集中治療室における水分管理と水分過剰 (FLUID-ICU)
2024年3月15日 更新者：Nordsjaellands Hospital
集中治療室 (FLUID-ICU) における輸液管理と輸液過剰 - 国際開始コホート研究
この国際的な開始コホート研究の目標は、集中治療室 (ICU) への入院中の輸液投与について説明し、重症成人患者の輸液過剰、危険因子、管理および転帰に関する最新の疫学データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 体液過剰は ICU 患者の有害転帰と関連していますが、体液状態の評価は多くの場合困難であり、確立された定義や一貫した検出方法は存在しません。 以前の研究は主に蘇生液の使用に焦点を当てていましたが、ICU滞在全体を通じてかなりの量の輸液が投与され、この輸液は臨床的に関連した体液過負荷の原因となる可能性があります。
目的: ICU 滞在全体における輸液管理の実践を説明し、世界的な観点から輸液過剰、輸液除去、危険因子および患者転帰との関連に関する最新の疫学データを提供する。
研究デザイン: 国際的な開始コホート研究。 データは、各参加サイトが選択した 14 日間の開始期間中に収集されます。
人口: ICU に急性入院している重症の成人患者 (18 歳以上)。
介入: なし。 日常的に利用可能なデータのみが収集されます。
研究期間：患者はICUから退院するか死亡するまで、最長90日間毎日追跡されます。 ICU入室90日後に追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara Molin, MD, PhD student
- 電話番号：+4528683965
- メール：claramolinmolin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morten Bestle, Professor, MD, PhD
- メール：morten.bestle@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
コンタクト：
- Clara Molin, MD
- 電話番号：+4528683965
- メール：clara.molin@regionh.dk
-
コンタクト：
- Morten Bestle, MD
- メール：morten.bestle@regionh.dk
-
主任研究者：
- Clara Molin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者は14の開始期間中に参加ICUに入院した。
説明
包含基準:
- ICUへの急性入院。
除外基準:
- 以前に FLUID-ICU 研究に含まれていた患者。
- ICUへの入院が予定されている患者。
- 重度の火傷（体表の10％未満）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液過負荷の患者の数。
時間枠：ICU入室から退院まで（最長28日間）。
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体液過負荷の存在は、医療記録と治療チームの臨床評価、および次のパラメーターの 1 つ以上を使用して、治験責任医師が作成した最良の臨床推定に従って評価する必要があります: 累積体液バランス、毎日の体液バランス、身体の変化体重、および/または体液過負荷の臨床徴候（例:
末梢浮腫、肺水腫、胸部 X 線または肺超音波検査でのうっ血）。
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ICU入室から退院まで（最長28日間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 入院時に体液過負荷となった患者の数 (ベースライン)。
時間枠：ICU入院初日（1日目）。
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累積体液バランス、毎日の体液バランス、体重の変化および体液過負荷の臨床徴候を使用して研究研究者によって評価された、ICU 入室時に体液過負荷を示した患者、または ICU 入室時間に等しい患者の数として定義されます。
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ICU入院初日（1日目）。
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ICU入室後90日以内の死亡。
時間枠：90日
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あらゆる原因による死。
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90日
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ICU滞在中に体液過負荷を発症した患者の数。
時間枠：28日
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ICU 滞在中に体液過負荷を発症したものの (1 回以上のエピソード)、ICU 入室時に体液過負荷が存在しなかった患者の数 (ベースライン形式) として定義されます。
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28日
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ICU滞在中に体液過負荷になった日数。
時間枠：28日
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ベースライン時および/または ICU 入院後 28 日目の ICU 滞在中の FO 患者における体液過負荷の日数の中央値として定義されます。
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28日
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「積極的な体液除去」（利尿薬の使用または腎代替療法）で治療を受けている患者の数。
時間枠：28日
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あらゆる種類の利尿薬または腎代替療法による治療を受ける患者と定義されます。
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28日
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ICU入室から28日以内に生命維持装置を使用せずに生存した日数。
時間枠：28日
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生命維持装置（昇圧剤/変力剤の持続注入、侵襲的人工呼吸器または腎代替療法）を使用せずに生存している日数。
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28日
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ICU入室後90日以内の生存日数と退院日数。
時間枠：90日
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ICU入室後90日以内の生存日数と退院日数の合計、
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次のカテゴリーにおける 1 ～ 7 日目および 28 日後に投与された輸液の量 (mL): 蘇生輸液、維持交換輸液、輸液クリープ、栄養、血液製剤。
時間枠：1～7日目と28日後。
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定義：1、2、3、4、5、6日目に報告された、適応症（蘇生、維持交換、輸液クリープ、栄養、血液製剤）ごとに分類されたICU入院中に投与された全輸液量の中央値（ミリリットル（mL））。 ICU入室から7日後と28日後。
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1～7日目と28日後。
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ICU 滞在中の 1 ～ 7 日目および ICU 入室後 28 日目の体液バランス (mL)
時間枠：1～7日目と28日後
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定義: ICU 入室後 1、2、3、4、5、6、7 および 28 日目に報告された 1 日のすべての水分摂取量から 1 日あたりの水分排出量を引いた合計 (mL (中央値))。
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1～7日目と28日後
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ICU 入室後 1 ～ 7 日目および 28 日目の累積体液バランス (mL)
時間枠：1～7日目と28日後。
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定義: 累積体液バランスは、ICU 入室後 1、2、3、4、5、6、7 および 28 日目に報告されたすべての体液摂取量から mL (中央値) で報告されたすべての体液排出量を差し引いた合計として計算されます。
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1～7日目と28日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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