Vloeistoftoediening en vochtoverbelasting op de intensive care (FLUID-ICU)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital
Vloeistoftoediening en vochtoverbelasting op de intensive care (FLUID-ICU) - een internationaal beginnend cohortonderzoek
Het doel van deze internationale cohortstudie is het beschrijven van de vochttoediening tijdens opname op de intensive care (ICU) en het verschaffen van hedendaagse epidemiologische gegevens over vochtoverbelasting, risicofactoren, behandeling en uitkomst bij ernstig zieke volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vloeistofoverbelasting wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten bij IC-patiënten, maar de beoordeling van de vochtstatus is vaak moeilijk en er bestaat geen vaste definitie en consistente detectiemethode. Voormalig onderzoek heeft zich vooral gericht op het gebruik van reanimatievloeistof, maar gedurende het gehele verblijf op de intensive care wordt een aanzienlijke hoeveelheid vloeistof toegediend en deze vloeistof kan een klinisch relevante bron van vochtoverbelasting zijn.
Doelstellingen: Het beschrijven van de vloeistoftoedieningspraktijken tijdens het gehele verblijf op de intensive care, en het verstrekken van hedendaagse epidemiologische gegevens over vochtoverbelasting, vochtverwijdering, risicofactoren en de associatie met patiëntresultaten vanuit een wereldwijd perspectief.
Studieopzet: Internationale initiële cohortstudie. Gegevens worden verzameld gedurende een door elke deelnemende site te kiezen startperiode van 14 dagen.
Populatie: Ernstig zieke volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met acute opname op de ICU.
Interventie: Geen. Alleen routinematig beschikbare gegevens worden verzameld.
Onderzoeksduur: Patiënten worden dagelijks gevolgd tot ontslag op de intensive care of overlijden gedurende maximaal 90 dagen. Follow-up vindt plaats 90 dagen na opname op de IC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1755
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Departmen of Intensive Care
-
Aarhus, Denemarken
- Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
-
Copenhagen, Denemarken, 7100
- Department of Intensive Care, Bispebjerg
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Denemarken
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Hillerød
-
Hillerød, Hillerød, Denemarken, 3400
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
-
-
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die tijdens de 14e startperiode op de deelnemende ICU’s zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute opname op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder deelnamen aan het FLUID-ICU-onderzoek.
- Patiënten met een geplande IC-opname.
- Patiënten met ernstige brandwonden (<10% van het lichaamsoppervlak)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met vochtophoping.
Tijdsspanne: Van IC-opname tot ontslag (met een maximum van 28 dagen).
|
De aanwezigheid van vochtophoping wordt gedefinieerd als de beste klinische schatting gemaakt door de onderzoekers van het onderzoek, met behulp van medische dossiers en de klinische beoordeling van het behandelende team, en een of meer van de volgende parameters: Cumulatieve vochtbalans, dagelijkse vochtbalans, veranderingen in lichaamsgewicht, en/of klinische tekenen van vochtophoping (bijv.
perifeer oedeem, longoedeem, congestie op röntgenfoto van de borstkas of echografie van de longen).
|
Van IC-opname tot ontslag (met een maximum van 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 90 dagen na opname op de IC.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dood door alle oorzaken.
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat wordt behandeld met 'actieve vochtverwijdering' (gebruik van diuretica of nierfunctievervangende therapie).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als patiënten die worden behandeld met elk type diuretica of nierfunctievervangende therapie.
|
28 dagen
|
|
Dagen in leven zonder gebruik van levensondersteuning binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen levend zonder gebruik van levensondersteunende middelen (continue infusie van vasopressoren/inotropen, invasieve mechanische ventilatie of nierfunctievervangende therapie).
|
28 dagen
|
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen 90 dagen na opname op de intensive care.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis binnen 90 dagen na opname op de intensive care,
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten met vochtophoping bij opname op de IC (basislijn).
Tijdsspanne: Op de eerste dag van opname op de IC (dag 1).
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten met vochtophoping bij opname op de intensive care of gelijk aan het tijdstip van de intensive care, beoordeeld door onderzoeksonderzoekers op basis van de cumulatieve vochtbalans, de dagelijkse vochtbalans, veranderingen in lichaamsgewicht en klinische tekenen van vochtophoping.
|
Op de eerste dag van opname op de IC (dag 1).
|
|
Aantal patiënten dat vochtophoping ontwikkelt tijdens het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat vochtophoping ontwikkelt tijdens het verblijf op de intensive care (een of meer episoden), maar geen reeds bestaande vochtophoping bij opname op de intensive care (basislijnformulier).
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen met vochtophoping tijdens het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als het mediane aantal dagen met vochtophoping bij patiënten met vochtophoping bij aanvang en/of tijdens verblijf op de intensive care op dag 28 na opname op de intensive care.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume (ml) vloeistof toegediend op dag 1-7 en na 28 dagen in de volgende categorieën: reanimatievloeistof, onderhoudsvervangingsvloeistof, vloeistofkruip, voeding, bloedproducten.
Tijdsspanne: Dag 1-7 en na 28 dagen.
|
Definitie: het mediane volume van al het vocht in milliliter (ml) toegediend tijdens opname op de intensive care, ingedeeld naar indicatie (reanimatie, onderhoudsvervanging, vloeistofkruip, voeding, bloedproducten) gerapporteerd op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 28 dagen na opname op de IC.
|
Dag 1-7 en na 28 dagen.
|
|
Vochtbalans (ml) tijdens verblijf op de IC op dag 1-7 en 28 dagen na opname op de IC
Tijdsspanne: Dag 1-7 en na 28 dagen
|
Definitie: De som van alle dagelijkse vochtinput minus alle dagelijkse vloeistofoutput gerapporteerd op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 28 dagen na opname op de intensive care in ml (mediaan).
|
Dag 1-7 en na 28 dagen
|
|
Cumulatieve vochtbalans (ml) dag 1-7 en 28 dagen na opname op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1-7 en na 28 dagen.
|
Definitie: De cumulatieve vochtbalans wordt berekend als de som van alle vochtinput minus alle vochtoutput gerapporteerd op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 28 dagen na opname op de intensive care in ml (mediaan).
|
Dag 1-7 en na 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUID-ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .