Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání tekutin a přetížení tekutin na jednotce intenzivní péče (FLUID-ICU)

5. února 2025 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Podávání tekutin a přetížení tekutin na jednotce intenzivní péče (FLUID-JIP) – mezinárodní úvodní kohortová studie

Cílem této mezinárodní zahajovací kohortové studie je popsat podávání tekutin při příjmu na jednotku intenzivní péče (JIP) a poskytnout současná epidemiologická data o přetížení tekutinami, rizikových faktorech, managementu a výsledku u kriticky nemocných dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Přetížení tekutin je spojeno s nepříznivými důsledky u pacientů na JIP, nicméně posouzení stavu tekutin je často obtížné a neexistuje žádná zavedená definice a konzistentní detekční metoda. Dřívější výzkum se primárně zaměřoval na použití resuscitační tekutiny, ale značné množství tekutin je podáváno po celou dobu pobytu na JIP a tato tekutina může být klinicky relevantním zdrojem tekutinového přetížení.

Cíle: Popsat postupy podávání tekutin během celého pobytu na JIP a poskytnout současná epidemiologická data o přetížení tekutinami, odstraňování tekutin, rizikových faktorech a souvislosti s výsledky pacientů z celosvětové perspektivy.

Design studie: Mezinárodní zahajovací kohortová studie. Data budou shromažďována během 14denního počátečního období, které si vybere každý zúčastněný web.

Populace: Kriticky nemocní dospělí pacienti (≥ 18 let) s akutním přijetím na JIP.

Zásah: Žádný. Budou shromažďována pouze běžně dostupná data.

Trvání studie: Pacienti jsou sledováni denně až do propuštění z JIP nebo smrti po dobu maximálně 90 dnů. Sledování se provádí 90 dní po přijetí na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
        • Kontakt:
          • Thomas Strøm, Professor
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aktivní, ne nábor
        • Departmen of Intensive Care
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
        • Kontakt:
          • Steffen Christensen
        • Kontakt:
          • Mette Jørgensen
        • Kontakt:
          • Eva Nielsen
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
        • Kontakt:
          • Maj-Brit Nørregaard
      • Copenhagen, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Bispebjerg
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
          • Theis Itenov, MD, PhD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dokončeno
        • Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Dánsko
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
        • Kontakt:
          • Matt Wise, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Pedro Castro
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsingborg Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Department of Intensive Care, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na zúčastněné JIP v průběhu 14-ti počátečního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přijetí na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve zařazení do studie FLUID-ICU.
  • Pacienti s plánovaným přijetím na JIP.
  • Pacienti s těžkými popáleninami (<10 % povrchu těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akumulací tekutin.
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění (maximálně 28 dní).
Přítomnost akumulace tekutin je definována jako nejlepší klinický odhad provedený výzkumnými pracovníky studie pomocí lékařských záznamů a klinického hodnocení ošetřujícího týmu a jednoho nebo více z následujících parametrů: Kumulativní bilance tekutin, denní bilance tekutin, změny tělesné hmotnosti, a/nebo klinické příznaky akumulace tekutin (např. periferní edém, plicní edém, městnání při RTG hrudníku nebo ultrazvuku plic).
Od přijetí na JIP do propuštění (maximálně 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů od přijetí na JIP.
Časové okno: 90 dní
Smrt ze všech příčin.
90 dní
Počet pacientů léčených „aktivním odstraňováním tekutin“ (použití diuretik nebo substituční terapie ledvin).
Časové okno: 28 dní
Definováno jako pacienti, kteří dostávají léčbu jakýmkoli typem diuretik nebo terapií náhrady ledvin.
28 dní
Dny života bez použití podpory života do 28 dnů od přijetí na JIP.
Časové okno: 28 dní
Dny života bez použití podpory života (kontinuální infuze vazopresorů/inotropů, invazivní mechanická ventilace nebo terapie náhrady ledvin).
28 dní
Dny naživu a mimo nemocnici do 90 dnů od přijetí na JIP.
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během 90 dnů od přijetí na JIP,
90 dní
Počet pacientů s akumulací tekutin při přijetí na JIP (výchozí hodnota).
Časové okno: První den přijetí na JIP (1. den).
Definováno jako počet pacientů s akumulací tekutin při přijetí na JIP nebo rovný době JIP hodnocené výzkumnými pracovníky studie pomocí kumulativní bilance tekutin, denní bilance tekutin, změn tělesné hmotnosti a klinických příznaků akumulace tekutin.
První den přijetí na JIP (1. den).
Počet pacientů, u kterých se během pobytu na JIP objeví akumulace tekutin.
Časové okno: 28 dní
Definováno jako počet pacientů, u kterých došlo k akumulaci tekutin během pobytu na JIP (jedna nebo více epizod), ale žádná již existující akumulace tekutin při přijetí na JIP (základní forma).
28 dní
Počet dní s akumulací tekutin během pobytu na JIP.
Časové okno: 28 dní
Definováno jako střední počet dní s akumulací tekutin u pacienta s akumulací tekutin na začátku a/nebo během pobytu na JIP 28. den po přijetí na JIP.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (ml) tekutiny podané 1. až 7. den a po 28 dnech v následujících kategoriích: tekutina pro resuscitaci, tekutina pro údržbu-náhradu, tečení tekutiny, výživa, krevní produkty.
Časové okno: Den 1-7 a po 28 dnech.
Definice: střední objem veškeré tekutiny v mililitrech (ml) podané během příjmu na JIP kategorizovaný podle indikace (resuscitace, údržba-výměna, dolévání tekutin, výživa, krevní produkty) hlášený 1., 2., 3., 4., 5., 6. den, 7 a 28 dní po přijetí na JIP.
Den 1-7 a po 28 dnech.
Rovnováha tekutin (ml) během pobytu na JIP v den 1-7 a 28 dní po přijetí na JIP
Časové okno: Den 1-7 a po 28 dnech
Definice: Součet všech denních příkonů tekutin mínus všechny denní výdeje tekutin hlášené 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 28. den po přijetí na JIP v ml (medián).
Den 1-7 a po 28 dnech
Kumulativní bilance tekutin (ml) den 1-7 a 28 dní po přijetí na JIP
Časové okno: Den 1-7 a po 28 dnech.
Definice: Kumulativní bilance tekutin bude vypočítána jako součet veškerého příjmu tekutin mínus veškerý výdej tekutin hlášený 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 28. den po přijetí na JIP v ml (medián).
Den 1-7 a po 28 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FLUID-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit