Administração de fluidos e sobrecarga de fluidos na unidade de terapia intensiva (FLUID-ICU)
15 de março de 2024 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
Administração de fluidos e sobrecarga de fluidos na unidade de terapia intensiva (FLUID-ICU) - um estudo de coorte inicial internacional
O objetivo deste estudo de coorte internacional é descrever a administração de fluidos durante a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) e fornecer dados epidemiológicos contemporâneos sobre sobrecarga de fluidos, fatores de risco, manejo e resultados em pacientes adultos gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A sobrecarga de fluidos está associada a resultados adversos em pacientes de UTI, no entanto, a avaliação do estado de fluidos é muitas vezes difícil e não existe uma definição estabelecida e um método de detecção consistente. Pesquisas anteriores concentraram-se principalmente no uso de fluido de reanimação, mas uma quantidade substancial de fluido é administrada durante toda a permanência na UTI e esse fluido pode ser uma fonte clinicamente relevante de sobrecarga de fluidos.
Objetivos: Descrever as práticas de administração de fluidos durante toda a internação na UTI e fornecer dados epidemiológicos contemporâneos sobre sobrecarga de fluidos, remoção de fluidos, fatores de risco e associação com resultados dos pacientes em uma perspectiva mundial.
Desenho do estudo: Estudo de coorte inicial internacional. Os dados serão capturados durante um período inicial de 14 dias a ser escolhido por cada local participante.
População: Pacientes adultos gravemente enfermos (≥ 18 anos) com internação aguda na UTI.
Intervenção: Nenhuma. Somente dados rotineiramente disponíveis serão coletados.
Duração do estudo: Os pacientes são acompanhados diariamente até a alta da UTI ou óbito por no máximo 90 dias. O acompanhamento é realizado 90 dias após a admissão na UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clara Molin, MD, PhD student
- Número de telefone: +4528683965
- E-mail: claramolinmolin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Morten Bestle, Professor, MD, PhD
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
Contato:
- Clara Molin, MD
- Número de telefone: +4528683965
- E-mail: clara.molin@regionh.dk
-
Contato:
- Morten Bestle, MD
- E-mail: morten.bestle@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Clara Molin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados nas UTIs participantes durante o período inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão aguda na UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente incluídos no estudo FLUID-ICU.
- Pacientes com internação planejada na UTI.
- Pacientes com queimaduras graves (<10% da superfície corporal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com sobrecarga de fluidos.
Prazo: Da admissão na UTI até a alta (com no máximo 28 dias).
|
A presença de sobrecarga hídrica deve ser avaliada de acordo com a melhor estimativa clínica feita pelos investigadores do estudo, utilizando prontuários médicos e avaliação clínica da equipe responsável pelo tratamento, e um ou mais dos seguintes parâmetros: Balanço hídrico cumulativo, balanço hídrico diário, alterações no corpo peso e/ou sinais clínicos de sobrecarga de líquidos (por ex.
edema periférico, edema pulmonar, congestão na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar).
|
Da admissão na UTI até a alta (com no máximo 28 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sobrecarga hídrica na admissão na UTI (linha de base).
Prazo: No primeiro dia de internação na UTI (Dia 1).
|
Definido como o número de pacientes com sobrecarga hídrica na admissão na UTI ou igual ao tempo de UTI avaliado pelos investigadores do estudo usando balanço hídrico cumulativo, balanço hídrico diário, alterações no peso corporal e sinais clínicos de sobrecarga hídrica.
|
No primeiro dia de internação na UTI (Dia 1).
|
|
Mortalidade em até 90 dias da admissão na UTI.
Prazo: 90 dias
|
Morte por todas as causas.
|
90 dias
|
|
Número de pacientes que desenvolveram sobrecarga hídrica durante a internação na UTI.
Prazo: 28 dias
|
Definido como o número de pacientes que desenvolveram sobrecarga hídrica durante a internação na UTI (um ou mais episódios), mas nenhuma sobrecarga hídrica pré-existente na admissão na UTI (formulário basal).
|
28 dias
|
|
Número de dias com sobrecarga hídrica durante a permanência na UTI.
Prazo: 28 dias
|
Definido como o número mediano de dias com sobrecarga de líquidos em pacientes com FO no início do estudo e/ou durante a permanência na UTI no dia 28 após a admissão na UTI.
|
28 dias
|
|
Número de pacientes em tratamento com 'remoção ativa de fluidos' (uso de diuréticos ou terapia de substituição renal).
Prazo: 28 dias
|
Definidos como pacientes que recebem tratamento com qualquer tipo de diurético ou terapia renal substitutiva.
|
28 dias
|
|
Dias de vida sem uso de suporte vital em até 28 dias após a admissão na UTI.
Prazo: 28 dias
|
Dias de vida sem uso de suporte vital (infusão contínua de vasopressores/inotrópicos, ventilação mecânica invasiva ou terapia renal substitutiva).
|
28 dias
|
|
Dias vivos e fora do hospital dentro de 90 dias a partir da admissão na UTI.
Prazo: 90 dias
|
Número total de dias vivos e fora do hospital em até 90 dias após a admissão na UTI,
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O volume (mL) de fluido administrado nos dias 1-7 e após 28 dias nas seguintes categorias: fluido de ressuscitação, fluido de reposição de manutenção, fluido de dispersão, nutrição, hemoderivados.
Prazo: Dia 1-7 e após 28 dias.
|
Definição: o volume mediano de todos os líquidos em mililitros (mL) administrados durante a internação na UTI, categorizados por indicação (reanimação, reposição de manutenção, aumento de líquidos, nutrição, hemoderivados) relatado no dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 dias após admissão na UTI.
|
Dia 1-7 e após 28 dias.
|
|
Balanço de líquidos (mL) durante a permanência na UTI no dia 1-7 e 28 dias após a admissão na UTI
Prazo: Dia 1-7 e após 28 dias
|
Definição: A soma de todas as entradas diárias de líquidos menos todas as saídas diárias de líquidos relatadas nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 dias após a admissão na UTI em mL (mediana).
|
Dia 1-7 e após 28 dias
|
|
Balanço hídrico cumulativo (mL) dias 1-7 e 28 dias após admissão na UTI
Prazo: Dia 1-7 e após 28 dias.
|
Definição: O balanço hídrico cumulativo será calculado como a soma de toda a entrada de líquidos menos toda a saída de líquidos relatada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 28 dias após a admissão na UTI em mL (mediana).
|
Dia 1-7 e após 28 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLUID-ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluidoterapia
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina