Podawanie płynów i przeciążenie płynami na oddziale intensywnej terapii (FLUID-ICU)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital
Podawanie płynów i przeciążenie płynami na oddziale intensywnej terapii (FLUID-ICU) – międzynarodowe badanie kohortowe początkowe
Celem tego międzynarodowego badania kohortowego jest opisanie podawania płynów podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i dostarczenie współczesnych danych epidemiologicznych na temat przeciążenia płynami, czynników ryzyka, postępowania i wyników leczenia u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wstęp: Przeciążenie płynami wiąże się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, jednak ocena stanu płynów jest często trudna i nie ma ustalonej definicji ani spójnej metody wykrywania. Poprzednie badania koncentrowały się głównie na stosowaniu płynu do resuscytacji, ale podczas całego pobytu na OIOM-ie podaje się znaczną ilość płynu i płyn ten może być klinicznie istotnym źródłem przeciążenia płynami.
Cele: Opisanie praktyk podawania płynów podczas całego pobytu na OIOM-ie oraz dostarczenie współczesnych danych epidemiologicznych na temat przeciążenia płynami, usuwania płynów, czynników ryzyka i związku z wynikami leczenia pacjentów z perspektywy ogólnoświatowej.
Projekt badania: Międzynarodowe badanie kohortowe początkowe. Dane będą gromadzone w 14-dniowym okresie początkowym wybranym przez każdą uczestniczącą placówkę.
Populacja: Dorośli pacjenci w stanie krytycznym (≥ 18 lat) z nagłym przyjęciem na OIOM.
Interwencja: Brak. Zbierane będą wyłącznie rutynowo dostępne dane.
Czas trwania badania: Pacjenci są obserwowani codziennie aż do wypisu z OIOM lub śmierci, przez maksymalnie 90 dni. Kontrolę wykonuje się 90 dni po przyjęciu na OIOM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1755
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
-
Aalborg, Dania, 9000
- Departmen of Intensive Care
-
Aarhus, Dania
- Department of Intensive Care, University hospital Aarhus
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Intensive Care, Rigshospitalet 4131
-
Copenhagen, Dania, 7100
- Department of Intensive Care, Bispebjerg
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Intensive Care, Herlev Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
-
Køge, Dania, 4600
- Department of Intensive Care, Zealand University hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Dania
- Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Hillerød
-
Hillerød, Hillerød, Dania, 3400
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Department of Anaesthesiology, Critical Care and Pain Tata Memorial Hospital, Mumbai.
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Department of Anaesthesia and Critical Care Vilnuis University Hospital Santariskiu Cinics, Vilnuis
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Department of Intensive Care Wellington Hospital (CCDHB), Newton, Wellington
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Department of Intensive Care, Inselspital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- General Adult Intensive Care Unit, Critical Care Directorate University Hospital of Wales, Cardiff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIOM-y w okresie początkowym 14.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre przyjęcie na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uwzględnieni wcześniej w badaniu FLUID-ICU.
- Pacjenci planowani na OIT.
- Pacjenci z poważnymi oparzeniami (<10% powierzchni ciała)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nagromadzeniem płynu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu (maksymalnie 28 dni).
|
Obecność nagromadzenia płynu definiuje się jako najlepszą ocenę kliniczną dokonaną przez badaczy na podstawie dokumentacji medycznej i oceny klinicznej zespołu prowadzącego leczenie oraz jeden lub więcej z następujących parametrów: skumulowany bilans płynów, dzienny bilans płynów, zmiany masy ciała, i/lub objawy kliniczne gromadzenia się płynów (np.
obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, przekrwienie w badaniu RTG klatki piersiowej lub USG płuc).
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu (maksymalnie 28 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów leczonych metodą „aktywnego usuwania płynów” (stosowanie leków moczopędnych lub terapii nerkozastępczej).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowani jako pacjenci leczeni dowolnym rodzajem leków moczopędnych lub terapią nerkozastępczą.
|
28 dni
|
|
Liczba dni przeżycia bez użycia urządzeń podtrzymujących życie w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni przeżycia bez stosowania urządzeń podtrzymujących życie (ciągły wlew leków wazopresyjnych/inotropowych, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub terapia nerkozastępcza).
|
28 dni
|
|
Liczba dni życia i opuszczenie szpitala w ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba dni spędzonych poza szpitalem w ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM,
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do gromadzenia się płynu w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii (wartość wyjściowa).
Ramy czasowe: W pierwszym dniu przyjęcia na OIOM (Dzień 1).
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii wystąpiło nagromadzenie płynów lub równa czasowi pobytu na oddziale intensywnej terapii, oceniona przez badaczy na podstawie skumulowanego bilansu płynów, dziennego bilansu płynów, zmian masy ciała i klinicznych objawów gromadzenia się płynów.
|
W pierwszym dniu przyjęcia na OIOM (Dzień 1).
|
|
Liczba pacjentów, u których podczas pobytu na OIOM-ie doszło do gromadzenia się płynów.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których podczas pobytu na OIOM-ie (jeden lub więcej epizodów) doszło do gromadzenia się płynów, ale bez wcześniejszego gromadzenia się płynów po przyjęciu na OIT (formularz wyjściowy).
|
28 dni
|
|
Liczba dni z gromadzeniem się płynów podczas pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowana jako mediana liczby dni z gromadzeniem się płynów u pacjenta z gromadzeniem się płynów na początku leczenia i/lub podczas pobytu na OIOM-ie w 28. dniu po przyjęciu na OIOM.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (ml) płynu podanego w dniach 1-7 i po 28 dniach w następujących kategoriach: płyn resuscytacyjny, płyn podtrzymująco-wymienny, płyn pełzający, żywienie, produkty krwiopochodne.
Ramy czasowe: Dzień 1-7 i po 28 dniach.
|
Definicja: średnia objętość wszystkich płynów w mililitrach (ml) podanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, w podziale na wskazania (resuscytacja, wymiana podtrzymująca, przepływ płynów, odżywianie, produkty krwiopochodne) zgłoszona w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 28 dni po przyjęciu na OIOM.
|
Dzień 1-7 i po 28 dniach.
|
|
Bilans płynów (ml) podczas pobytu na OIT w dniach 1-7 i 28 dni po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1-7 i po 28 dniach
|
Definicja: Suma wszystkich dziennych przyjęć płynów minus wszystkie dzienne wydalanie płynów zgłoszone w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 28 dni po przyjęciu na OIT, w ml (mediana).
|
Dzień 1-7 i po 28 dniach
|
|
Skumulowany bilans płynów (ml) w dniach 1-7 i 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1-7 i po 28 dniach.
|
Definicja: Skumulowany bilans płynów zostanie obliczony jako suma wszystkich przyjętych płynów pomniejszonych o wszystkie wydalone płyny zgłoszone w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 28 dni po przyjęciu na OIT, w ml (mediana).
|
Dzień 1-7 i po 28 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUID-ICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .