Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væsketilførsel og væskeoverbelastning på intensivavdelingen (FLUID-ICU)

15. mars 2024 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Væskeadministrasjon og væskeoverbelastning i intensivavdelingen (FLUID-ICU) - en internasjonal kohortstudie

Målet med denne internasjonale kohortstudien er å beskrive væskeadministrasjon under innleggelse på intensivavdelingen (ICU), og gi moderne epidemiologiske data om væskeoverbelastning, risikofaktorer, behandling og utfall hos kritisk syke voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Væskeoverbelastning er assosiert med uønsket utfall hos ICU-pasienter, men vurdering av væskestatus er ofte vanskelig og det finnes ingen etablert definisjon og konsistent deteksjonsmetode. Tidligere forskning har først og fremst fokusert på bruk av gjenopplivningsvæske, men en betydelig mengde væske administreres gjennom hele intensivoppholdet, og denne væsken kan være en klinisk relevant kilde til væskeoverbelastning.

Mål: Å beskrive praksis for væskeadministrasjon under hele intensivavdelingen, og gi moderne epidemiologiske data om væskeoverbelastning, væskefjerning, risikofaktorer og assosiasjon med pasientutfall fra et verdensomspennende perspektiv.

Studiedesign: Internasjonal oppstartskohortstudie. Data vil bli fanget opp i løpet av en 14-dagers startperiode som velges av hvert deltakende nettsted.

Populasjon: Kritisk syke voksne pasienter (≥ 18 år) med akutt innleggelse på intensivavdelingen.

Intervensjon: Ingen. Kun rutinemessig tilgjengelige data vil bli samlet inn.

Studiens varighet: Pasientene følges daglig frem til intensivavdelingen utskrives eller dør i maksimalt 90 dager. Oppfølging utføres 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Molin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på de deltakende intensivavdelingene i løpet av 14-oppstartsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innleggelse på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere inkludert i FLUID-ICU-studien.
  • Pasienter med planlagt ICU-innleggelse.
  • Pasienter med store brannskader (<10 % av kroppsoverflaten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med væskeoverbelastning.
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning (med maksimalt 28 dager).
Tilstedeværelsen av væskeoverbelastning må vurderes i henhold til det beste kliniske estimatet gjort av studiens etterforskere, ved å bruke medisinske journaler og behandlerteamets kliniske vurdering, og en eller flere av følgende parametere: Kumulativ væskebalanse, daglig væskebalanse, endringer i kroppen vekt og/eller kliniske tegn på væskeoverbelastning (f.eks. perifert ødem, lungeødem, overbelastning på røntgen thorax eller lunge-ultralyd).
Fra ICU-innleggelse til utskrivning (med maksimalt 28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med væskeoverbelastning ved innleggelse på intensivavdeling (baseline).
Tidsramme: På første dag av innleggelse på intensivavdelingen (dag 1).
Definert som antall pasienter med væskeoverbelastning ved innleggelse på intensivavdelingen eller lik tiden for intensivavdelingen vurdert av studieforskere ved bruk av kumulativ væskebalanse, daglig væskebalanse, endringer i kroppsvekt og kliniske tegn på væskeoverbelastning.
På første dag av innleggelse på intensivavdelingen (dag 1).
Dødelighet innen 90 dager fra ICU-innleggelse.
Tidsramme: 90 dager
Død av alle årsaker.
90 dager
Antall pasienter som utvikler væskeoverbelastning under intensivoppholdet.
Tidsramme: 28 dager
Definert som antall pasienter som utvikler væskeoverbelastning under ICU-opphold (en eller flere episoder), men ingen eksisterende væskeoverbelastning ved ICU-innleggelse (grunnlinjeskjema).
28 dager
Antall dager med væskeoverbelastning under intensivoppholdet.
Tidsramme: 28 dager
Definert som median antall dager med væskeoverbelastning hos pasienter med FO ved baseline og/eller under ICU-opphold på dag 28 etter ICU-innleggelse.
28 dager
Antall pasienter som behandles med "aktiv væskefjerning" (bruk av diuretika eller nyreerstatningsterapi).
Tidsramme: 28 dager
Definert som pasienter som får behandling med alle typer diuretika eller nyreerstatningsterapi.
28 dager
Dager i live uten bruk av livsstøtte innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme: 28 dager
Dager i live uten bruk av livsstøtte (kontinuerlig infusjon av vasopressorer/inotroper, invasiv mekanisk ventilasjon eller nyreerstatningsterapi).
28 dager
Dager i live og ute av sykehus innen 90 dager fra innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen,
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet (ml) av væske administrert dag 1-7 og etter 28 dager i følgende kategorier: Gjenopplivningsvæske, vedlikeholdserstatningsvæske, væskekrypning, ernæring, blodprodukter.
Tidsramme: Dag 1-7 og etter 28 dager.
Definisjon: medianvolumet av all væske i milliliter (ml) administrert under innleggelse på intensivavdelingen kategorisert etter indikasjon (gjenoppliving, vedlikeholdserstatning, væskekrypning, ernæring, blodprodukter) rapportert på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Dag 1-7 og etter 28 dager.
Væskebalanse (mL) under ICU-opphold på dag 1-7 og 28 dager etter ICU-innleggelse
Tidsramme: Dag 1-7 og etter 28 dager
Definisjon: Summen av alle daglige væsketilførsler minus alle daglige væskeutslipp rapportert på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen i ml (median).
Dag 1-7 og etter 28 dager
Kumulativ væskebalanse (mL) dag 1-7 og 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1-7 og etter 28 dager.
Definisjon: Kumulativ væskebalanse vil bli beregnet som summen av all væsketilførsel minus all væskeproduksjon rapportert på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28 dager etter ICU-innleggelse i ml (median).
Dag 1-7 og etter 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FLUID-ICU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere