Somministrazione di liquidi e sovraccarico di liquidi nell'unità di terapia intensiva (FLUID-ICU)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital
Somministrazione di liquidi e sovraccarico di liquidi nell'unità di terapia intensiva (FLUID-ICU) - uno studio di coorte internazionale di inizio
L'obiettivo di questo studio di coorte internazionale è quello di descrivere la somministrazione di liquidi durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) e fornire dati epidemiologici contemporanei sul sovraccarico di liquidi, sui fattori di rischio, sulla gestione e sui risultati nei pazienti adulti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Background: il sovraccarico di liquidi è associato a esiti avversi nei pazienti in terapia intensiva, tuttavia, la valutazione dello stato dei fluidi è spesso difficile e non esiste una definizione stabilita e un metodo di rilevamento coerente. La ricerca precedente si era concentrata principalmente sull'uso di liquidi per rianimazione, ma durante l'intera degenza in terapia intensiva viene somministrata una notevole quantità di liquidi e questo fluido può essere una fonte clinicamente rilevante di sovraccarico di liquidi.
Obiettivi: descrivere le pratiche di somministrazione dei liquidi durante l'intera degenza in terapia intensiva e fornire dati epidemiologici contemporanei sul sovraccarico di liquidi, sulla rimozione dei liquidi, sui fattori di rischio e sull'associazione con gli esiti dei pazienti da una prospettiva mondiale.
Disegno dello studio: studio di coorte iniziale internazionale. I dati verranno acquisiti durante un periodo iniziale di 14 giorni scelto da ciascun sito partecipante.
Popolazione: pazienti adulti critici (≥ 18 anni) con ricovero acuto in terapia intensiva.
Intervento: nessuno. Verranno raccolti solo i dati disponibili di routine.
Durata dello studio: i pazienti vengono seguiti quotidianamente fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso per un massimo di 90 giorni. Il follow-up viene eseguito 90 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clara Molin, MD, PhD student
- Numero di telefono: +4528683965
- Email: claramolinmolin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morten Bestle, Professor, MD, PhD
- Email: morten.bestle@regionh.dk
Luoghi di studio
-
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Aabenraa, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Contatto:
- Thomas Strøm, Professor
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Attivo, non reclutante
- Departmen of Intensive Care
-
Aarhus, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
-
Contatto:
- Steffen Christensen
-
Contatto:
- Mette Jørgensen
-
Contatto:
- Eva Nielsen
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
-
Contatto:
- Maj-Brit Nørregaard
-
Copenhagen, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Department of Intensive Care, Bispebjerg
-
Contatto:
- I
-
Contatto:
- Theis Itenov, MD, PhD
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Completato
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Danimarca, 7400
- Attivo, non reclutante
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Completato
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
Køge, Danimarca, 4600
- Completato
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Randers, Danimarca, 8930
- Attivo, non reclutante
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Danimarca
- Completato
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
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Tampere, Finlandia, 33520
- Attivo, non reclutante
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
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Mumbai, India
- Non ancora reclutamento
- Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
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Contatto:
- Sheila Myatra
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Reykjavík, Islanda
- Completato
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
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Vilnius, Lituania
- Attivo, non reclutante
- Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
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Stavanger, Norvegia, 4068
- Attivo, non reclutante
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda
- Completato
- Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
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Cardiff, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
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Contatto:
- Matt Wise, MD
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-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contatto:
- Pedro Castro
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Helsingborg, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Helsingborg Hospital
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Bern, Svizzera
- Completato
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti durante il periodo iniziale di 14 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero acuto in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio FLUID-ICU.
- Pazienti con ricovero programmato in terapia intensiva.
- Pazienti con ustioni maggiori (<10% della superficie corporea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con accumulo di liquidi.
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (con un massimo di 28 giorni).
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La presenza di accumulo di liquidi è definita come la migliore stima clinica effettuata dai ricercatori dello studio, utilizzando le cartelle cliniche e la valutazione clinica del team curante, e uno o più dei seguenti parametri: bilancio idrico cumulativo, bilancio giornaliero dei liquidi, variazioni del peso corporeo, e/o segni clinici di accumulo di liquidi (ad es.
edema periferico, edema polmonare, congestione alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare).
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (con un massimo di 28 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morte per tutte le cause.
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90 giorni
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Numero di pazienti trattati con “rimozione attiva dei liquidi” (uso di diuretici o terapia sostitutiva renale).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definiti come pazienti che ricevono un trattamento con qualsiasi tipo di diuretico o terapia sostitutiva renale.
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28 giorni
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Giorni di vita senza utilizzo di supporto vitale entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni di vita senza utilizzo di supporto vitale (infusione continua di vasopressori/inotropi, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale).
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28 giorni
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Giorni di vita e dimissione dall'ospedale entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di giorni di vita e di degenza ospedaliera entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva,
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90 giorni
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Numero di pazienti con accumulo di liquidi al momento del ricovero in terapia intensiva (basale).
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva (giorno 1).
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Definito come il numero di pazienti con accumulo di liquidi al momento del ricovero in terapia intensiva o pari al tempo di ricovero in terapia intensiva, valutato dai ricercatori dello studio utilizzando il bilancio dei liquidi cumulativo, il bilancio dei liquidi giornaliero, le variazioni del peso corporeo e i segni clinici di accumulo di liquidi.
|
Il primo giorno di ricovero in terapia intensiva (giorno 1).
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|
Numero di pazienti che hanno sviluppato accumulo di liquidi durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come il numero di pazienti che sviluppano accumulo di liquidi durante la degenza in terapia intensiva (uno o più episodi) ma senza accumulo di liquidi preesistente al momento del ricovero in terapia intensiva (formato basale).
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28 giorni
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Numero di giorni con accumulo di liquidi durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definito come il numero mediano di giorni con accumulo di liquidi in pazienti con accumulo di liquidi al basale e/o durante la degenza in terapia intensiva al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume (ml) di fluido somministrato nei giorni 1-7 e dopo 28 giorni nelle seguenti categorie: fluido per rianimazione, fluido di mantenimento/sostituzione, scorrimento del fluido, nutrizione, emoderivati.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 e dopo 28 giorni.
|
Definizione: volume mediano di tutti i liquidi in millilitri (mL) somministrati durante il ricovero in terapia intensiva, classificati in base all'indicazione (rianimazione, mantenimento-sostituzione, scorrimento dei fluidi, nutrizione, emoderivati) riportati nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Giorno 1-7 e dopo 28 giorni.
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Bilancio dei liquidi (mL) durante il ricovero in terapia intensiva nei giorni 1-7 e 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1-7 e dopo 28 giorni
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Definizione: somma di tutti gli input giornalieri di liquidi meno tutte le emissioni giornaliere di liquidi riportate nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva in mL (mediana).
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Giorno 1-7 e dopo 28 giorni
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Bilancio cumulativo dei liquidi (mL) giorni 1-7 e 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1-7 e dopo 28 giorni.
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Definizione: il bilancio cumulativo dei liquidi sarà calcolato come la somma di tutti i fluidi immessi meno tutti i fluidi emessi riportati nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva in ml (mediana).
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Giorno 1-7 e dopo 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUID-ICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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