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Flüssigkeitsverabreichung und Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation (FLUID-ICU)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Flüssigkeitsverabreichung und Flüssigkeitsüberlastung auf der Intensivstation (FLUID-ICU) – eine internationale Inception-Kohortenstudie

Ziel dieser internationalen Kohortenstudie ist es, die Flüssigkeitszufuhr während der Aufnahme auf die Intensivstation zu beschreiben und aktuelle epidemiologische Daten zu Flüssigkeitsüberladung, Risikofaktoren, Management und Ergebnis bei kritisch kranken erwachsenen Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Flüssigkeitsüberladung ist bei Intensivpatienten mit unerwünschten Ergebnissen verbunden. Die Beurteilung des Flüssigkeitsstatus ist jedoch oft schwierig und es gibt keine etablierte Definition und keine konsistente Erkennungsmethode. Frühere Forschungen konzentrierten sich in erster Linie auf die Verwendung von Wiederbelebungsflüssigkeit, doch während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation wird eine beträchtliche Menge Flüssigkeit verabreicht, und diese Flüssigkeit kann eine klinisch relevante Quelle einer Flüssigkeitsüberladung sein.

Ziele: Beschreibung der Praktiken der Flüssigkeitsverabreichung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation und Bereitstellung aktueller epidemiologischer Daten zu Flüssigkeitsüberladung, Flüssigkeitsentfernung, Risikofaktoren und Zusammenhang mit Patientenergebnissen aus einer weltweiten Perspektive.

Studiendesign: Internationale Inception-Kohortenstudie. Die Datenerfassung erfolgt während eines 14-tägigen Einführungszeitraums, der von jedem teilnehmenden Standort ausgewählt wird.

Population: Schwerkranke erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akuter Einweisung auf die Intensivstation.

Intervention: Keine. Es werden nur routinemäßig verfügbare Daten erhoben.

Studiendauer: Die Patienten werden maximal 90 Tage lang täglich bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod beobachtet. Die Nachuntersuchung erfolgt 90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, Professor
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Departmen of Intensive Care
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen
        • Kontakt:
          • Mette Jørgensen
        • Kontakt:
          • Eva Nielsen
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
        • Kontakt:
          • Maj-Brit Nørregaard
      • Copenhagen, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Bispebjerg
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
          • Theis Itenov, MD, PhD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Abgeschlossen
        • Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Dänemark
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsingborg Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Department of Intensive Care, Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Pedro Castro
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
        • Kontakt:
          • Matt Wise, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die während der 14-tägigen Aufnahmephase auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Einweisung auf die Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die FLUID-ICU-Studie einbezogen wurden.
  • Patienten mit geplanter Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Patienten mit schweren Verbrennungen (<10 % der Körperoberfläche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Flüssigkeitsansammlung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).
Das Vorliegen einer Flüssigkeitsansammlung ist definiert als die beste klinische Schätzung, die von den Prüfärzten anhand medizinischer Unterlagen und der klinischen Beurteilung des Behandlungsteams sowie einem oder mehreren der folgenden Parameter vorgenommen wurde: kumulativer Flüssigkeitshaushalt, täglicher Flüssigkeitshaushalt, Veränderungen des Körpergewichts, und/oder klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung (z. B. peripheres Ödem, Lungenödem, Stauung im Bruströntgen oder Lungenultraschall).
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (maximal 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus allen Gründen.
90 Tage
Anzahl der Patienten, die mit „aktiver Flüssigkeitsentfernung“ (Einsatz von Diuretika oder Nierenersatztherapie) behandelt werden.
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als Patienten, die eine Behandlung mit Diuretika jeglicher Art oder einer Nierenersatztherapie erhalten.
28 Tage
Tage am Leben ohne Einsatz lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Lebenstage ohne Einsatz lebenserhaltender Maßnahmen (kontinuierliche Infusion von Vasopressoren/Inotropika, invasive mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie).
28 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation,
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Flüssigkeitsansammlung bei Aufnahme auf die Intensivstation (Ausgangswert).
Zeitfenster: Am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1).
Definiert als die Anzahl der Patienten mit Flüssigkeitsansammlung bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder gleich der Zeit auf der Intensivstation, die von den Studienprüfern anhand der kumulativen Flüssigkeitsbilanz, der täglichen Flüssigkeitsbilanz, Veränderungen des Körpergewichts und klinischer Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung beurteilt wurde.
Am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1).
Anzahl der Patienten, bei denen es während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu Flüssigkeitsansammlungen kommt.
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen es während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu einer Flüssigkeitsansammlung kommt (eine oder mehrere Episoden), bei der Aufnahme auf der Intensivstation jedoch zu keiner Flüssigkeitsansammlung (Ausgangswert).
28 Tage
Anzahl der Tage mit Flüssigkeitsansammlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die mittlere Anzahl der Tage mit Flüssigkeitsansammlung bei Patienten mit Flüssigkeitsansammlung zu Studienbeginn und/oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation am Tag 28 nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen (ml) der am Tag 1–7 und nach 28 Tagen verabreichten Flüssigkeit in den folgenden Kategorien: Wiederbelebungsflüssigkeit, Erhaltungs-/Ersatzflüssigkeit, Flüssigkeitskriechen, Ernährung, Blutprodukte.
Zeitfenster: Tag 1-7 und nach 28 Tagen.
Definition: das mittlere Volumen der gesamten Flüssigkeit in Millilitern (ml), die während der Aufnahme auf der Intensivstation verabreicht wurde, kategorisiert nach Indikation (Wiederbelebung, Erhaltungstherapie, Flüssigkeitsaustritt, Ernährung, Blutprodukte), berichtet am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Tag 1-7 und nach 28 Tagen.
Flüssigkeitshaushalt (ml) während des Aufenthalts auf der Intensivstation am Tag 1–7 und 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1-7 und nach 28 Tagen
Definition: Die Summe aller täglichen Flüssigkeitszufuhren abzüglich aller täglichen Flüssigkeitsabgaben, die am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 28. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation gemeldet wurden, in ml (Median).
Tag 1-7 und nach 28 Tagen
Kumulativer Flüssigkeitshaushalt (ml) Tag 1–7 und 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1-7 und nach 28 Tagen.
Definition: Die kumulative Flüssigkeitsbilanz wird als Summe aller Flüssigkeitszufuhr abzüglich aller Flüssigkeitsabgaben berechnet, die am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation in ml (Median) gemeldet werden.
Tag 1-7 und nach 28 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUID-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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