Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeadministration og væskeoverbelastning på intensivafdelingen (FLUID-ICU)

15. marts 2024 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Væskeadministration og væskeoverbelastning på intensivafdelingen (FLUID-ICU) - et internationalt startkohortestudie

Målet med dette internationale startkohortestudie er at beskrive væskeadministration under indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) og levere nutidige epidemiologiske data om væskeoverbelastning, risikofaktorer, håndtering og udfald hos kritisk syge voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Væskeoverbelastning er forbundet med uønsket udfald hos ICU-patienter, men vurdering af væskestatus er ofte vanskelig, og der findes ingen etableret definition og konsekvent detektionsmetode. Tidligere forskning har primært fokuseret på brugen af ​​genoplivningsvæske, men en betydelig mængde væske administreres under hele intensivopholdet, og denne væske kan være en klinisk relevant kilde til væskeoverbelastning.

Formål: At beskrive praksis for væskeadministration under hele ICU-opholdet og levere nutidige epidemiologiske data om væskeoverbelastning, væskefjernelse, risikofaktorer og sammenhæng med patientresultater fra et verdensomspændende perspektiv.

Studiedesign: International inception kohortestudie. Data vil blive fanget i løbet af en 14-dages startperiode, som vælges af hvert deltagende websted.

Population: Kritisk syge voksne patienter (≥ 18 år) med akut indlæggelse på intensivafdelingen.

Intervention: Ingen. Kun rutinemæssigt tilgængelige data vil blive indsamlet.

Undersøgelsens varighed: Patienterne følges dagligt indtil ICU udskrivning eller død i maksimalt 90 dage. Opfølgning udføres 90 dage efter ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Molin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på de deltagende intensivafdelinger i løbet af 14-startperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlæggelse på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere inkluderet i FLUID-ICU undersøgelsen.
  • Patienter med planlagt ICU-indlæggelse.
  • Patienter med større forbrændinger (<10 % af kropsoverfladen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med væskeoverbelastning.
Tidsramme: Fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning (med maksimalt 28 dage).
Tilstedeværelsen af ​​væskeoverbelastning skal vurderes i henhold til det bedste kliniske skøn foretaget af undersøgelsens efterforskere, ved hjælp af lægejournaler og behandlerteamets kliniske vurdering, og en eller flere af følgende parametre: Kumulativ væskebalance, daglig væskebalance, ændringer i kroppen vægt og/eller kliniske tegn på væskeoverbelastning (f.eks. perifert ødem, lungeødem, overbelastning på røntgen af ​​thorax eller lunge-ultralyd).
Fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning (med maksimalt 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med væskeoverbelastning ved ICU-indlæggelse (baseline).
Tidsramme: På den første dag af ICU-indlæggelse (dag 1).
Defineret som antallet af patienter med væskeoverbelastning ved ICU-indlæggelse eller lig med tidspunktet for ICU vurderet af undersøgelsesforskere ved hjælp af kumulativ væskebalance, daglig væskebalance, ændringer i kropsvægt og kliniske tegn på væskeoverbelastning.
På den første dag af ICU-indlæggelse (dag 1).
Dødelighed inden for 90 dage fra ICU-indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager.
90 dage
Antal patienter, der udvikler væskeoverbelastning under intensivopholdet.
Tidsramme: 28 dage
Defineret som antallet af patienter, der udvikler væskeoverbelastning under ICU-ophold (en eller flere episoder), men ingen allerede eksisterende væskeoverbelastning ved ICU-indlæggelse (basislinjeform).
28 dage
Antal dage med væskeoverbelastning under intensivopholdet.
Tidsramme: 28 dage
Defineret som det gennemsnitlige antal dage med væskeoverbelastning hos patienter med FO ved baseline og/eller under ICU-ophold på dag 28 efter ICU-indlæggelse.
28 dage
Antal patienter, der behandles med "aktiv væskefjernelse" (brug af diuretika eller nyreudskiftningsterapi).
Tidsramme: 28 dage
Defineret som patienter, der modtager behandling med enhver form for diuretika eller nyreudskiftningsterapi.
28 dage
Dage i live uden brug af livsstøtte inden for 28 dage fra intensivafdelingens indlæggelse.
Tidsramme: 28 dage
Dage i live uden brug af livsstøtte (kontinuerlig infusion af vasopressorer/inotroper, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi).
28 dage
Dage i live og ude af hospitalet inden for 90 dage fra ICU-indlæggelse.
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage i live og ude af hospitalet inden for 90 dage fra ICU-indlæggelse,
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (mL) af væske administreret dag 1-7 og efter 28 dage i følgende kategorier: Genoplivningsvæske, vedligeholdelseserstatningsvæske, væskekryb, ernæring, blodprodukter.
Tidsramme: Dag 1-7 og efter 28 dage.
Definition: medianvolumen af ​​al væske i milliliter (ml) administreret under ICU-indlæggelse kategoriseret efter indikation (genoplivning, vedligeholdelsesudskiftning, væskekrybning, ernæring, blodprodukter) rapporteret på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dage efter ICU-indlæggelse.
Dag 1-7 og efter 28 dage.
Væskebalance (mL) under ICU-ophold på dag 1-7 og 28 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: Dag 1-7 og efter 28 dage
Definition: Summen af ​​alle daglige væsketilførsler minus alle daglige væskeoutput rapporteret på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dage efter ICU-indlæggelse i ml (median).
Dag 1-7 og efter 28 dage
Kumulativ væskebalance (mL) dag 1-7 og 28 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: Dag 1-7 og efter 28 dage.
Definition: Kumulativ væskebalance vil blive beregnet som summen af ​​al væsketilførsel minus al væskeproduktion rapporteret på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dage efter ICU-indlæggelse i ml (median).
Dag 1-7 og efter 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUID-ICU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner