ovat tehneet käyttämällä potilastietoja ja hoitavan ryhmän kliinistä arviota sekä yhtä tai useampaa seuraavista parametreista: kumulatiivinen nestetasapaino, päivittäinen nestetasapaino, ruumiinpainon muutokset, ja/tai kliiniset oireet nesteen kertymisestä (esim.
perifeerinen turvotus, keuhkoödeema, tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänessä).
|
Teho-osastolta kotiutukseen (enintään 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema kaikista syistä.
|
90 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joita hoidetaan "aktiivisella nesteenpoistolla" (diureettien käyttö tai munuaiskorvaushoito).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty potilaiksi, jotka saavat hoitoa millä tahansa diureetilla tai munuaisten korvaushoidolla.
|
28 päivää
|
|
Eläviä päiviä ilman elatusapua 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eläviä päiviä ilman elämää tukevia aineita (jatkuva vasopressoreiden/inotrooppien infuusio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai munuaiskorvaushoito).
|
28 päivää
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien kokonaismäärä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta,
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nesteen kertymistä teho-osastolle tullessa (perustilanne).
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä (päivä 1).
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on nesteen kertymistä teho-osastolle tullessa tai yhtä suuri kuin tehoosaston aika, jonka tutkimustutkijat ovat arvioineet käyttämällä kumulatiivista nestetasapainoa, päivittäistä nestetasapainoa, ruumiinpainon muutoksia ja nesteen kertymisen kliinisiä merkkejä.
|
Tehohoitoon pääsyn ensimmäisenä päivänä (päivä 1).
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy nesteen kertymistä teho-osaston aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joille kehittyy nesteen kertymistä teho-osastolla oleskelun aikana (yksi tai useampi jakso), mutta joille ei ole kertynyt nestettä teho-osastolle tullessa (perusmuoto).
|
28 päivää
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin nestettä kertyi teho-osaston aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään niiden päivien mediaanimääräksi, jolloin nestettä kertyi potilaalla, jolle on kertynyt nestettä lähtötilanteessa ja/tai teho-osaston aikana 28. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun nesteen tilavuus (ml) päivänä 1-7 ja 28 päivän jälkeen seuraavissa kategorioissa: elvytysneste, huolto-korvausneste, nesteviruminen, ravitsemus, verituotteet.
Aikaikkuna: Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen.
|
Määritelmä: teho-osastolle ottamisen aikana annetun kaiken nesteen mediaanitilavuus millilitroina (ml) indikaatioiden mukaan luokiteltuna (elvytys, huolto-korvaus, nestevuoto, ravitsemus, verituotteet), joka on raportoitu päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen.
|
|
Nestetasapaino (ml) teho-osastolla oleskelun aikana 1-7 päivänä ja 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen
|
Määritelmä: Kaikkien päivittäisten nesteiden summa miinus kaikki päivittäiset nestemäärät, jotka on raportoitu päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen, ml (mediaani).
|
Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (ml) päivä 1-7 ja 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen.
|
Määritelmä: Kumulatiivinen nestetasapaino lasketaan kaiken nestemäärän summana, josta vähennetään kaikki nestemäärät, jotka on raportoitu päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen millilitreinä (mediaani).
|
Päivä 1-7 ja 28 päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUID-ICU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .