Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätsketillförsel och vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen (FLUID-ICU)

7 maj 2024 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Vätskeadministration och vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen (FLUID-ICU) - en internationell kohortstudie

Målet med denna internationella inledande kohortstudie är att beskriva vätsketillförsel under inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU), och tillhandahålla samtida epidemiologiska data om vätskeöverbelastning, riskfaktorer, hantering och utfall hos kritiskt sjuka vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vätskeöverbelastning är associerad med ogynnsamt resultat hos intensivvårdspatienter, men bedömning av vätskestatus är ofta svår och ingen etablerad definition och konsekvent detektionsmetod finns. Tidigare forskning har främst fokuserat på användningen av återupplivningsvätska, men en betydande mängd vätska administreras under hela intensivvårdsvistelsen och denna vätska kan vara en kliniskt relevant källa till vätskeöverbelastning.

Mål: Att beskriva vätskeadministrationspraxis under hela intensivvårdsvistelsen och tillhandahålla samtida epidemiologisk data om vätskeöverbelastning, vätskeavlägsnande, riskfaktorer och samband med patientresultat ur ett världsomspännande perspektiv.

Studiedesign: Internationell startskohortstudie. Data kommer att samlas in under en 14-dagars startperiod som väljs av varje deltagande webbplats.

Population: Kritiskt sjuka vuxna patienter (≥ 18 år) med akut inläggning på ICU.

Intervention: Inga. Endast rutinmässigt tillgänglig data kommer att samlas in.

Studiens varaktighet: Patienterna följs dagligen fram till utskrivning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall under maximalt 90 dagar. Uppföljning görs 90 dagar efter ICU-inläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
        • Huvudutredare:
          • Thomas Strøm, Professor
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Departmen of Intensive Care
        • Huvudutredare:
          • Meike T Behazadi, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen
        • Huvudutredare:
          • Mette Jørgensen
        • Huvudutredare:
          • Eva Nielsen
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
        • Huvudutredare:
          • Maj-Brit Nørregaard
      • Copenhagen, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Care, Bispebjerg
        • Kontakt:
          • I
        • Huvudutredare:
          • Theis Itenov, MD, PhD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kristian Lorentzen, MD
      • Herning, Danmark, 7400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
        • Huvudutredare:
          • Thomas Tværmose
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clara Molin, MD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
        • Huvudutredare:
          • Lars Nebrich, MD
      • Randers, Danmark, 8930
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
        • Huvudutredare:
          • Marianne Vang, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Avslutad
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ville Jalkanen, MD
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
        • Huvudutredare:
          • Sheila Myatra
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Martin I Sigurdsson, professor
        • Huvudutredare:
          • Katrin Thormar, MD
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
        • Huvudutredare:
          • Ieva Jovaišienė
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kristian Strand, MD, PhD
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
        • Huvudutredare:
          • Poul Young, MD, PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Inselspital
        • Kontakt:
          • Carmen Pfortmueller, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carmen Pfortmueller
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
        • Huvudutredare:
          • Matt Wise, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på de deltagande intensivvårdsavdelningarna under 14-startperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut inläggning på ICU.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare ingick i FLUID-ICU-studien.
  • Patienter med planerad intensivvårdsinläggning.
  • Patienter med allvarliga brännskador (<10 % av kroppsytan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med vätskeansamling.
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning (med max 28 dagar).
Förekomsten av vätskeansamling definieras som den bästa kliniska uppskattningen som gjorts av studiens utredare, med hjälp av medicinska journaler och behandlingsteamets kliniska bedömning, och en eller flera av följande parametrar: Kumulativ vätskebalans, daglig vätskebalans, förändringar i kroppsvikt, och/eller kliniska tecken på vätskeansamling (t.ex. perifert ödem, lungödem, trängsel vid lungröntgen eller lungultraljud).
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning (med max 28 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet inom 90 dagar från intensivvårdsinläggning.
Tidsram: 90 dagar
Död av alla orsaker.
90 dagar
Antal patienter som behandlas med "aktivt vätskeavlägsnande" (användning av diuretika eller njurersättningsterapi).
Tidsram: 28 dagar
Definieras som patienter som får behandling med någon typ av diuretika eller njurersättningsterapi.
28 dagar
Dagar vid liv utan användning av livstöd inom 28 dagar från intensivvårdsinläggning.
Tidsram: 28 dagar
Dagar vid liv utan användning av livstöd (kontinuerlig infusion av vasopressorer/inotroper, invasiv mekanisk ventilation eller njurersättningsterapi).
28 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus inom 90 dagar från intensivvårdsinläggning.
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal dagar vid liv och utanför sjukhus inom 90 dagar från intensivvårdsinläggning,
90 dagar
Antal patienter med vätskeansamling vid intensivvårdsinläggning (baslinje).
Tidsram: Den första dagen av intensivvårdsinläggning (dag 1).
Definierat som antalet patienter med vätskeansamling vid inläggning på intensivvårdsavdelningen eller lika med tiden för intensivvårdsavdelningen bedömd av studiens utredare med hjälp av kumulativ vätskebalans, daglig vätskebalans, förändringar i kroppsvikt och kliniska tecken på vätskeansamling.
Den första dagen av intensivvårdsinläggning (dag 1).
Antal patienter som utvecklar vätskeansamling under intensivvårdsvistelsen.
Tidsram: 28 dagar
Definierat som antalet patienter som utvecklar vätskeansamling under intensivvårdsvistelse (en eller flera episoder) men ingen redan existerande vätskeansamling vid intensivvårdsinläggning (baslinjeform).
28 dagar
Antal dagar med vätskeansamling under intensivvårdsvistelsen.
Tidsram: 28 dagar
Definierat som medianantal dagar med vätskeansamling hos patient med vätskeansamling vid baslinjen och/eller under ICU-vistelse dag 28 efter ICU-inläggning.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen (ml) vätska administrerad dag 1-7 och efter 28 dagar i följande kategorier: Återupplivningsvätska, underhållsersättningsvätska, vätskekrypning, näring, blodprodukter.
Tidsram: Dag 1-7 och efter 28 dagar.
Definition: medianvolymen av all vätska i milliliter (ml) administrerad under intensivvårdsinläggning, kategoriserad efter indikation (återupplivning, underhållsersättning, vätskekrypning, näring, blodprodukter) rapporterad dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 28 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Dag 1-7 och efter 28 dagar.
Vätskebalans (mL) under ICU-vistelse dag 1-7 och 28 dagar efter ICU-inläggning
Tidsram: Dag 1-7 och efter 28 dagar
Definition: Summan av alla dagliga vätsketillförsel minus alla dagliga vätskeutsläpp rapporterade dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 28 dagar efter ICU-inläggning i ml (median).
Dag 1-7 och efter 28 dagar
Kumulativ vätskebalans (mL) dag 1-7 och 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: Dag 1-7 och efter 28 dagar.
Definition: Kumulativ vätskebalans kommer att beräknas som summan av all vätsketillförsel minus all vätskeproduktion som rapporterats dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 28 dagar efter ICU-inläggning i ml (median).
Dag 1-7 och efter 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FLUID-ICU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätsketerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera